Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie nadciśnieniem za pomocą telemonitoringu

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center

Zdalne zarządzanie nadciśnieniem za pomocą telemonitorowania ciśnienia krwi w domu i standardowego protokołu leczenia

Jest to prospektywne badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo zdalnego leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą centralnego programu telemonitoringu wśród pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) w Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi (UMMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z podwyższonym BP, identyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, będą rekrutowani do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymają pocztą zestaw do telemonitorowania zawierający tablet elektroniczny wyposażony w bezprzewodowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, który przesyła pomiary bezpośrednio do elektronicznej dokumentacji medycznej UMMC i jest monitorowany przez Centrum Telezdrowia UMMC. Pacjenci wezmą udział w 6-miesięcznym okresie interwencyjnym, podczas którego będą przekazywać codzienne zapisy BP z regularnym kontaktem koordynatora pielęgniarki Telehealth, który zapewni edukację i zachęci do nawyków zdrowego stylu życia. Co 2 tygodnie leki BP będą dostosowywane zgodnie z algorytmem leczenia opartym na dowodach, zarządzanym przez farmaceutę Centrum Telezdrowia przy użyciu standardowego protokołu zatwierdzonego przez lekarza. Analiza danych będzie śledzić wskaźniki włączenia do badania, ukończenia badania, bezpieczeństwa, intensyfikacji terapii i zmiany BP od wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Pacjent klinicysty UMMC zatwierdzający badanie
  3. Co najmniej 2 wizyty w klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze skurczowym BP ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowym BP ≥ 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5
  2. Skurczowa niewydolność serca (LVEF <50%) lub poważny incydent sercowo-naczyniowy (MI, udar) w ciągu 3 miesięcy
  3. Oporne nadciśnienie (przepisane 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w docelowych dawkach) lub znana wtórna przyczyna nadciśnienia
  4. Ciąża lub niezdolność/niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
  5. Zinstytucjonalizowane, demencja, ograniczona oczekiwana długość życia, niekontrolowana choroba psychiczna, nadużywanie substancji lub inne warunki, które uniemożliwiają regularne monitorowanie BP w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja telemonitoringu
Inny: Zdalny telemonitoring
Korzystając z zestawu telemedycznego, uczestnicy będą rejestrować codzienną sesję zdrowotną, w tym 2 pomiary BP uzyskane w odstępie jednej minuty. Zachęcamy uczestników do codziennego nagrywania sesji dotyczącej zdrowia przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Uczestników zachęca się również do równego podziału nagrań sesji zdrowotnych między poranki i wieczory. Co 2 tygodnie będą oceniane pomiary BP. Jeśli mniej niż 75% pomiarów jest zgodne z celem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone przede wszystkim na podstawie samoopisu podczas każdego kontaktu pielęgniarskiego koordynatora z pacjentem. Uczestnicy zgłaszają wszelkie hospitalizacje dłuższe niż 12 godzin, wizyty na izbie przyjęć lub jednodniowe wizyty w przychodni oraz przyczyny tych wizyt od czasu poprzedniego spotkania z pielęgniarką-koordynatorem. Personel badawczy uzyska i przejrzy dokumentację medyczną dotyczącą wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym: zgonów, hospitalizacji, poważnych zdarzeń sercowych, incydentów z niewydolnością nerek oraz pilnych ocen dotyczących nadciśnienia, niedociśnienia, utraty przytomności lub omdlenia, reakcji alergicznych, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego. Zdarzenia te są oceniane pod kątem ciężkości, przewidywalności i potencjalnego związku z interwencją i udziałem w badaniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze skurczowym BP <130 mmHg i rozkurczowym BP <80 mmHg podczas pierwszej wizyty w poradni po zakończeniu protokołu
12 miesięcy
Dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe dostosowanie dawek istniejących leków i rozpoczęcie nowych leków
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0012 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalny telemonitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj