Manejo de la hipertensión mediante telemonitorización
16 de julio de 2020 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Manejo remoto de la hipertensión usando telemonitorización de la presión arterial en el hogar y un protocolo de tratamiento estandarizado
Este es un estudio prospectivo que evalúa la viabilidad y la seguridad del control remoto de la hipertensión mediante un programa central de telemonitorización entre pacientes con presión arterial (PA) elevada en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi (UMMC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con presión arterial elevada, identificados por el registro médico electrónico, serán reclutados para la inscripción en el estudio.
A los pacientes se les enviará por correo un kit de telemonitoreo que incluye una tableta electrónica equipada con un manguito de presión arterial inalámbrico que transmite las mediciones directamente al registro médico electrónico de UMMC y es monitoreado por el Centro de Telesalud de UMMC.
Los pacientes participarán en un período de intervención de 6 meses durante el cual transmitirán registros diarios de PA con contacto regular de una enfermera coordinadora de Telesalud que brindará educación y fomentará hábitos de vida saludables.
Cada 2 semanas, los medicamentos para la PA se ajustarán de acuerdo con un algoritmo de tratamiento basado en la evidencia administrado por el farmacéutico del Centro de Telesalud mediante un protocolo estandarizado aprobado por un médico.
El análisis de datos hará un seguimiento de las métricas de inscripción en el estudio, finalización del estudio, seguridad, intensificación terapéutica y cambio de PA desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente del médico de UMMC que aprueba el estudio
- Al menos 2 consultas clínicas en los últimos 12 meses con PA sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5
- Insuficiencia cardíaca sistólica (FEVI <50%) o evento cardiovascular importante (IM, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses
- Hipertensión resistente (recetados 3 o más medicamentos antihipertensivos a las dosis objetivo) o causa secundaria conocida de hipertensión
- Embarazo o incapacidad/falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil
- Institucionalización, demencia, expectativa de vida limitada, enfermedad mental no controlada, abuso de sustancias u otras condiciones que prohibirían la capacidad de realizar un control regular de la presión arterial en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de telemonitorización
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Usando el kit de telemedicina, los participantes registrarán una sesión de salud diaria que incluye 2 mediciones de PA obtenidas con un minuto de diferencia.
Se alienta a los participantes a grabar una sesión de salud todos los días, con un mínimo de 5 días a la semana.
También se alienta a los participantes a dividir por igual las grabaciones de las sesiones de salud entre las mañanas y las tardes.
Cada 2 semanas se evaluarán las mediciones de PA.
Si menos del 75% de las mediciones están en el objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de eventos adversos se recopilarán principalmente mediante autoinforme durante cada contacto del coordinador de enfermería con el paciente.
Los participantes informarán cualquier hospitalización de más de 12 horas, visitas a la sala de emergencias o visitas a la clínica algún día y los motivos de esas visitas desde el encuentro anterior con el coordinador de enfermería.
El personal del estudio obtendrá y revisará los registros médicos relacionados con todos los eventos adversos, incluidos: muertes, hospitalizaciones, eventos cardíacos importantes, insuficiencia renal incidente y evaluaciones urgentes de hipertensión, hipotensión, pérdida del conocimiento o desmayos, reacciones alérgicas, urticaria y angioedema.
Estos eventos se evalúan en cuanto a gravedad, expectativa y posible relación con la intervención y la participación en el estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de control de la PA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con PA sistólica <130 mmHg y PA diastólica <80 mmHg en la primera visita a la clínica después de completar el protocolo
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12 meses
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Ajustes de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificar los ajustes de dosis de los medicamentos existentes y el inicio de nuevos medicamentos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0012 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa la seguridad y la viabilidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .