Estudo de eficácia, controle de peso e segurança em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado com diferentes terapias antidiabéticas

Visão geral do projeto de pesquisa: Pacientes com DM2 recém-diagnosticados que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão divididos em um grupo de combinação oral tripla (grupo de estudo) ou um grupo de tratamento com insulina pré-misturada (grupo de controle). A glicemia desses dois grupos será registrada durante 12 semanas de tratamento. E a mudança dos seguintes índices efetuados após 12 semanas de tratamento será registrada: HbA1c, jejum / 2 horas pós-prandial c-peptídeo. Além disso, o peso, os tempos de hipoglicemia e a ocorrência de eventos adversos serão registrados durante todo o estudo.

Detalhes durante a implementação:

1. Agrupamento:

   No estudo de coorte, os pacientes são divididos em dois grupos, com o grupo de estudo como o grupo de droga tripla e o grupo de controle como o grupo de tratamento com insulina pré-misturada. O método de agrupamento é o seguinte:

   Método de agrupamento não randomizado foi realizado neste estudo. Após a assinatura do consentimento informado, os participantes receberam um número correspondente de acordo com a ordem em que foram incluídos no estudo. Por exemplo, se o paciente fosse o primeiro a ser incluído na coorte, seu número era considerado o número 1; se o paciente fosse o segundo a ser incluído na coorte, seu número era considerado o número 2 e assim por diante. Em seguida, os pacientes foram atribuídos ao grupo correspondente com base em seus números atribuídos. Se os números atribuídos fossem ímpares, eles eram organizados em grupo de terapia de combinação tripla; caso contrário, foram arranjados no grupo Insulina pré-misturada.

2. Tratamento medicamentoso e ajuste de dose:

   O uso de saxagliptina: a dose inicial é de 5mg/vez, 1 vez/dia, antes do café da manhã; se a dose de glicemia não atingir o padrão quando metformina e dapagliflozina foram usadas até a quantidade máxima acima mencionada, ajuste a dose na ordem de "7,5mg / vez, 1 vez/dia, tomado antes da manhã; 10mg / vez, 1 vez/dia, tomado antes do café da manhã" a cada 2 semanas; Se a glicemia do paciente ainda não atingir o padrão com a dose inicial da combinação tripla acima mencionada em 2 semanas, o medicamento é ajustado para a dose máxima na ordem de "metformina-daglipide-saxagliptina". Se a glicemia ainda não atingir o padrão, recomenda-se que os pacientes abandonem o estudo e mudem para outra terapia hipoglicemiante; se ocorrer hipoglicemia durante o ajuste incremental da droga, e os efeitos da dieta insuficiente e exercício excessivo forem excluídos, recomenda-se manter a dose terapêutica antes do aumento da dose da droga. Se o paciente apresentar sintomas de hipoglicemia (tontura, fadiga, tremor nas mãos, palpitações, etc.) comer temporariamente para corrigir a hipoglicemia e os investigadores enfatizam novamente ao paciente a educação em dieta, esportes, etc. Se a dieta do paciente for normal e os fatores de exercício excessivo forem excluídos, ajuste o plano de tratamento medicamentoso reduzindo primeiro pela metade a dose de dapagliflozina e monitore de perto a glicemia do paciente na próxima semana: se a glicemia não atingir o padrão, continuar a usar a terapia tripla original (metformina 0,5g/vez 2 vezes/dia ou 3 vezes/dia + saxagliptina 5 mg/vez 1 vez/dia + dapagliflozina 10 mg/vez 1 vez/dia); se a glicemia atingir o padrão e não ocorrerem sintomas de hipoglicemia, manter o esquema existente (Metformina 0,5g/vez 2 vezes/dia ou 3 vezes/dia + saxagliptina 5mg/vez 1 vez/dia + dapagliflozina 5mg/vez 1 vez/dia ) e monitorar a glicemia semanalmente por pelo menos 2 dias; Se ainda ocorrer hipoglicemia, a dose de saxagliptina deve ser reduzida pela metade (metformina 0,5g/vez 2/dia ou 3/dia + saxagliptina 2,5mg/vez 1/dia + dapagliflozina 5mg/vez 1/dia). Se ainda ocorrer hipoglicemia, reduza a dose de metformina para 0,5g/vez 1/dia. Se a hipoglicemia ainda ocorrer, o paciente desistirá do teste, a medicação será usada de acordo com a situação real do paciente e a glicose do paciente continuará a ser monitorada para garantir que o nível de glicose do paciente atinja o padrão sem problemas.

   Insulina aspártico 30: A dose total inicial é de 0,3U-0,5U/Kg, 2 vezes/dia, injeção subcutânea antes do café da manhã e do jantar, ajustada de acordo com o nível de glicemia detectado pelo medidor de glicemia. O alvo da insulina aspártico 30 é que a glicemia em jejum (FBG) <7mmol/L, glicemia pós-prandial (PBG) <10mmol/L após três refeições, se a glicemia ainda não atingir o padrão (a glicemia medida em o tempo de monitoramento especificado não está dentro do intervalo acima de dois dias seguidos), então os médicos clínicos ajustam a terapia de tratamento com insulina com base no nível de glicose no sangue do paciente, incluindo aumentar ou diminuir a dose de insulina aspártico 30.

   Durante o tratamento com insulina pré-misturada acima mencionado, se ocorrerem sintomas de hipoglicemia (tonturas, fadiga, tremores nas mãos, palpitações, etc.) ao paciente. Se a dieta do paciente for normal e os fatores de exercício excessivo forem excluídos, a dose de insulina pré-misturada é reduzida em 2-4 UI/hora.

3. Monitoramento de glicose no sangue:

   O paciente prepara o medidor de glicemia e o papel do teste em casa, e os pesquisadores explicam como usar o aparelho e dão treinamento adequado. O automonitoramento da glicemia será realizado pelos próprios pacientes em casa. A frequência da monitorização da glicemia é definida da seguinte forma: a frequência da monitorização é uma vez por dia durante a primeira semana; duas vezes ao dia na segunda semana; uma vez a cada três dias durante a terceira e quarta semanas. Depois disso, se a glicemia atingir o padrão e permanecer estável, recomenda-se que o paciente monitore a glicemia pelo menos um dia por semana; Se a glicemia não atingir o padrão ou estiver instável, a frequência do monitoramento é de pelo menos uma vez a cada três dias por recomendação.

   O padrão de controle glicêmico refere-se à glicemia de jejum (FBG) <7mmol/L e glicemia pós-prandial (PBG) <10mmol/L, sem apresentar hipoglicemia (açúcar no sangue <3mmol/L) e sintomas associados (tontura, fadiga, tremor , palpitações, etc.) Tempo de detecção da glicemia na ponta do dedo: jejum, 2 horas após o café da manhã, antes de dormir.

   Durante cada acompanhamento por telefone, o pesquisador registrará a glicemia do paciente, eventos adversos e orientará o paciente a lidar com a hipoglicemia, como medir a glicemia, comer biscoitos e balas rapidamente e registrá-los em um registro, sempre que houver sintomas de hipoglicemia. aparecer

4. Acompanhamento Pelo menos quatro visitas: A primeira visita duraria relativamente mais tempo, com cerca de 4 dias para triagem e confirmação dos voluntários apropriados. E as próximas três visitas, quatro semanas por dia, são principalmente para avaliar a saúde dos sujeitos. Além disso, os indivíduos devem fazer um teste de HbA1c na primeira e na última visita.

Acompanhamento telefônico: Durante o período do estudo, os investigadores realizarão um acompanhamento telefônico semanal dos sujeitos para descobrir seus registros de medicação, níveis de glicose no sangue e eventos adversos, e para ajustar a dosagem de seus medicamentos no tempo em caso de eventos adversos .