Étude de l'efficacité, du contrôle du poids et de l'innocuité dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec différents traitements antidiabétiques

Aperçu de la conception de la recherche：Les patients atteints de DT2 nouvellement diagnostiqués qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront divisés en un groupe de combinaison triple orale (groupe d'étude) ou un groupe de traitement à l'insuline prémélangée (groupe témoin). La glycémie de ces deux groupes sera enregistrée pendant 12 semaines de traitement. Et l'évolution des index effectués suivants après 12 semaines de traitement sera enregistrée : HbA1c à jeun / peptide c postprandial 2 heures. De plus, le poids, les périodes d'hypoglycémie et la survenue d'événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude.

Détails lors de la mise en œuvre :

1. Regroupement:

   Dans l'étude de cohorte, les patients sont divisés en deux groupes, le groupe d'étude étant le groupe de trithérapie et le groupe témoin le groupe de traitement à l'insuline prémélangée. La méthode de regroupement est la suivante :

   Une méthode de regroupement non randomisée a été réalisée dans cette étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants se sont vu attribuer un numéro correspondant en fonction de l'ordre dans lequel ils ont été inclus dans l'étude. Par exemple, si le patient était le premier à être inclus dans la cohorte, son numéro était pris comme n°1 ; si le patient était le deuxième à être inclus dans la cohorte, son numéro était pris comme n° 2, et ainsi de suite. Ensuite, les patients ont été affectés au groupe correspondant en fonction de leurs numéros attribués. Si les nombres attribués étaient impairs, ils étaient classés en groupe de trithérapie ; sinon, ils ont été disposés en groupe d'insuline prémélangée.

2. Traitement médicamenteux et adaptation posologique :

   L'utilisation de la saxagliptine : la dose initiale est de 5 mg/heure, 1 heure/jour, avant le petit déjeuner ; si la dose de glycémie n'atteint pas la norme lorsque la metformine et la dapagliflozine ont été utilisées jusqu'à la quantité maximale mentionnée ci-dessus, alors ajuster la dose dans l'ordre de "7,5 mg/heure, 1 heure/jour, prise avant le matin ; 10 mg/ fois, 1 fois/jour, pris avant le petit déjeuner" toutes les 2 semaines ; Si la glycémie du patient n'atteint toujours pas la norme avec la dose initiale de la triple combinaison susmentionnée en 2 semaines, le médicament est ajusté à la dose maximale dans l'ordre "metformine-daglipide-saxagliptine". Si la glycémie n'atteint toujours pas la norme, il est recommandé que les patients quittent l'étude et passent ensuite à un autre traitement hypoglycémiant ; si une hypoglycémie survient pendant l'ajustement progressif du médicament et que les effets d'un régime alimentaire insuffisant et d'un exercice physique excessif sont exclus, il est recommandé de maintenir la dose thérapeutique avant d'augmenter la dose de médicament. Si le patient présente des symptômes d'hypoglycémie (étourdissements, fatigue, tremblements des mains, palpitations, etc.) lors de la prise de la dose initiale du médicament triple mentionné ci-dessus, cela est considéré comme le résultat d'une alimentation insuffisante ou d'un exercice excessif, alors les patients doivent manger temporairement pour corriger l'hypoglycémie et les enquêteurs insistent à nouveau auprès du patient sur l'éducation diététique, sportive, etc. Si le régime alimentaire du patient est normal et que les facteurs d'exercice physique excessif sont exclus, adapter le plan de traitement médicamenteux en diminuant d'abord par deux la dose de dapagliflozine, et surveiller étroitement la glycémie du patient pendant la semaine suivante : si la glycémie n'atteint pas la norme, continuer à utiliser la trithérapie initiale (metformine 0,5 g/fois 2 fois/jour ou 3 fois/jour + saxagliptine 5 mg/fois 1 fois/jour + dapagliflozine 10 mg/fois 1 fois/jour) ; si la glycémie atteint la norme et qu'aucun symptôme d'hypoglycémie n'apparaît, maintenir le plan existant (metformine 0,5 g/fois 2 fois/jour ou 3 fois/jour + saxagliptine 5 mg/fois 1 fois/jour + dapagliflozine 5 mg/fois 1 fois/jour ), et surveiller la glycémie chaque semaine pendant au moins 2 jours ; Si l'hypoglycémie persiste, la dose de saxagliptine doit être réduite de moitié (metformine 0,5 g/fois 2/jour ou 3/jour + saxagliptine 2,5 mg/fois 1/jour + dapagliflozine 5 mg/fois 1/jour). Si l'hypoglycémie persiste, réduisez la dose de metformine à 0,5 g/fois 1/jour. Si l'hypoglycémie persiste, le patient se retirera du test, le médicament est utilisé en fonction de la situation réelle du patient et le glucose du patient continue d'être surveillé pour s'assurer que le taux de glucose du patient atteint la norme en douceur.

