Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Resusix met FP24 bij patiënten met verworven coagulopathie
6 januari 2021 bijgewerkt door: Entegrion, Inc.
Multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, comparator-gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Resusix te vergelijken met FP24 bij patiënten met verworven coagulopathie
Fase 2a-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus geïnfundeerd gesproeidroogd met oplosmiddel/detergens behandeld plasma (Resusix) in vergelijking met een gelijk volume plasma ingevroren binnen 24 uur na flebotomie (FP24) bij patiënten met een leveraandoening die actief bloeden of die profylaxe nodig hebben voor chirurgische bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SBP 90-150 mmHg
- verworven coagulopathie als gevolg van leverziekte
- INR >1,4
- Bestel voor 1-4 eenheden plasma voor actieve bloeding of profylaxe voor bloeding voorafgaand aan een operatie of invasieve procedure
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- MELD-score: 25 of minder (1e cohort), 35 of minder (2e cohort)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Gedetineerde patiënten
- Levensverwachting minder dan 72 uur
- Ernstige bloeding op het moment van inschrijving
- Hiv, sepsis, intracraniale bloeding, aangeboren aandoening, antifosfolipide-antilichaamsyndroom of bekende lupus-anticoagulantia-antilichamen
- Ontvangst van plasmaproducten, stollingsfactorconcentraten of plaatjesaggregatieremmers binnen 3 dagen na inschrijving
- Specifieke factor remmende activiteit of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor plasma-afgeleide producten
- Ontvangst van iv heparine binnen 24 uur na inschrijving
- Gebruik van een continu infuus van een intraveneuze vasoactieve medicatie
- Trombocytopenie
- BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving en het ontvangen van een onderzoeksproduct dat van invloed kan zijn op de veiligheid of werkzaamheid van dit onderzoek
- West Haven hepatische encefalopathie graad 3 of 4 (cohort 1) en graad 4 (cohort 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Resusix
Het experimentele medicijn (Resusix) zal intraveneus worden toegediend aan proefpersonen die deelnamen aan deze tak van het onderzoek.
Proefpersonen kunnen doses van 1-4 eenheden krijgen tijdens de geblindeerde interventieperiode.
|
gesproeidroogd met oplosmiddel/detergens behandeld plasma (bloedproduct)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (bevroren plasma)
De actieve comparator FP24 zal intraveneus worden toegediend aan proefpersonen die deelnemen aan deze tak van het onderzoek.
Proefpersonen kunnen doses van 1-4 eenheden krijgen tijdens de geblindeerde interventieperiode.
|
plasma ingevroren binnen 24 uur na aderlaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in INR
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Gemeten als een verhouding
|
120 minuten
|
|
Totale incidentie van alle gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal gebeurtenissen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten in seconden
|
72 uur
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten in x10.e3/uL
|
72 uur
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten in g/L
|
72 uur
|
|
Verandering in stollingsfunctie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten door middel van trombo-elastografie (TEG) of rotatie-trombo-elastometrie (ROTEM)
|
72 uur
|
|
Volume van plasma om INR te corrigeren
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten in ml
|
72 uur
|
|
Tijd tot INR-verlaging onder 1,5
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten in minuten
|
72 uur
|
|
Toegediend volume vloeistof (bijv. kristalloïde, colloïde, bloedcomponent).
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten in ml
|
72 uur
|
|
Verandering in bloedingsscore bij patiënten met actieve bloeding
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Gemeten als uitstekend, goed of slecht
|
120 minuten
|
|
Trombine generatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten in nM
|
72 uur
|
|
Serologie voor humaan immunodeficiëntievirus
Tijdsspanne: 95 dagen
|
Gemeten in IE/ml
|
95 dagen
|
|
Serologie voor hepatitis
Tijdsspanne: 95 dagen
|
Gemeten in IE/ml
|
95 dagen
|
|
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: 96 uur
|
Gemeten als 0 tot 4
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSX-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .