Gestione dell'ipertensione utilizzando il telemonitoraggio
16 luglio 2020 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Gestione remota dell'ipertensione utilizzando il telemonitoraggio domestico della pressione arteriosa e un protocollo di trattamento standardizzato
Questo è uno studio prospettico che valuta la fattibilità e la sicurezza della gestione remota dell'ipertensione utilizzando un programma di telemonitoraggio centrale tra i pazienti con pressione sanguigna elevata (BP) presso il Centro medico dell'Università del Mississippi (UMMC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con pressione arteriosa elevata, identificati dalla cartella clinica elettronica, saranno reclutati per l'arruolamento nello studio.
Ai pazienti verrà inviato per posta un kit di telemonitoraggio che include un tablet elettronico dotato di un bracciale wireless per la pressione arteriosa che trasmette le misurazioni direttamente alla cartella clinica elettronica dell'UMMC e monitorato dal Centro per la telemedicina dell'UMMC.
I pazienti parteciperanno a un periodo di intervento di 6 mesi durante il quale trasmetteranno registrazioni quotidiane della pressione arteriosa con contatto regolare da parte di un coordinatore infermieristico di Telehealth che fornirà istruzione e incoraggerà abitudini di vita sane.
Ogni 2 settimane i farmaci per la pressione arteriosa verranno regolati in base a un algoritmo di trattamento basato sull'evidenza gestito dal farmacista del Centro per la telemedicina utilizzando un protocollo standardizzato approvato dal medico.
L'analisi dei dati terrà traccia delle metriche di iscrizione allo studio, completamento dello studio, sicurezza, intensificazione terapeutica e variazione della pressione arteriosa rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Paziente del clinico UMMC che approva lo studio
- Almeno 2 visite cliniche negli ultimi 12 mesi con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica di stadio 4 o 5
- Insufficienza cardiaca sistolica (LVEF <50%) o evento cardiovascolare maggiore (IM, ictus) entro 3 mesi
- Ipertensione resistente (prescritti 3 o più farmaci antipertensivi alle dosi target) o causa secondaria nota di ipertensione
- Gravidanza o incapacità/riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite per le donne in età fertile
- Istituzionalizzato, demenza, aspettativa di vita limitata, malattia mentale incontrollata, abuso di sostanze o altre condizioni che impedirebbero la capacità di eseguire regolarmente il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento di telemonitoraggio
|
Utilizzando il kit di telemedicina, i partecipanti registreranno una sessione di salute quotidiana includendo 2 misurazioni della pressione arteriosa ottenute a distanza di un minuto.
I partecipanti sono incoraggiati a registrare una sessione sanitaria ogni giorno, con un minimo di 5 giorni a settimana.
I partecipanti sono inoltre incoraggiati a dividere equamente le registrazioni delle sessioni sanitarie tra la mattina e la sera.
Ogni 2 settimane verranno valutate le misurazioni della pressione arteriosa.
Se meno del 75% delle misurazioni è in porta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I dati sugli eventi avversi saranno raccolti principalmente tramite auto-segnalazione durante ogni contatto del coordinatore infermieristico con il paziente.
I partecipanti segnaleranno qualsiasi ricovero più lungo di 12 ore, visite al pronto soccorso o visite cliniche di un giorno e motivi per tali visite dal precedente incontro con il coordinatore infermieristico.
Il personale dello studio otterrà ed esaminerà le cartelle cliniche relative a tutti gli eventi avversi, inclusi: decessi, ricoveri, eventi cardiaci maggiori, insufficienza renale incidente e valutazioni urgenti per ipertensione, ipotensione, perdita di coscienza o svenimento, reazioni allergiche, orticaria e angioedema.
Questi eventi sono valutati per la gravità, l'aspettativa e la potenziale correlazione con l'intervento e la partecipazione allo studio.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con pressione sistolica <130 mmHg e pressione diastolica <80 mmHg alla prima visita clinica dopo il completamento del protocollo
|
12 mesi
|
|
Aggiustamenti dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quantificare gli aggiustamenti della dose dei farmaci esistenti e l'inizio di nuovi farmaci
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0012 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio pilota prospettico che valuta la sicurezza e la fattibilità.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Telemonitoraggio remoto
-
Nantes University HospitalNon ancora reclutamento
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Non ancora reclutamento