Сравнение эффективности и безопасности Resusix с FP24 у пациентов с приобретенной коагулопатией
6 января 2021 г. обновлено: Entegrion, Inc.
Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности Resusix с FP24 у пациентов с приобретенной коагулопатией
Исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности внутривенно вводимой распылительно высушенной плазмы, обработанной растворителем/детергентом (Resusix), по сравнению с равным объемом плазмы, замороженной в течение 24 часов после флеботомии (FP24) у пациентов с заболеваниями печени, у которых активно кровотечение или которым требуется профилактика хирургического кровотечения
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- САД 90-150 мм рт.ст.
- приобретенная коагулопатия вследствие заболевания печени
- МНО > 1,4
- Заказ на 1-4 единицы плазмы при активном кровотечении или для профилактики кровотечения перед операцией или инвазивной процедурой
- Письменное информированное согласие
- Оценка MELD: 25 или меньше (1-я когорта), 35 или меньше (2-я когорта)
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Заключенные пациенты
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов
- Сильное кровотечение во время регистрации
- ВИЧ, сепсис, внутричерепное кровотечение, врожденное заболевание, синдром антифосфолипидных антител или известные антитела к волчаночному антикоагулянту
- Получение продуктов плазмы, концентратов фактора свертывания крови или антиагрегантов в течение 3 дней после зачисления
- Активность специфического ингибитора фактора или гиперчувствительность к продуктам, полученным из плазмы, в анамнезе.
- Получение внутривенного гепарина в течение 24 часов после регистрации
- Использование непрерывной инфузии внутривенного вазоактивного препарата
- Тромбоцитопения
- ИМТ больше или равен 40 кг/м2
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации и получение исследуемого продукта, которое может повлиять на безопасность или эффективность этого исследования.
- Печеночная энцефалопатия Вест-Хейвена 3 или 4 степени (когорта 1) и 4 степени (когорта 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резусикс
Экспериментальный препарат (Resusix) будет вводиться внутривенно субъектам, включенным в эту группу исследования.
Субъекты могут получать дозы 1-4 единицы в период слепого вмешательства.
|
высушенная распылением обработанная растворителем/детергентом плазма (продукт крови)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (замороженная плазма)
Активный компаратор FP24 будет вводиться внутривенно субъектам, включенным в эту группу исследования.
Субъекты могут получать дозы 1-4 единицы в период слепого вмешательства.
|
плазма, замороженная в течение 24 часов после флеботомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение МНО
Временное ограничение: 120 минут
|
Измеряется как отношение
|
120 минут
|
|
Общая частота всех связанных СНЯ
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество событий
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется в секундах
|
72 часа
|
|
Изменение количества тромбоцитов
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется в x10.e3/мкл
|
72 часа
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется в г/л
|
72 часа
|
|
Изменение свертывающей функции
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется с помощью тромбоэластографии (TEG) или ротационной тромбоэластометрии (ROTEM)
|
72 часа
|
|
Объем плазмы для коррекции МНО
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется в мл
|
72 часа
|
|
Время до снижения МНО ниже 1,5
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется в минутах
|
72 часа
|
|
Объем вводимой жидкости (например, кристаллоидов, коллоидов, компонентов крови)
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется в мл
|
72 часа
|
|
Изменение показателя кровотечения у пациентов с активным кровотечением
Временное ограничение: 120 минут
|
Оценивается как отличное, хорошее или плохое
|
120 минут
|
|
Генерация тромбина
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется в нМ
|
72 часа
|
|
Серология вируса иммунодефицита человека
Временное ограничение: 95 дней
|
Измеряется в МЕ/мл
|
95 дней
|
|
Серология гепатита
Временное ограничение: 95 дней
|
Измеряется в МЕ/мл
|
95 дней
|
|
Изменение в шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 96 часов
|
Измеряется от 0 до 4
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSX-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .