Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjonsbehandling ved hjelp av telemonitorering

16. juli 2020 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center

Ekstern hypertensjonsbehandling ved hjelp av hjemmeblodtrykk-telemonitorering og en standardisert behandlingsprotokoll

Dette er en prospektiv studie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten ved fjernbehandling av hypertensjon ved hjelp av et sentralt telemonitoreringsprogram blant pasienter med forhøyet blodtrykk (BP) ved University of Mississippi Medical Center (UMMC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med forhøyet BP, identifisert av elektronisk journal, vil bli rekruttert til studieregistrering. Pasienter vil få tilsendt et teleovervåkingssett inkludert et elektronisk nettbrett utstyrt med en trådløs BP-mansjett som overfører målinger direkte til UMMC elektroniske medisinske journal og overvåket av UMMC Center for Telehealth. Pasienter vil delta i en 6 måneders intervensjonsperiode der de vil overføre daglige BP-registreringer med regelmessig kontakt med en Telehealth-sykepleierkoordinator som vil gi opplæring og oppmuntre til sunne livsstilsvaner. Hver 2. uke vil BP-medisiner bli justert i henhold til en evidensbasert behandlingsalgoritme administrert av Senter for Telehealth-farmasøyt ved bruk av en standardisert legegodkjent protokoll. Dataanalyse vil spore beregninger for studieregistrering, studiefullføring, sikkerhet, terapeutisk intensivering og BP-endring fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Pasient til UMMC-kliniker som godkjenner studien
  3. Minst 2 klinikker de siste 12 månedene med systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom
  2. Systolisk hjertesvikt (LVEF <50 %) eller alvorlig kardiovaskulær hendelse (MI, hjerneslag) innen 3 måneder
  3. Resistent hypertensjon (foreskrevet 3 eller flere antihypertensive medisiner ved måldoser) eller kjent sekundær årsak til hypertensjon
  4. Graviditet eller manglende evne/vilje til å bruke prevensjon for kvinner i fertil alder
  5. Institusjonalisert, demens, begrenset forventet levealder, ukontrollert psykisk sykdom, rusmisbruk eller andre forhold som vil hindre muligheten til å utføre vanlig blodtrykksovervåking hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teleovervåking intervensjon
Annen: Fjernovervåking
Ved hjelp av telemedisinskitet vil deltakerne ta opp en daglig helseøkt inkludert 2 BP-målinger tatt med ett minutts mellomrom. Deltakerne oppfordres til å ta opp en helseøkt hver dag, med minimum 5 dager per uke. Deltakerne oppfordres også til å dele opptak av helseøkter likt mellom morgen og kveld. Hver 2. uke vil BP-målinger bli vurdert. Hvis mindre enn 75 % av målingene er i mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningsdata vil primært samles inn gjennom egenmelding ved hver sykepleiekoordinatorkontakt med pasienten. Deltakerne vil rapportere enhver sykehusinnleggelse som er lengre enn 12 timer, akuttbesøk eller en-dags klinikkbesøk og årsaker til disse besøkene siden det forrige møtet med sykepleierkoordinatoren. Studiepersonell vil innhente og gjennomgå medisinske journaler relatert til alle uønskede hendelser, inkludert: dødsfall, sykehusinnleggelser, alvorlige hjertehendelser, nyresvikt og akutte evalueringer for hypertensjon, hypotensjon, bevissthetstap eller besvimelse, allergiske reaksjoner, elveblest og angioødem. Disse hendelsene blir evaluert for alvorlighetsgrad, forventethet og potensiell sammenheng med intervensjonen og studiedeltakelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP kontrollhastigheter
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med systolisk BP <130 mmHg og diastolisk BP <80 mmHg ved første klinikkbesøk etter fullføring av protokollen
12 måneder
Antihypertensive medisinjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifisere dosejusteringer av eksisterende medisiner og igangsetting av nye medisiner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0012 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie som vurderer sikkerhet og gjennomførbarhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere