遠隔モニタリングによる高血圧管理
2020年7月16日 更新者：University of Mississippi Medical Center
在宅血圧遠隔監視と標準化された治療プロトコルを使用した遠隔高血圧管理
これは、ミシシッピ大学医療センター (UMMC) で血圧 (BP) が上昇した患者の中央遠隔監視プログラムを使用して、遠隔高血圧管理の実現可能性と安全性を評価する前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
電子医療記録によって特定された血圧が上昇した患者は、研究登録のために募集されます。
患者には、ワイヤレスBPカフを備えた電子タブレットを含む遠隔監視キットが郵送されます。これには、測定値がUMMC電子医療記録に直接送信され、UMMC遠隔医療センターによって監視されます。
患者は6か月の介入期間に参加し、その間、教育を提供し、健康的なライフスタイル習慣を奨励するテレヘルスナースコーディネーターによる定期的な連絡で毎日のBP記録を送信します。
2週間ごとに、標準化された医師承認のプロトコルを使用して、センターフォーテレヘルス薬剤師が管理するエビデンスに基づく治療アルゴリズムに従って、血圧の薬が調整されます。
データ分析は、研究登録、研究完了、安全性、治療強化、およびベースラインからの血圧変化の指標を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究を承認するUMMC臨床医の患者
- -過去12か月間に、収縮期血圧が140 mmHg以上および/または拡張期血圧が90 mmHg以上のクリニックで少なくとも2回受診
除外基準:
- ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病
- -3か月以内の収縮性心不全（LVEF <50％）または主要な心血管イベント（MI、脳卒中）
- -抵抗性高血圧（目標用量で3つ以上の降圧薬を処方）または高血圧の既知の二次的原因
- 妊娠している、または出産の可能性のある女性の避妊を使用できない/望まない
- 施設に収容された、認知症、平均余命の制限、管理されていない精神疾患、薬物乱用、または定期的な家庭での血圧測定を行う能力を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視介入
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遠隔医療キットを使用して、参加者は 1 分間隔で得られた 2 つの血圧測定値を含む毎日の健康セッションを記録します。
参加者は、週に最低 5 日、毎日健康セッションを記録することをお勧めします。
参加者はまた、健康セッションの記録を朝と夜に均等に分割することをお勧めします。
2週間ごとにBP測定値が評価されます。
測定値の 75% 未満が目標に達している場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象データは主に、看護コーディネーターが患者と接触するたびに自己報告によって収集されます。
参加者は、12 時間以上の入院、緊急治療室への訪問、またはある日の診療所への訪問と、以前のナースコーディネーターの遭遇以降のそれらの訪問の理由を報告します。
研究スタッフは、死亡、入院、主要な心臓イベント、腎不全の発生、および高血圧、低血圧、意識喪失または失神、アレルギー反応、蕁麻疹、および血管性浮腫の緊急評価を含む、すべての有害事象に関連する医療記録を取得および確認します。
これらのイベントは、重症度、期待度、および介入と研究への参加との潜在的な関連性について評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール率
時間枠：12ヶ月
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プロトコル完了後の最初の来院時に収縮期血圧が130mmHg未満、拡張期血圧が80mmHg未満の参加者の数
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12ヶ月
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降圧薬の調整
時間枠：6ヵ月
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既存の薬の用量調整と新しい薬の開始を定量化する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2020年6月22日
研究の完了 (実際)
2020年6月22日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。