Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hypertenze pomocí telemonitoringu

16. července 2020 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Vzdálená správa hypertenze pomocí domácího telemonitoringu krevního tlaku a standardizovaného léčebného protokolu

Toto je prospektivní studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost dálkového řízení hypertenze pomocí centrálního programu telemonitoringu mezi pacienty se zvýšeným krevním tlakem (BP) na University of Mississippi Medical Center (UMMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zvýšeným TK, identifikovaným elektronickým zdravotním záznamem, budou zařazeni do studia. Pacientům bude zaslána telemonitorovací sada včetně elektronického tabletu vybaveného bezdrátovou manžetou BP, která přenáší měření přímo do elektronického zdravotního záznamu UMMC a monitoruje centrum UMMC pro telehealth. Pacienti se zúčastní 6měsíčního intervenčního období, během kterého budou přenášet denní záznamy krevního tlaku s pravidelným kontaktem koordinátora telehealth sestry, který bude poskytovat edukaci a podporovat návyky zdravého životního stylu. Každé 2 týdny budou léky na krevní tlak upraveny podle léčebného algoritmu založeného na důkazech řízeného lékárníkem Centra pro telehealth pomocí standardizovaného protokolu schváleného lékařem. Analýza dat bude sledovat metriky zápisu do studie, dokončení studie, bezpečnosti, terapeutické intenzifikace a změny TK od výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let
  2. Pacient klinického lékaře UMMC schvalující studii
  3. Nejméně 2 klinická setkání za posledních 12 měsíců se systolickým TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým TK ≥ 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin
  2. Systolické srdeční selhání (LVEF <50 %) nebo velká kardiovaskulární příhoda (IM, cévní mozková příhoda) do 3 měsíců
  3. Rezistentní hypertenze (předepsané 3 nebo více antihypertenziv v cílových dávkách) nebo známá sekundární příčina hypertenze
  4. Těhotenství nebo neschopnost/neochota používat antikoncepci u žen ve fertilním věku
  5. Institucionalizace, demence, omezená délka života, nekontrolované duševní onemocnění, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které by znemožňovaly provádět pravidelné domácí monitorování krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemonitorovací zásah
Jiný: Vzdálené telemonitoring
Pomocí telemedicínské sady účastníci zaznamenají denní zdravotní sezení včetně 2 měření TK získaných s odstupem jedné minuty. Účastníkům se doporučuje zaznamenávat zdravotní sezení každý den, minimálně 5 dní v týdnu. Účastníkům se také doporučuje, aby rovnoměrně rozdělili nahrávky zdravotních sezení mezi ráno a večer. Každé 2 týdny budou vyhodnocena měření TK. Pokud je v cíli méně než 75 % měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o nežádoucích příhodách budou primárně shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení během každého kontaktu ošetřovatelského koordinátora s pacientem. Účastníci budou hlásit jakoukoli hospitalizaci delší než 12 hodin, návštěvy na pohotovosti nebo několikadenní návštěvy kliniky a důvody těchto návštěv od předchozího setkání koordinátora sestry. Pracovníci studie získají a zkontrolují lékařské záznamy týkající se všech nežádoucích příhod včetně: úmrtí, hospitalizací, závažných srdečních příhod, incidentního selhání ledvin a naléhavých vyšetření na hypertenzi, hypotenzi, ztrátu vědomí nebo mdloby, alergické reakce, kopřivku a angioedém. Tyto události jsou hodnoceny z hlediska závažnosti, očekávanosti a potenciální souvislosti s intervencí a účastí ve studii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry kontroly BP
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se systolickým TK <130 mmHg a diastolickým TK <80 mmHg při první návštěvě kliniky po dokončení protokolu
12 měsíců
Úprava antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikujte úpravy dávek stávajících léků a zahájení nových léků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0012 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je prospektivní pilotní studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit