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Hypertonie-Management mit Telemonitoring

16. Juli 2020 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Hypertonie-Fernbehandlung mit Heim-Blutdruck-Telemonitoring und einem standardisierten Behandlungsprotokoll

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Fernbehandlung von Bluthochdruck unter Verwendung eines zentralen Telemonitoring-Programms bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck (BP) am University of Mississippi Medical Center (UMMC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit erhöhtem Blutdruck, die in der elektronischen Krankenakte identifiziert werden, werden für die Studienaufnahme rekrutiert. Die Patienten erhalten ein Telemonitoring-Kit mit einem elektronischen Tablet, das mit einer drahtlosen Blutdruckmanschette ausgestattet ist und die Messungen direkt an die elektronische Krankenakte des UMMC überträgt und vom UMMC-Zentrum für Telemedizin überwacht wird. Die Patienten nehmen an einem 6-monatigen Interventionszeitraum teil, in dem sie tägliche BP-Aufzeichnungen mit regelmäßigem Kontakt durch einen Telemedizin-Pflegekoordinator übermitteln, der Schulungen anbietet und gesunde Lebensgewohnheiten fördert. Alle 2 Wochen werden BP-Medikamente gemäß einem evidenzbasierten Behandlungsalgorithmus angepasst, der vom Apotheker des Center for Telehealth unter Verwendung eines standardisierten, von Ärzten genehmigten Protokolls verwaltet wird. Die Datenanalyse wird Metriken der Studienrekrutierung, des Studienabschlusses, der Sicherheit, der therapeutischen Intensivierung und der BD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Patient des UMMC-Klinikers, der die Studie genehmigt
  3. Mindestens 2 Arztbesuche in den letzten 12 Monaten mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
  2. Systolische Herzinsuffizienz (LVEF <50 %) oder schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MI, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten
  3. Resistenter Bluthochdruck (verschrieben 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente in Zieldosen) oder bekannte sekundäre Ursache des Bluthochdrucks
  4. Schwangerschaft oder Unfähigkeit/Nichtwilligkeit, Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  5. Institutionalisiert, Demenz, begrenzte Lebenserwartung, unkontrollierte Geisteskrankheit, Drogenmissbrauch oder andere Bedingungen, die eine regelmäßige Blutdrucküberwachung zu Hause verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemonitoring-Eingriff
Sonstiges: Fernüberwachung
Unter Verwendung des Telemedizin-Kits zeichnen die Teilnehmer eine tägliche Gesundheitssitzung auf, einschließlich 2 Blutdruckmessungen, die im Abstand von einer Minute durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden ermutigt, jeden Tag eine Gesundheitssitzung aufzuzeichnen, mit mindestens 5 Tagen pro Woche. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, die Aufzeichnungen der Gesundheitssitzungen gleichmäßig auf morgens und abends aufzuteilen. Alle 2 Wochen werden Blutdruckmessungen durchgeführt. Wenn weniger als 75 % der Messwerte dem Ziel entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden in erster Linie durch Selbstberichte bei jedem Kontakt des Pflegekoordinators mit dem Patienten erhoben. Die Teilnehmer melden jeden Krankenhausaufenthalt von mehr als 12 Stunden, Besuche in der Notaufnahme oder Tagesklinikbesuche und die Gründe für diese Besuche seit dem vorherigen Treffen mit der Koordinatorin der Pflegekraft. Das Studienpersonal wird medizinische Aufzeichnungen zu allen unerwünschten Ereignissen einholen und überprüfen, einschließlich: Todesfälle, Krankenhauseinweisungen, schwerwiegende Herzereignisse, Zwischenfälle mit Nierenversagen und dringende Untersuchungen auf Bluthochdruck, Hypotonie, Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht, allergische Reaktionen, Nesselsucht und Angioödem. Diese Ereignisse werden hinsichtlich Schweregrad, Erwartung und potenziellem Zusammenhang mit der Intervention und Studienteilnahme bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BP-Kontrollraten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck < 130 mmHg und diastolischem Blutdruck < 80 mmHg beim ersten Klinikbesuch nach Abschluss des Protokolls
12 Monate
Anpassungen der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizieren Sie Dosisanpassungen bestehender Medikamente und die Einleitung neuer Medikamente
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0012 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung von Sicherheit und Machbarkeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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