新たに診断された 2 型糖尿病患者の有効性、体重管理、および安全性に関するさまざまな抗糖尿病療法の研究
新たに診断された 2 型糖尿病における低血糖の有効性、体重管理、および安全性に関する多施設前向きコホート研究：メトホルミン、サクサグリプチン、ダパグリフロジンと混合インスリンを使用した三重併用療法
研究仮説：プレミックスインスリンと比較して、トリプル経口併用療法は同様の血糖降下効果があり、体重管理が改善され、低血糖の発生率が低くなります。
主な目的: 新たに診断された 2 型糖尿病の治療において、トリプル経口併用療法の血糖降下効果がプレミックス インスリンのそれよりも劣っていないかどうかを比較すること。
副次的な目的: トリプル経口併用療法とプレミックスインスリンの体重への影響と低血糖誘発のリスクを比較し、体重管理と安全性に対するこれら 2 つの療法の効果を調査する。
一次試験エンドポイント: 12 週間後の HAb1c のベースラインの絶対変化。
二次試験エンドポイント：空腹時血糖、食後2時間血糖、空腹時Cペプチド、食後2時間Cペプチド、体重、低血糖患者の割合など
調査の概要
詳細な説明
研究デザインの概要：新規に診断された 2 型糖尿病患者で、包含/除外基準を満たす患者を、3 経口併用群 (研究群) とプレミックス インスリン治療群 (対照群) に分けます。 これらの 2 つのグループの血糖値は、12 週間の治療中に記録されます。 また、12 週間の治療後の以下の影響指数の変化が記録されます: HbA1c、空腹時/食後 2 時間の c-ペプチド。 また、体重、低血糖の時間、および有害事象の発生を全研究中に記録します。
実装中の詳細:
グルーピング：
コホート研究では、患者を 2 つのグループに分け、研究グループを 3 剤グループ、対照グループをプレミックス インスリン治療グループとします。 グループ化の方法は次のとおりです。
この研究では、無作為化されていないグループ化方法が実行されました。 インフォームドコンセントに署名した後、参加者には、研究に参加した順序に従って対応する番号が割り当てられました。 たとえば、患者がコホートに含まれる最初の患者である場合、彼の番号は 1 番と見なされます。患者がコホートに含まれる 2 番目の患者である場合、その患者の番号は 2 番目と見なされます。 次に、割り当てられた番号に基づいて、患者を対応するグループに割り当てました。 割り当てられた番号が奇数の場合、それらはトリプル併用療法グループに配置されました。そうでない場合は、事前に混合されたインスリングループに配置されました。
薬物治療と用量調整:
サクサグリプチンの使用：初回用量は5mg/回、1日1回、朝食前。メトホルミンとダパグリフロジンを上記の最大量まで使用しても血糖値が基準に達しない場合は、「7.5mg/回、1日1回、朝前に服用、10mg/回」の順に用量を調整してください。時間、1 日 1 回、朝食前に服用」を 2 週間ごとに。上記3剤の初回投与量で2週間経過しても血糖値が基準値に達しない場合は、「メトホルミン・ダグリピド・サクサグリプチン」の順に最大投与量に調整します。 それでも血糖値が基準に達しない場合は、患者が研究を中止してから他の血糖降下療法に切り替えることをお勧めします。薬物の漸進的調整中に低血糖が発生し、不十分な食事と過度の運動の影響が除外される場合は、薬物の用量が増加する前に治療用量を維持することをお勧めします。 上記3剤の初回服用時に低血糖症状（めまい、倦怠感、手の震え、動悸等）がみられる場合は、食事不足や過度な運動が原因と考えられる場合は、低血糖を是正するために一時的に食事をし、研究者は患者に食事、スポーツなどの教育を再度強調します。 患者の食事が正常で、過度の運動の要因が除外されている場合は、最初にダパグリフロジンの用量を半分にして薬物治療計画を調整し、次の週の患者の血糖を注意深く監視します。血糖が基準に達しない場合、元のトリプル療法（メトホルミン 0.5g/回を 1 日 2 回または 1 日 3 回 + サクサグリプチン 5 mg/回を 1 日 1 回 + ダパグリフロジン 10 mg/回を 1 日 1 回）を引き続き使用する。血糖値が基準値に達し、低血糖症状が起こらなければ、既存の計画を維持する（メトホルミン 0.5g / 回 2 回 / 日または 3 回 / 日 + サクサグリプチン 5mg / 回 1 回 / 日 + ダパグリフロジン 5mg / 回 1 回 / 日） )、および血糖値を毎週 2 日以上監視します。それでも低血糖が起こる場合は、サクサグリプチンの用量を半分に減らす必要があります (メトホルミン 0.5g/回 2 回/日または 3 回/日 + サクサグリプチン 2.5mg/回 1 回/日 + ダパグリフロジン 5mg/回 1 回/日)。 それでも低血糖が起こる場合は、メトホルミンの用量を 0.5g /回 1 /日に減らします。 それでも低血糖が発生する場合、患者は検査を中止し、患者の実際の状況に応じて薬を使用し、患者の血糖値がスムーズに基準値に達するように監視を続けます。
インスリン アスパルト 30：初回総投与量は 0.3 単位～0.5 単位/kg、1 日 2 回、朝食前と夕食前に皮下注射し、血糖測定器で検出された血糖値に応じて調整します。 インスリン アスパルト 30 の目標は、空腹時指先血糖 (FBG) < 7mmol/L、3 食後の食後指先血糖 (PBG) <10mmol/L であり、それでも血糖値が基準に達しない場合 (指定されたモニタリング時間が上記の範囲内にない場合、臨床医は、患者の血糖値に基づいて、インスリン アスパルト 30 の投与量の増減を含め、インスリン治療療法を調整します。
上記のプレミックスインスリン治療中に、食事不足や過度の運動により低血糖症状（めまい、疲労感、手の震え、動悸など）が生じた場合は、低血糖を是正するために一時的に食事をとる必要があり、研究者は再び食事とスポーツを重視します。患者に。 患者の食事が正常であり、過度の運動の要因が除外されている場合、混合インスリンの投与量は 1 回あたり 2 ～ 4 IU 減量されます。
血糖モニタリング：
患者は自宅で血糖測定器と試験紙を準備し、研究者は装置の使用方法を説明し、適切なトレーニングを行います。 血糖値の自己測定は、自宅で患者自身が行います。 血糖モニタリングの頻度は次のように設定されています。モニタリング頻度は、最初の 1 週間は 1 日 1 回です。 2 週目は 1 日 2 回。 3 週目と 4 週目は 3 日に 1 回。 その後、血糖値が基準値に達し、安定している場合は、少なくとも週に 1 日は血糖値をモニタリングすることをお勧めします。血糖値が基準に達しない場合や不安定な場合は、推奨されるモニタリングの頻度は少なくとも 3 日に 1 回です。
血糖コントロールの基準とは、空腹時指先血糖 (FBG) <7mmol/L および食後指先血糖 (PBG) <10mmol/L で、低血糖 (血糖 <3mmol/L) および関連症状 (めまい、疲労、振戦) を示さないことを指します。 、動悸など） 指先血糖値の検出時間：空腹時、朝食後2時間、就寝前。
各電話フォローアップ中に、研究者は患者の血糖、有害事象を記録し、低血糖の症状が現れるたびに、血糖を測定し、クッキーやキャンディーをすばやく食べ、ログに記録するなど、低血糖に対処するよう患者を導きます。現れる
- フォローアップ 少なくとも 4 回の訪問：最初の訪問は、適切なボランティアのスクリーニングと確認に約 4 日間かかり、比較的長く続きます。 そして、次の 3 回の訪問、1 日 4 週間は、主に被験者の健康状態を評価することです。 さらに、被験者は最初と最後の訪問でHbA1cテストを受ける必要があります。
電話によるフォローアップ: 研究期間中、治験責任医師は被験者の毎週の電話フォローアップを実施して、投薬記録、血糖値、および有害事象を調べ、有害事象が発生した場合に間に合うように投薬量を調整します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510300
- The Pearl River Hospital of Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断に関する1999年のWHOガイドラインに従って新たに診断された2型糖尿病; 9%≤HbA1c≤12%;
- 年齢: 18-65 歳、男性または女性。
- 以前に他の血糖降下療法を受けずに、メトホルミン、サクサグリプチンとダパグリフロジンを併用したトリプルコンビネーション療法またはプレミックスインスリン療法を自発的に行っている;
- 18.5kg/m2≦BMI≦32kg/m2;
- 私たちの研究に自発的に参加し、少なくとも週に1日は血糖を監視することを主張し、インフォームドコンセントに署名して3か月後に再検査を終了します。
除外基準:
- 1型糖尿病、または膵島機能障害（空腹時Cペプチド＜0.1nmol/L（0.3ng/ml）、ピーク値＜0.17nmol/L（0.5ng/ml））
- 急性合併症のある患者：ケトアシドーシス/高血糖性高浸透圧状態/乳酸アシドーシス。
- 増殖性糖尿病網膜症の患者。
- 重度の感染症または尿路感染症の患者。
- -慢性活動性肝炎および/または重度の肝機能障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な肝胆道障害のある患者。 ALTまたはAST>正常上限値(ULN)の3倍または血清総ビリルビン(TB)>34.2μmol/L(>2mg/dL)。
以下のネフローゼ病歴または腎疾患関連の特徴を有する患者：
- 不安定または急性腎疾患の病歴;
- -中等度/重度の腎障害または末期腎疾患の患者 (eGFR <60 mL / 分 / 1.73 m2)
- 尿中アルブミン：クレアチニン比> 1800 mg / g;
- -男性被験者の血清（Cr）≥133μmol/ L（≥1.50 mg / dL）; -女性被験者の血清Cr≧124μmol / L（> 1.40 mg / dL）;
- 先天性腎性糖尿;
- -重度の高血圧、SBP ≥ 160 mmHgおよび/またはDBP ≥ 100 mmHgのコントロール不良; SBP <96 mmHg;
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞・不安定狭心症・重度の不整脈・心不全の患者。
- 女性被験者で Hb≤110g/L、男性被験者で Hb≤120g/L;
- -妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性、現在授乳中の女性、または非常に効果的な医学的に承認された避妊方法を採用していない女性。
- -Roemheld症候群、重度のヘルニア、腸閉塞、腸潰瘍、胃腸吻合、腸切除、減量手術または包帯手術を含む消化器疾患または手術歴;
- 血糖値または体重に影響を与える薬物を服用している、過去 6 か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 臓器移植を受けた患者、または免疫機能不全を伴う免疫不全症候群と確定診断された患者。
- -メトホルミン、サクサグリプチン、ダパグリフロジンまたは研究で使用される他の薬に対する過敏症または禁忌の病歴がある。
- 治験責任医師の判断により、本プログラムを遵守できない可能性がある患者、または有効性や安全性に影響を与える可能性のある重篤な身体的・精神的疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三剤併用療法群
3剤併用療法群：メトホルミン0.5mgを1日2回、ダパグリフロジン10mgを1日1回、サクサグリプチン5mgを1日2回投与するトリプル経口血糖降下療法。
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メトホルミン、ダパグリフロジン、サクサグリプチンによるトリプル経口血糖降下療法。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレミックスインスリン療法群
プレミックスインスリン療法群：初回総投与量は0.3U～0.5U/Kg、
1日2回、朝食前と夕食前に皮下注射、血糖測定器で検出された血糖値に応じて調整
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2型糖尿病患者におけるインスリンアスパルト30の皮下注射療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：12週間
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12週間の介入後のHbA1cの変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時/食後2時間血糖値
時間枠：12週間
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12週間の介入後の空腹時/食後2時間血糖の変化。
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12週間
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空腹時/食後 2 時間の c-ペプチド
時間枠：12週間
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12週間の介入後の空腹時/食後2時間のc-ペプチドの変化。
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12週間
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重さ
時間枠：12週間
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12週間の介入後の体重変化。
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12週間
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低血糖率
時間枠：12週間
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2 つのグループにおける低血糖の割合。
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12週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jia Sun、Department of Endocrinology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-NFMDXK-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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