Управление артериальной гипертензией с помощью телемониторинга
16 июля 2020 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center
Дистанционное управление артериальной гипертензией с использованием домашнего телемониторинга артериального давления и стандартизированного протокола лечения
Это проспективное исследование, оценивающее осуществимость и безопасность дистанционного управления артериальной гипертензией с использованием программы централизованного телемониторинга среди пациентов с повышенным артериальным давлением (АД) в Медицинском центре Университета Миссисипи (UMMC).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с повышенным АД, выявленным по электронной медицинской карте, будут включены в исследование.
Пациентам будет отправлен набор для телемониторинга, включающий электронный планшет, оснащенный беспроводной манжетой для измерения АД, которая передает измерения непосредственно в электронную медицинскую карту УГМК и контролируется Центром телемедицины УГМК.
Пациенты будут участвовать в 6-месячном периоде вмешательства, в течение которого они будут передавать ежедневные записи АД при регулярном контакте с медсестрой-координатором Telehealth, которая будет проводить обучение и поощрять привычки здорового образа жизни.
Каждые 2 недели лекарства для АД будут корректироваться в соответствии с доказательным алгоритмом лечения, управляемым фармацевтом Центра телездравоохранения с использованием стандартизированного протокола, утвержденного врачом.
Анализ данных будет отслеживать показатели включения в исследование, завершения исследования, безопасности, терапевтической интенсификации и изменения АД по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациент клинициста УГМК, одобряющий исследование
- Не менее 2 обращений в клинику за последние 12 месяцев с систолическим АД ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическим АД ≥ 90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- 4 или 5 стадия хронической болезни почек
- Систолическая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <50%) или серьезное сердечно-сосудистое событие (ИМ, инсульт) в течение 3 месяцев
- Резистентная артериальная гипертензия (назначение 3 или более антигипертензивных препаратов в целевых дозах) или известная вторичная причина артериальной гипертензии
- Беременность или неспособность/нежелание использовать противозачаточные средства для женщин детородного возраста
- Институционализация, деменция, ограниченная ожидаемая продолжительность жизни, неконтролируемое психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, препятствующие регулярному домашнему мониторингу АД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемониторинг вмешательства
|
Используя телемедицинский набор, участники будут записывать ежедневный сеанс здоровья, включая 2 измерения АД, полученные с интервалом в одну минуту.
Участникам предлагается записывать сеанс здоровья каждый день, минимум 5 дней в неделю.
Участникам также рекомендуется поровну делить записи сеансов здоровья на утренние и вечерние часы.
Каждые 2 недели измерения АД будут оцениваться.
Если менее 75% измерений соответствуют цели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные о нежелательных явлениях в первую очередь будут собираться посредством самоотчетов во время каждого контакта координатора медсестер с пациентом.
Участники сообщат о любой госпитализации более чем на 12 часов, посещениях отделений неотложной помощи или однодневных посещениях клиник и причинах этих посещений после предыдущей встречи с медсестрой-координатором.
Исследовательский персонал будет получать и просматривать медицинские записи, связанные со всеми неблагоприятными событиями, включая: смертельные случаи, госпитализации, серьезные сердечные события, случаи почечной недостаточности и неотложные оценки гипертонии, гипотонии, потери сознания или обморока, аллергических реакций, крапивницы и ангионевротического отека.
Эти события оцениваются по серьезности, ожидаемости и потенциальной связи с вмешательством и участием в исследовании.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели контроля АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с систолическим АД <130 мм рт.ст. и диастолическим АД <80 мм рт.ст. при первом визите в клинику после завершения протокола
|
12 месяцев
|
|
Коррекция антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественно корректировать дозы существующих лекарств и начинать новые лекарства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0012 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это проспективное пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .