Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Resusix mit FP24 bei Patienten mit erworbener Koagulopathie
6. Januar 2021 aktualisiert von: Entegrion, Inc.
Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, komparatorkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Resusix mit FP24 bei Patienten mit erworbener Koagulopathie
Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös infundiertem, sprühgetrocknetem, mit Lösungsmittel/Detergens behandeltem Plasma (Resusix) im Vergleich zu einem gleichen Plasmavolumen, das innerhalb von 24 Stunden nach der Phlebotomie (FP24) bei Patienten mit Lebererkrankungen, die aktiv bluten, eingefroren wurde oder die eine Prophylaxe für chirurgische Blutungen benötigen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SBP 90-150 mmHg
- erworbene Koagulopathie aufgrund einer Lebererkrankung
- INR >1,4
- Bestellen Sie 1-4 Einheiten Plasma für aktive Blutungen oder Blutungsprophylaxe vor einer Operation oder einem invasiven Eingriff
- Schriftliche Einverständniserklärung
- MELD-Score: 25 oder weniger (1. Kohorte), 35 oder weniger (2. Kohorte)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Inhaftierte Patienten
- Lebenserwartung weniger als 72 Stunden
- Schwere Blutung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- HIV, Sepsis, intrakranielle Blutung, angeborene Störung, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom oder bekannte Lupus-Antikoagulans-Antikörper
- Erhalt von Plasmaprodukten, Gerinnungsfaktorkonzentraten oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 3 Tagen nach Einschreibung
- Spezifische Faktor-Inhibitor-Aktivität oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aus Plasma gewonnene Produkte
- Erhalt von iv Heparin innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
- Verwendung einer kontinuierlichen Infusion eines intravenösen vasoaktiven Medikaments
- Thrombozytopenie
- BMI größer oder gleich 40 kg/m2
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung und Erhalt eines Prüfpräparats, das die Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen kann
- West Haven Hepatic Enzephalopathie Grad 3 oder 4 (Kohorte 1) und Grad 4 (Kohorte 2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resusix
Das experimentelle Medikament (Resusix) wird Probanden, die an diesem Studienarm teilnehmen, intravenös verabreicht.
Die Probanden können während des verblindeten Interventionszeitraums Dosen von 1-4 Einheiten erhalten.
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sprühgetrocknetes mit Lösungsmittel/Detergens behandeltes Plasma (Blutprodukt)
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ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (gefrorenes Plasma)
Das aktive Vergleichspräparat FP24 wird Patienten, die in diesen Studienarm aufgenommen wurden, intravenös verabreicht.
Die Probanden können während des verblindeten Interventionszeitraums Dosen von 1-4 Einheiten erhalten.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Aderlass eingefrorenes Plasma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der INR
Zeitfenster: 120 Minuten
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Als Verhältnis gemessen
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120 Minuten
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Gesamtinzidenz aller damit zusammenhängenden SUE
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Ereignisse
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Gemessen in Sekunden
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72 Stunden
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Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessen in x10.e3/uL
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72 Stunden
|
|
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessen in g/L
|
72 Stunden
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Änderung der Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessen durch Thrombelastographie (TEG) oder Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
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72 Stunden
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Volumen des Plasmas zur Korrektur der INR
Zeitfenster: 72 Stunden
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Gemessen in ml
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72 Stunden
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Zeit bis zur INR-Reduktion unter 1,5
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessen in Minuten
|
72 Stunden
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|
Verabreichtes Flüssigkeitsvolumen (z. B. Kristalloid, Kolloid, Blutbestandteil).
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessen in ml
|
72 Stunden
|
|
Änderung des Blutungs-Scores bei Patienten mit aktiver Blutung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Gemessen als ausgezeichnet, gut oder schlecht
|
120 Minuten
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Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessen in nM
|
72 Stunden
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Serologie für das humane Immunschwächevirus
Zeitfenster: 95 Tage
|
Gemessen in IE/ml
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95 Tage
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Serologie für Hepatitis
Zeitfenster: 95 Tage
|
Gemessen in IE/ml
|
95 Tage
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Änderung des Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Gemessen als 0 bis 4
|
96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSX-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Resusix
-
Entegrion, Inc.AbgeschlossenGerinnungsstörungenVereinigte Staaten