Jämförelse av effektivitet och säkerhet hos Resusix med FP24 hos patienter med förvärvad koagulopati
6 januari 2021 uppdaterad av: Entegrion, Inc.
Multicenter, enkelblindad, randomiserad, komparatorkontrollerad noninferioritetsförsök för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Resusix med FP24 hos patienter med förvärvad koagulopati
Fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av spraytorkad plasma (Resusix) som infunderats med intravenöst infunderat lösningsmedel/tvättmedel jämfört med en lika stor volym plasma fryst inom 24 timmar efter flebotomi (FP24) hos patienter med leversjukdom som aktivt blöder. eller som behöver profylax för kirurgisk blödning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SBP 90-150 mm Hg
- förvärvad koagulopati på grund av leversjukdom
- INR >1,4
- Beställ 1-4 enheter plasma för aktiv blödning eller profylax för blödning före operation eller invasiv procedur
- Skriftligt informerat samtycke
- MELD-poäng: 25 eller mindre (1:a kohort), 35 eller mindre (2:a kohort)
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Fängslade patienter
- Förväntad livslängd mindre än 72 timmar
- Svår blödning vid tidpunkten för inskrivningen
- HIV, sepsis, intrakraniell blödning, medfödd störning, anti-fosfolipid antikroppssyndrom eller kända lupus antikoagulerande antikroppar
- Mottagande av plasmaprodukter, koagulationsfaktorkoncentrat eller blodplättsdämpare inom 3 dagar efter inskrivning
- Specifik faktorinhibitoraktivitet eller historia av överkänslighet mot plasmahärledda produkter
- Mottagande av iv-heparin inom 24 timmar efter inskrivning
- Användning av en kontinuerlig infusion av ett intravenöst vasoaktivt läkemedel
- Trombocytopeni
- BMI större än eller lika med 40 kg/m2
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen och fått prövningsprodukt som kan påverka säkerheten eller effekten av denna studie
- West Haven hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 (kohort 1) och grad 4 (kohort 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Resusix
Det experimentella läkemedlet (Resusix) kommer att administreras intravenöst till försökspersoner som är inskrivna i denna del av studien.
Försökspersoner kan få doser på 1-4 enheter under den blinda interventionsperioden.
|
spraytorkad lösningsmedel/tvättmedelsbehandlad plasma (blodprodukt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FP24 (fryst plasma)
Den aktiva komparatorn FP24 kommer att administreras intravenöst till försökspersoner som ingår i denna del av studien.
Försökspersoner kan få doser på 1-4 enheter under den blinda interventionsperioden.
|
plasma fryst inom 24 timmar efter flebotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i INR
Tidsram: 120 minuter
|
Mätt som ett förhållande
|
120 minuter
|
|
Total förekomst av alla relaterade SAE
Tidsram: 7 dagar
|
Antal händelser
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: 72 timmar
|
Mätt i sekunder
|
72 timmar
|
|
Förändring av trombocytantal
Tidsram: 72 timmar
|
Mätt i x10.e3/uL
|
72 timmar
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 72 timmar
|
Mätt i g/L
|
72 timmar
|
|
Förändring i koaguleringsfunktionen
Tidsram: 72 timmar
|
Mäts med tromboelastografi (TEG) eller rotationstromboelastometri (ROTEM)
|
72 timmar
|
|
Volym plasma för att korrigera INR
Tidsram: 72 timmar
|
Mätt i ml
|
72 timmar
|
|
Tid till INR-reduktion under 1,5
Tidsram: 72 timmar
|
Mätt i minuter
|
72 timmar
|
|
Volym av vätska (t.ex. kristalloid, kolloid, blodkomponent) administrerad
Tidsram: 72 timmar
|
Mätt i ml
|
72 timmar
|
|
Förändring i blödningspoäng hos patienter med aktiv blödning
Tidsram: 120 minuter
|
Mätt som utmärkt, bra eller dålig
|
120 minuter
|
|
Trombingenerering
Tidsram: 72 timmar
|
Mätt i nM
|
72 timmar
|
|
Serologi för humant immunbristvirus
Tidsram: 95 dagar
|
Mätt i IU/ml
|
95 dagar
|
|
Serologi för hepatit
Tidsram: 95 dagar
|
Mätt i IU/ml
|
95 dagar
|
|
Förändring i sekventiellt organfelbedömningsresultat (SOFA)
Tidsram: 96 timmar
|
Mätt som 0 till 4
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSX-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .