Srovnání účinnosti a bezpečnosti Resusix s FP24 u pacientů se získanou koagulopatií
6. ledna 2021 aktualizováno: Entegrion, Inc.
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie noninferiority k porovnání účinnosti a bezpečnosti Resusix s FP24 u pacientů se získanou koagulopatií
Studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti a účinnosti IV infuze sušené plazmy ošetřené rozpouštědlem/detergentem (Resusix) ve srovnání se stejným objemem plazmy zmrazené do 24 hodin po flebotomii (FP24) u pacientů s onemocněním jater, kteří aktivně krvácejí nebo kteří vyžadují profylaxi chirurgického krvácení
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SBP 90-150 mm Hg
- získaná koagulopatie v důsledku onemocnění jater
- INR >1,4
- Objednejte si 1-4 jednotky plazmy pro aktivní krvácení nebo profylaxi krvácení před chirurgickým nebo invazivním výkonem
- Písemný informovaný souhlas
- MELD skóre: 25 nebo méně (1. kohorta), 35 nebo méně (2. kohorta)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Věznění pacienti
- Předpokládaná délka života méně než 72 hodin
- Silné krvácení v době zápisu
- HIV, sepse, intrakraniální krvácení, vrozená porucha, syndrom antifosfolipidových protilátek nebo známé lupusové antikoagulační protilátky
- Příjem plazmatických produktů, koncentrátů koagulačních faktorů nebo protidestiček do 3 dnů od zařazení
- Aktivita inhibitoru specifického faktoru nebo anamnéza přecitlivělosti na produkty získané z plazmy
- Příjem iv heparinu do 24 hodin od zařazení
- Použití kontinuální infuze intravenózního vazoaktivního léku
- Trombocytopenie
- BMI větší nebo rovné 40 kg/m2
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů od zařazení a obdržení hodnoceného produktu, který může ovlivnit bezpečnost nebo účinnost této studie
- West Haven hepatická encefalopatie 3. nebo 4. stupně (kohorta 1) a 4. stupně (kohorta 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Resusix
Experimentální lék (Resusix) bude podáván intravenózně subjektům zařazeným do této větve studie.
Subjekty mohou dostávat dávky 1-4 jednotek během období zaslepené intervence.
|
rozprašováním sušená plazma ošetřená rozpouštědlem/detergentem (krevní produkt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (zmrazená plazma)
Aktivní komparátor FP24 bude podáván intravenózně subjektům zařazeným do této větve studie.
Subjekty mohou dostávat dávky 1-4 jednotek během období zaslepené intervence.
|
plazma zmrazená do 24 hodin po flebotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna INR
Časové okno: 120 minut
|
Měřeno jako poměr
|
120 minut
|
|
Celkový výskyt všech souvisejících SAE
Časové okno: 7 dní
|
Počet událostí
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno v sekundách
|
72 hodin
|
|
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno v x10.e3/ul
|
72 hodin
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno v g/l
|
72 hodin
|
|
Změna funkce srážení
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno tromboelastografií (TEG) nebo rotační tromboelastometrií (ROTEM)
|
72 hodin
|
|
Objem plazmy ke korekci INR
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno v ml
|
72 hodin
|
|
Doba do snížení INR pod 1,5
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno v minutách
|
72 hodin
|
|
Objem podané tekutiny (např. krystaloid, koloid, krevní složka).
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno v ml
|
72 hodin
|
|
Změna skóre krvácení u pacientů s aktivním krvácením
Časové okno: 120 minut
|
Měřeno jako vynikající, dobré nebo špatné
|
120 minut
|
|
Generace trombinu
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno v nM
|
72 hodin
|
|
Sérologie pro virus lidské imunodeficience
Časové okno: 95 dní
|
Měřeno v IU/ml
|
95 dní
|
|
Sérologie pro hepatitidu
Časové okno: 95 dní
|
Měřeno v IU/ml
|
95 dní
|
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: 96 hodin
|
Měřeno jako 0 až 4
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSX-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resusix
-
Entegrion, Inc.DokončenoKoagulační defektySpojené státy