   Insuline asparte 30 : La dose totale initiale est de 0,3U-0,5U/Kg, 2 fois/jour, injection sous-cutanée avant le petit-déjeuner et le dîner, ajustée en fonction de la glycémie détectée par le lecteur de glycémie. L'objectif de l'insuline asparte 30 est que la glycémie au bout des doigts (FBG) à jeun <7 mmol/L, la glycémie au bout des doigts (PBG) postprandiale <10 mmol/L après trois repas, si la glycémie n'atteint toujours pas la norme (la glycémie mesurée en la durée de surveillance spécifiée ne se situe pas dans la plage ci-dessus deux jours de suite), les médecins cliniciens ajustent alors le traitement à l'insuline en fonction de la glycémie du patient, notamment en augmentant ou en diminuant la dose d'insuline asparte 30.

   Au cours du traitement à l'insuline prémélangée mentionné ci-dessus, si des symptômes d'hypoglycémie (étourdissements, fatigue, tremblements des mains, palpitations, etc.) surviennent en raison d'une alimentation insuffisante ou d'un exercice excessif, les patients doivent alors manger temporairement pour corriger l'hypoglycémie et les enquêteurs mettent à nouveau l'accent sur l'alimentation et le sport. au malade. Si le régime alimentaire du patient est normal et que les facteurs d'exercice excessif sont exclus, la dose d'insuline prémélangée est réduite de 2 à 4 UI/heure.

3. Surveillance de la glycémie :

   Le patient prépare le lecteur de glycémie et le papier test à la maison, et les chercheurs leur expliqueront comment utiliser l'appareil et leur donneront une formation adéquate. L'autosurveillance de la glycémie sera réalisée par les patients eux-mêmes à domicile. La fréquence de surveillance de la glycémie est fixée comme suit : la fréquence de surveillance est d'une fois par jour pendant la première semaine ; deux fois par jour pendant la deuxième semaine ; une fois tous les trois jours pendant les troisième et quatrième semaines. Après cela, si la glycémie atteint la norme et reste stable, il est recommandé aux patients de surveiller leur glycémie au moins un jour par semaine ; Si la glycémie ne peut pas atteindre la norme ou est instable, la fréquence de surveillance est d'au moins une fois tous les trois jours pour recommandation.

   La norme de contrôle glycémique fait référence à une glycémie à jeun <7 mmol/L et à une glycémie postprandiale <10 mmol/L, sans présenter d'hypoglycémie (glycémie <3 mmol/L) et de symptômes associés (étourdissements, fatigue, tremblements). , palpitations, etc.) Temps de détection de la glycémie au bout du doigt : à jeun, 2 heures après le petit déjeuner, avant le coucher.

   Lors de chaque suivi téléphonique, le chercheur enregistrera la glycémie du patient, les événements indésirables et guidera le patient pour gérer l'hypoglycémie, comme mesurer la glycémie, manger rapidement des biscuits et des bonbons et les enregistrer dans un journal, chaque fois que des symptômes d'hypoglycémie apparaître

4. Suivi Au moins quatre fois par visite：La première visite durerait relativement plus longtemps avec environ 4 jours pour sélectionner et confirmer les volontaires appropriés. Et les trois visites suivantes, quatre semaines par jour, servent principalement à évaluer l'état de santé des sujets. De plus, les sujets doivent subir un test HbA1c lors de la première et de la dernière visite.

Suivi téléphonique : pendant la période d'étude, les enquêteurs effectueront un suivi téléphonique hebdomadaire des sujets pour connaître leurs dossiers de médicaments, leur glycémie et leurs événements indésirables, et pour ajuster leur dosage de médicaments à temps en cas d'événements indésirables. .