Gestion de l'hypertension par télésurveillance
16 juillet 2020 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center
Gestion à distance de l'hypertension à l'aide de la télésurveillance de la pression artérielle à domicile et d'un protocole de traitement standardisé
Il s'agit d'une étude prospective évaluant la faisabilité et l'innocuité de la prise en charge à distance de l'hypertension à l'aide d'un programme central de télésurveillance chez les patients souffrant d'hypertension artérielle (TA) au centre médical de l'Université du Mississippi (UMMC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant une TA élevée, identifiés par le dossier médical électronique, seront recrutés pour l'inscription à l'étude.
Les patients recevront par courrier un kit de télésurveillance comprenant une tablette électronique équipée d'un brassard de TA sans fil qui transmet les mesures directement au dossier médical électronique de l'UMMC et surveillé par le Centre de télésanté de l'UMMC.
Les patients participeront à une période d'intervention de 6 mois au cours de laquelle ils transmettront des enregistrements quotidiens de la TA avec un contact régulier par une infirmière coordonnatrice de Télésanté qui fournira une éducation et encouragera de saines habitudes de vie.
Toutes les 2 semaines, les médicaments antihypertenseurs seront ajustés selon un algorithme de traitement fondé sur des données probantes géré par le pharmacien du Centre de télésanté à l'aide d'un protocole normalisé approuvé par les médecins.
L'analyse des données suivra les mesures de l'inscription à l'étude, de l'achèvement de l'étude, de la sécurité, de l'intensification thérapeutique et du changement de la pression artérielle par rapport au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient d'un clinicien de l'UMMC approuvant l'étude
- Au moins 2 consultations cliniques au cours des 12 derniers mois avec une TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5
- Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %) ou événement cardiovasculaire majeur (IM, AVC) dans les 3 mois
- Hypertension résistante (prescription d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs aux doses cibles) ou cause secondaire connue d'hypertension
- Grossesse ou incapacité/réticence à utiliser un contraceptif chez les femmes en âge de procréer
- Institutionnalisé, démence, espérance de vie limitée, maladie mentale incontrôlée, toxicomanie ou autres conditions qui empêcheraient la capacité d'effectuer une surveillance régulière de la TA à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de télésurveillance
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À l'aide du kit de télémédecine, les participants enregistreront une séance de santé quotidienne comprenant 2 mesures de la pression artérielle obtenues à une minute d'intervalle.
Les participants sont encouragés à enregistrer une séance de santé tous les jours, avec un minimum de 5 jours par semaine.
Les participants sont également encouragés à répartir également les enregistrements des séances de santé entre le matin et le soir.
Toutes les 2 semaines, les mesures de la pression artérielle seront évaluées.
Si moins de 75 % des mesures sont à l'objectif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Les données sur les événements indésirables seront principalement recueillies par auto-déclaration lors de chaque contact du coordinateur infirmier avec le patient.
Les participants signaleront toute hospitalisation de plus de 12 heures, les visites aux urgences ou les visites à la clinique d'un jour et les raisons de ces visites depuis la rencontre précédente avec l'infirmière coordonnatrice.
Le personnel de l'étude obtiendra et examinera les dossiers médicaux liés à tous les événements indésirables, y compris : les décès, les hospitalisations, les événements cardiaques majeurs, l'insuffisance rénale incidente et les évaluations urgentes pour l'hypertension, l'hypotension, la perte de conscience ou l'évanouissement, les réactions allergiques, l'urticaire et l'œdème de Quincke.
Ces événements sont évalués en termes de gravité, d'attente et de lien potentiel avec l'intervention et la participation à l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la TA
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec une TA systolique <130 mmHg et une TA diastolique <80 mmHg lors de la première visite à la clinique après la fin du protocole
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12 mois
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Ajustement des médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois
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Quantifier les ajustements de dose des médicaments existants et l'initiation de nouveaux médicaments
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0012 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude pilote prospective évaluant la sécurité et la faisabilité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .