Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensiebeheer met behulp van telemonitoring

16 juli 2020 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center

Beheer van hypertensie op afstand met behulp van telemonitoring van de bloeddruk thuis en een gestandaardiseerd behandelingsprotocol

Dit is een prospectieve studie die de haalbaarheid en veiligheid evalueert van hypertensiebeheer op afstand met behulp van een centraal telemonitoringprogramma bij patiënten met verhoogde bloeddruk (BP) aan het University of Mississippi Medical Center (UMMC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met verhoogde bloeddruk, geïdentificeerd door het elektronische medische dossier, zullen worden aangeworven voor studie-inschrijving. Patiënten krijgen een telemonitoringkit toegestuurd, inclusief een elektronische tablet die is uitgerust met een draadloze bloeddrukmanchet die metingen rechtstreeks naar het elektronische medische dossier van het UMMC verzendt en wordt gecontroleerd door het UMMC Center for Telehealth. Patiënten zullen deelnemen aan een interventieperiode van 6 maanden waarin ze dagelijkse BP-registraties zullen verzenden met regelmatig contact door een Telehealth-verpleegkundige-coördinator die voorlichting zal geven en gezonde levensstijlgewoonten zal aanmoedigen. Elke 2 weken zal de bloeddrukmedicatie worden aangepast volgens een evidence-based behandelingsalgoritme dat wordt beheerd door de apotheker van het Center for Telehealth met behulp van een gestandaardiseerd, door een arts goedgekeurd protocol. Gegevensanalyse zal statistieken van studie-inschrijving, studie-voltooiing, veiligheid, therapeutische intensivering en bloeddrukverandering vanaf de basislijn volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Patiënt van UMMC-arts die de studie goedkeurt
  3. Minstens 2 kliniekbezoeken in de afgelopen 12 maanden met systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Fase 4 of 5 chronische nierziekte
  2. Systolisch hartfalen (LVEF <50%) of ernstig cardiovasculair voorval (MI, beroerte) binnen 3 maanden
  3. Resistente hypertensie (3 of meer antihypertensiva voorgeschreven in doeldoses) of bekende secundaire oorzaak van hypertensie
  4. Zwangerschap of onvermogen/onwil om anticonceptie te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  5. Geïnstitutionaliseerd, dementie, beperkte levensverwachting, ongecontroleerde geestesziekte, middelenmisbruik of andere aandoeningen waardoor het niet mogelijk is om regelmatig thuis bloeddruk te meten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring interventie
Ander: Telemonitoring op afstand
Met behulp van de telegeneeskundekit zullen deelnemers een dagelijkse gezondheidssessie opnemen, inclusief 2 bloeddrukmetingen die met een minuut tussentijd worden gemeten. Deelnemers worden aangemoedigd om elke dag een gezondheidssessie op te nemen, met een minimum van 5 dagen per week. Deelnemers worden ook aangemoedigd om opnames van gezondheidssessies gelijkelijk te verdelen over de ochtenden en avonden. Elke 2 weken worden de bloeddrukmetingen beoordeeld. Als minder dan 75% van de metingen op doel zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens over ongewenste voorvallen zullen voornamelijk worden verzameld door middel van zelfrapportage tijdens elk verpleegkundig coördinatorcontact met de patiënt. Deelnemers melden elke ziekenhuisopname langer dan 12 uur, bezoeken aan de spoedeisende hulp of bezoeken aan een kliniek op een dag en de redenen voor die bezoeken sinds de eerdere ontmoeting met de verpleegkundig coördinator. Onderzoekspersoneel zal medische dossiers verkrijgen en bekijken met betrekking tot alle bijwerkingen, waaronder: sterfgevallen, ziekenhuisopnames, ernstige cardiale gebeurtenissen, incident nierfalen en dringende evaluaties voor hypertensie, hypotensie, bewustzijnsverlies of flauwvallen, allergische reacties, netelroos en angio-oedeem. Deze gebeurtenissen worden beoordeeld op ernst, verwachtbaarheid en potentiële relatie met de interventie en studiedeelname.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP-controlepercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met systolische bloeddruk <130 mmHg en diastolische bloeddruk <80 mmHg bij het eerste bezoek aan de kliniek na voltooiing van het protocol
12 maanden
Aanpassingen van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificeer dosisaanpassingen van bestaande medicijnen en start van nieuwe medicijnen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0012 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een prospectieve pilotstudie die de veiligheid en haalbaarheid beoordeelt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telemonitoring op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren