Controle da hipertensão usando telemonitoramento
16 de julho de 2020 atualizado por: University of Mississippi Medical Center
Controle Remoto da Hipertensão Usando Telemonitoramento Doméstico da Pressão Arterial e um Protocolo de Tratamento Padronizado
Este é um estudo prospectivo que avalia a viabilidade e a segurança do controle remoto da hipertensão usando um programa de telemonitoramento central entre pacientes com pressão arterial (PA) elevada no Centro Médico da Universidade do Mississippi (UMMC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com PA elevada, identificados pelo prontuário eletrônico, serão recrutados para inclusão no estudo.
Os pacientes receberão um kit de telemonitoramento, incluindo um tablet eletrônico equipado com um manguito de PA sem fio que transmite medições diretamente para o registro médico eletrônico do UMMC e monitorado pelo Centro de Telessaúde do UMMC.
Os pacientes participarão de um período de intervenção de 6 meses durante o qual transmitirão registros diários de PA com contato regular por uma enfermeira coordenadora de Telessaúde que fornecerá educação e incentivará hábitos de vida saudáveis.
A cada 2 semanas, os medicamentos para BP serão ajustados de acordo com um algoritmo de tratamento baseado em evidências gerenciado pelo farmacêutico do Center for Telehealth usando um protocolo padronizado aprovado pelo médico.
A análise de dados rastreará as métricas de inscrição no estudo, conclusão do estudo, segurança, intensificação terapêutica e alteração da PA desde o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Paciente do clínico UMMC aprovando o estudo
- Pelo menos 2 encontros clínicos nos últimos 12 meses com PA sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5
- Insuficiência cardíaca sistólica (FEVE <50%) ou evento cardiovascular maior (IM, AVC) em 3 meses
- Hipertensão resistente (3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos prescritos em doses alvo) ou causa secundária conhecida de hipertensão
- Gravidez ou incapacidade/relutância em usar métodos anticoncepcionais para mulheres com potencial para engravidar
- Institucionalizado, demência, expectativa de vida limitada, doença mental descontrolada, abuso de substâncias ou outras condições que impeçam a capacidade de realizar monitoramento doméstico regular da pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de telemonitoramento
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Usando o kit de telemedicina, os participantes registrarão uma sessão diária de saúde, incluindo 2 medições de PA obtidas com um minuto de intervalo.
Os participantes são incentivados a gravar uma sessão de saúde todos os dias, com um mínimo de 5 dias por semana.
Os participantes também são incentivados a dividir igualmente as gravações das sessões de saúde entre as manhãs e as noites.
A cada 2 semanas, as medições de PA serão avaliadas.
Se menos de 75% das medições estiverem no objetivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Os dados de eventos adversos serão coletados principalmente por meio de autorrelato durante cada contato do coordenador de enfermagem com o paciente.
Os participantes irão relatar qualquer hospitalização superior a 12 horas, visitas ao pronto-socorro ou visitas clínicas de algum dia e os motivos dessas visitas desde o encontro anterior do coordenador de enfermagem.
A equipe do estudo obterá e revisará os registros médicos relacionados a todos os eventos adversos, incluindo: mortes, hospitalizações, eventos cardíacos graves, insuficiência renal incidente e avaliações urgentes de hipertensão, hipotensão, perda de consciência ou desmaio, reações alérgicas, urticária e angioedema.
Esses eventos são avaliados quanto à gravidade, expectativa e relação potencial com a intervenção e a participação no estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de controle de PA
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com PA sistólica <130 mmHg e PA diastólica <80 mmHg na primeira visita clínica após a conclusão do protocolo
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12 meses
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Ajustes de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses
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Quantificar os ajustes de dose dos medicamentos existentes e o início de novos medicamentos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0012 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto prospectivo que avalia a segurança e a viabilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .