Hypertonihantering med hjälp av teleövervakning
16 juli 2020 uppdaterad av: University of Mississippi Medical Center
Fjärrstyrning av högt blodtryck med hjälp av teleövervakning av blodtryck i hemmet och ett standardiserat behandlingsprotokoll
Detta är en prospektiv studie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för fjärrstyrning av högt blodtryck med hjälp av ett centralt teleövervakningsprogram bland patienter med förhöjt blodtryck (BP) vid University of Mississippi Medical Center (UMMC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med förhöjt blodtryck, identifierat av den elektroniska journalen, kommer att rekryteras för studieregistrering.
Patienterna kommer att skickas ett teleövervakningskit med en elektronisk surfplatta utrustad med en trådlös BP-manschett som överför mätningar direkt till UMMC:s elektroniska journal och övervakas av UMMC Center for Telehealth.
Patienterna kommer att delta i en 6-månaders interventionsperiod under vilken de kommer att överföra dagliga blodtrycksregistreringar med regelbunden kontakt av en Telehealth-sköterskekoordinator som kommer att ge utbildning och uppmuntra hälsosamma livsstilsvanor.
Varannan vecka kommer BP-läkemedel att justeras enligt en evidensbaserad behandlingsalgoritm som hanteras av Center for Telehealth-farmaceut med hjälp av ett standardiserat protokoll som godkänts av läkare.
Dataanalys kommer att spåra mätvärden för studieregistrering, studieslutförande, säkerhet, terapeutisk intensifiering och blodtrycksförändring från baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patient hos UMMC-kliniker som godkänner studien
- Minst 2 klinikmöten under de senaste 12 månaderna med systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
Exklusions kriterier:
- Steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom
- Systolisk hjärtsvikt (LVEF <50%) eller större kardiovaskulär händelse (MI, stroke) inom 3 månader
- Resistent hypertoni (ordinerat 3 eller fler antihypertensiva läkemedel vid måldoser) eller känd sekundär orsak till hypertoni
- Graviditet eller oförmåga/ovilja att använda preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Institutionaliserad, demens, begränsad förväntad livslängd, okontrollerad psykisk sjukdom, missbruk eller andra tillstånd som skulle förbjuda möjligheten att utföra regelbunden blodtrycksövervakning i hemmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teleövervakning ingripande
|
Med hjälp av telemedicinskitet kommer deltagarna att spela in en daglig hälsosession inklusive 2 BP-mätningar med en minuts mellanrum.
Deltagarna uppmuntras att spela in ett hälsopass varje dag, med minst 5 dagar i veckan.
Deltagarna uppmuntras också att dela upp inspelningar av hälsopass mellan morgnar och kvällar.
Varannan vecka kommer BP-mätningar att bedömas.
Om mindre än 75 % av mätningarna är i mål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningsdata kommer i första hand att samlas in genom självrapportering vid varje vårdkoordinatorkontakt med patienten.
Deltagarna kommer att rapportera eventuella sjukhusinläggningar som är längre än 12 timmar, akutmottagningsbesök eller klinikbesök en dag och orsaker till dessa besök sedan det tidigare mötet med sjuksköterskekoordinatorn.
Studiepersonalen kommer att skaffa och granska medicinska journaler relaterade till alla biverkningar inklusive: dödsfall, sjukhusvistelser, större hjärthändelser, incident njursvikt och brådskande utvärderingar för högt blodtryck, hypotoni, medvetslöshet eller svimning, allergiska reaktioner, nässelfeber och angioödem.
Dessa händelser utvärderas med avseende på svårighetsgrad, förväntadhet och potentiell koppling till interventionen och studiedeltagandet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BP-kontrollhastigheter
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med systoliskt blodtryck <130 mmHg och diastoliskt blodtryck <80 mmHg vid det första klinikbesöket efter att protokollet slutförts
|
12 månader
|
|
Antihypertensiva medicinjusteringar
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifiera dosjusteringar av befintliga mediciner och initiering av nya mediciner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0012 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en prospektiv pilotstudie som bedömer säkerhet och genomförbarhet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .