- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700775
Hypertensionsstyring ved hjælp af telemonitorering
16. juli 2020 opdateret af: University of Mississippi Medical Center
Fjernstyring af hypertension ved hjælp af hjemmeblodtryks-telemonitorering og en standardiseret behandlingsprotokol
Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af fjernstyring af hypertension ved hjælp af et centralt telemonitoreringsprogram blandt patienter med forhøjet blodtryk (BP) ved University of Mississippi Medical Center (UMMC).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med forhøjet BP, identificeret af den elektroniske journal, vil blive rekrutteret til undersøgelsesindskrivning.
Patienterne vil få tilsendt et teleovervågningssæt med en elektronisk tablet udstyret med en trådløs BP-manchet, der transmitterer målinger direkte til UMMC's elektroniske journal og overvåges af UMMC Center for Telehealth.
Patienterne vil deltage i en 6 måneders interventionsperiode, hvor de vil transmittere daglige BP-registreringer med regelmæssig kontakt af en Telehealth-sygeplejerskekoordinator, som vil give undervisning og tilskynde til sunde livsstilsvaner.
Hver anden uge vil BP-medicin blive justeret i henhold til en evidensbaseret behandlingsalgoritme, der administreres af Center for Telehealth-farmaceut ved hjælp af en standardiseret lægegodkendt protokol.
Dataanalyse vil spore målinger for studietilmelding, studieafslutning, sikkerhed, terapeutisk intensivering og BP-ændring fra baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patient hos UMMC-kliniker, der godkender undersøgelsen
- Mindst 2 klinikmøder inden for de seneste 12 måneder med systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom
- Systolisk hjertesvigt (LVEF <50%) eller større kardiovaskulær hændelse (MI, slagtilfælde) inden for 3 måneder
- Resistent hypertension (ordineret 3 eller flere antihypertensive lægemidler ved måldoser) eller kendt sekundær årsag til hypertension
- Graviditet eller manglende evne/vilje til at bruge prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Institutionaliseret, demens, begrænset forventet levetid, ukontrolleret psykisk sygdom, stofmisbrug eller andre tilstande, der ville forhindre muligheden for at udføre regelmæssig BP-monitorering i hjemmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Teleovervågningsindgreb
|
Ved hjælp af telemedicinskitet vil deltagerne optage en daglig sundhedssession inklusive 2 BP-målinger opnået med et minuts mellemrum.
Deltagerne opfordres til at optage en sundhedssession hver dag, med minimum 5 dage om ugen.
Deltagerne opfordres også til ligeligt at opdele sundhedssessionsoptagelser mellem morgen og aften.
Hver 2. uge vil BP-målinger blive vurderet.
Hvis mindre end 75 % af målingerne er i mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkningsdata vil primært blive indsamlet gennem egenrapportering ved hver sygeplejekoordinatorkontakt med patienten.
Deltagerne vil rapportere enhver indlæggelse på mere end 12 timer, skadestuebesøg eller endagsklinikbesøg og årsager til disse besøg siden det tidligere møde med sygeplejerskekoordinatoren.
Undersøgelsespersonale vil indhente og gennemgå lægejournaler relateret til alle uønskede hændelser, herunder: dødsfald, hospitalsindlæggelser, større hjertehændelser, nyresvigt og akutte evalueringer for hypertension, hypotension, bevidsthedstab eller besvimelse, allergiske reaktioner, nældefeber og angioødem.
Disse hændelser evalueres for sværhedsgrad, forventethed og potentiel sammenhæng med interventionen og undersøgelsesdeltagelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BP kontrol rater
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med systolisk BP <130 mmHg og diastolisk BP <80 mmHg ved det første klinikbesøg efter udfyldelse af protokollen
|
12 måneder
|
Antihypertensive medicinjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantificere dosisjusteringer af eksisterende medicin og påbegyndelse af ny medicin
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0012 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der vurderer sikkerhed og gennemførlighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Fjernovervågning
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Gravid med komplikationer
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
humanITcareRekrutteringHjertefejl | Kroniske patienterSpanien
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludTelefónica S.A.; Agency of Social Services and Dependency of Andalusia; Salud...UkendtKronisk lungesygdom | Kronisk hjertesygdomSpanien
-
University Hospital, MontpellierADENE, Montpellier; AGIR à dom, Meylan; ASTEN sante, Pays de la Loire; ELIA...Rekruttering
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk