Tutkimus tehosta, painonhallinnasta ja turvallisuudesta äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa erilaisilla diabeteslääkkeillä

Yleiskatsaus tutkimussuunnitelmaan: Vastadiagnoosoidut T2DM-potilaat, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, jaetaan kolminkertaiseen suun kautta otettavaan yhdistelmäryhmään (tutkimusryhmä) tai esisekoitetun insuliinihoitoryhmään (verrokkiryhmä). Näiden kahden ryhmän verensokeri mitataan 12 viikon hoidon aikana. Ja seuraavien vaikutusindeksien muutos kirjataan 12 viikon hoidon jälkeen: HbA1c, paasto / 2 tunnin aterian jälkeinen c-peptidi. Myös paino, hypoglykemian ajat ja haittatapahtumien esiintyminen kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Yksityiskohdat toteutuksen aikana:

1. Ryhmittely:

   Kohorttitutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista tutkimusryhmä on kolminkertainen lääkeryhmä ja kontrolliryhmä esisekoitettu insuliinihoitoryhmä. Ryhmittelytapa on seuraava:

   Tässä tutkimuksessa suoritettiin ei-satunnaistettu ryhmittelymenetelmä. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujille annettiin vastaava numero sen mukaan, missä järjestyksessä heidät otettiin mukaan tutkimukseen. Esimerkiksi jos potilas oli ensimmäinen, joka sisällytettiin kohorttiin, hänen numeronsa otettiin numeroksi 1; jos potilas oli toinen, joka sisällytettiin kohorttiin, hänen numeronsa otettiin numeroksi 2 ja niin edelleen. Sitten potilaat jaettiin vastaavaan ryhmään heille annettujen numeroiden perusteella. Jos annetut numerot olivat parittomia, ne järjestettiin kolmoisyhdistelmähoitoryhmään; jos ei, ne järjestettiin esisekoitettuun insuliiniryhmään.

2. Lääkehoito ja annoksen säätäminen:

   Saksagliptiinin käyttö: aloitusannos on 5 mg/kerta, 1 kerta/vrk, ennen aamiaista; jos verensokeriannos ei saavuta standardia, kun metformiinia ja dapagliflotsiinia on käytetty yllä mainittuun enimmäismäärään asti, säädä annosta järjestyksessä "7,5 mg / kerta, 1 kerta / vrk, otettu ennen aamua; 10 mg / kerran, 1 kerta/päivä, otettu ennen aamiaista" 2 viikon välein; Jos potilaan verensokeri ei vieläkään saavuta standardia yllä mainitun kolmoisyhdistelmän aloitusannoksella 2 viikossa, lääke säädetään maksimiannokseen "metformiini-daglipidi-saksagliptiini" -järjestyksessä. Jos verensokeri ei vieläkään saavuta standardia, on suositeltavaa, että potilaat lopettavat tutkimuksen ja vaihtavat sitten toiseen hypoglykeemiseen hoitoon. Jos hypoglykemiaa ilmenee lääkkeen asteittaisen säätämisen aikana ja riittämättömän ruokavalion ja liiallisen liikunnan vaikutukset suljetaan pois, on suositeltavaa säilyttää terapeuttinen annos ennen lääkkeen annoksen nostamista. Jos potilaalla on hypoglykemian oireita (huimaus, väsymys, käsien vapina, sydämentykytys jne.) edellä mainitun kolminkertaisen lääkkeen aloitusannoksen ottamisen yhteydessä, sen katsotaan johtuvan riittämättömästä syömisestä tai liiallisesta liikunnasta, silloin potilas tarvitsee tilapäisesti syöminen hypoglykemian korjaamiseksi, ja tutkijat korostavat jälleen potilaalle ruokavaliota, urheilua jne. Jos potilaan ruokavalio on normaali ja liiallisen liikunnan tekijät poissuljettu, lääkehoitosuunnitelmaa muutetaan puolittamalla ensin dapagliflotsiiniannos ja seurataan tarkasti potilaan verensokeria seuraavan viikon ajan: jos verensokeri ei saavuta standardia, jatka alkuperäisen kolmoishoidon käyttöä (metformiini 0,5 g/kerta 2 kertaa päivässä tai 3 kertaa päivässä + saksagliptiini 5 mg/kerta 1 kerta/vrk + dapagliflotsiini 10 mg/kerta 1 kerta/vrk); Jos verensokeri saavuttaa standardin eikä hypoglykemiaoireita esiinny, noudata olemassa olevaa hoitosuunnitelmaa (metformiini 0,5 g / kerta 2 kertaa päivässä tai 3 kertaa päivässä + saksagliptiini 5 mg / kerta 1 kerta / vrk + dapagliflotsiini 5 mg / kerta 1 kerta / vrk ) ja tarkkaile verensokeria joka viikko vähintään 2 päivän ajan; Jos hypoglykemia jatkuu, saksagliptiinin annosta tulee pienentää puoleen (metformiini 0,5 g/kerta 2/vrk tai 3/vrk + saksagliptiini 2,5 mg/kerta 1/vrk + dapagliflotsiini 5 mg/kerta 1/vrk). Jos hypoglykemiaa esiintyy edelleen, pienennä metformiiniannosta 0,5 g:aan/kerta 1/vrk. Jos hypoglykemia edelleen esiintyy, potilas vetäytyy testistä, lääkitystä käytetään potilaan todellisen tilanteen mukaan ja potilaan glukoosipitoisuutta seurataan edelleen, jotta potilaan glukoositaso saavuttaa tasaisesti standardin.

   Aspartinsuliini 30: Alkukokonaisannos on 0,3-0,5 U/kg, 2 kertaa päivässä, ihonalainen injektio ennen aamiaista ja illallista, säädettynä verensokerimittarin havaitseman verensokeritason mukaan. Aspartinsuliini 30:n tavoite on, että sormenpään verensokeri (FBG) paastossa <7 mmol/l, aterian jälkeinen sormenpään verensokeri (PBG) <10 mmol/l kolmen aterian jälkeen, jos verensokeri ei vieläkään saavuta standardia (verensokeri mitattuna määritetty seuranta-aika ei ole yllä mainitulla alueella kahtena vuorokautena peräkkäin), sitten lääkärit säätävät insuliinihoitoa potilaan verensokeritason perusteella, mukaan lukien aspartinsuliinin 30 annosta suurentamalla tai pienentämällä.

   Jos yllä mainitun esisekoitetun insuliinihoidon aikana ilmenee riittämättömästä syömisestä tai liiallisesta liikunnasta johtuvia hypoglykemiaoireita (huimaus, väsymys, käsien vapina, sydämentykytys jne.), potilaan tulee tilapäisesti syödä hypoglykemian korjaamiseksi ja tutkijat painottavat jälleen ruokavaliota ja urheilua. potilaalle. Jos potilaan ruokavalio on normaali ja liiallisen rasituksen tekijät suljetaan pois, esisekoitettua insuliiniannosta pienennetään 2-4 IU/kerta.

3. Verensokerin seuranta:

   Potilas valmistelee verensokerimittarin ja testipaperin kotona, ja tutkijat kertovat heille laitteen käytöstä ja kouluttavat heitä riittävästi. Verensokerin itseseurannan potilaat tekevät itse kotona. Verensokerin seurantatiheys on asetettu seuraavasti: seurantatiheys on kerran päivässä ensimmäisen viikon ajan; kahdesti päivässä toisen viikon ajan; kerran kolmessa päivässä kolmannen ja neljännen viikon ajan. Tämän jälkeen, jos verensokeri saavuttaa standardin ja pysyy vakaana, potilaiden on suositeltavaa seurata verensokeria vähintään kerran viikossa; Jos verensokeri ei saavuta standardia tai se on epävakaa, seurantatiheys on suosituksen vuoksi vähintään kerran kolmessa päivässä.

   Glykeeminen hallintastandardi viittaa sormenpään paastosokeriin (FBG) <7 mmol/l ja aterian jälkeiseen sormenpään verensokeriin (PBG) <10 mmol/L ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3 mmol/l) ja siihen liittyviä oireita (huimaus, väsymys, vapina) , sydämentykytys jne.) Sormenpään verensokerin tunnistusaika: paasto, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa.

   Jokaisen puhelinseurannan aikana tutkija kirjaa potilaan verensokerin, haittatapahtumat ja opastaa potilasta käsittelemään hypoglykemiaa, kuten mittaamaan verensokerin, syömään nopeasti keksejä ja karkkia ja kirjaamaan ne lokiin aina, kun hypoglykemian oireita ilmenee. näkyviin

4. Seuranta Vähintään neljä käyntikertaa: Ensimmäinen käynti kestäisi suhteellisen pidempään, noin 4 päivää sopivien vapaaehtoisten seulomiseen ja vahvistamiseen. Ja seuraavat kolme käyntiä, neljä viikkoa päivässä, ovat pääasiassa koehenkilöiden terveyden arvioimiseksi. Lisäksi koehenkilöiltä vaaditaan HbA1c-testi ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä.

Puhelinseuranta: Tutkimusjakson aikana tutkijat tekevät viikoittain puhelinseurantaa koehenkilöille selvittääkseen heidän lääkitystietonsa, verensokeriarvonsa ja haittatapahtumansa sekä säätääkseen lääkityksen annostusta ajoissa haittatapahtumien varalta. .