Undersøgelse af effektivitet, vægtkontrol og sikkerhed ved nydiagnosticeret type 2-diabetes med forskellig antidiabetisk terapi

Oversigt over forskningsdesign: Nydiagnosticerede T2DM-patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive opdelt i en tredobbelt oral kombinationsgruppe (undersøgelsesgruppe) eller en forblandet insulinbehandlingsgruppe (kontrolgruppe). Blodglukose i disse to grupper vil blive registreret i løbet af 12 ugers behandling. Og ændringen af ​​følgende påvirkede indekser efter 12 ugers behandling vil blive registreret: HbA1c, fastende / 2 timers postprandialt c-peptid. Vægt, tidspunkter for hypoglykæmi og forekomsten af ​​uønskede hændelser vil også blive registreret under hele undersøgelsen.

Detaljer under implementering:

1. Gruppering:

   I kohortestudiet er patienterne opdelt i to grupper, hvor studiegruppen er den tredobbelte lægemiddelgruppe og kontrolgruppen som den færdigblandede insulinbehandlingsgruppe. Grupperingsmetoden er som følger:

   Ikke-randomiseret grupperingsmetode blev udført i denne undersøgelse. Efter at have underskrevet det informerede samtykke fik deltagerne tildelt et tilsvarende nummer i henhold til den rækkefølge, de blev inkluderet i undersøgelsen. For eksempel, hvis patienten var den første, der blev inkluderet i kohorten, blev hans nummer taget som nr. 1; hvis patienten var den anden, der blev inkluderet i kohorten, blev hans nummer taget som nr. 2, og så videre. Derefter blev patienterne tildelt den tilsvarende gruppe baseret på deres tildelte numre. Hvis de tildelte tal var ulige, blev de arrangeret i tredobbelt kombinationsterapigruppe; hvis ikke, var de arrangeret i en forblandet insulingruppe.

2. Lægemiddelbehandling og dosisjustering:

   Anvendelse af saxagliptin: startdosis er 5 mg / gang, 1 gang / dag, før morgenmad; hvis blodsukkerdosis ikke når standarden, når metformin og dapagliflozin er blevet brugt op til ovennævnte maksimale mængde, skal du justere dosis i størrelsesordenen "7,5 mg/gang, 1 gang/dag, taget før morgenen; 10mg/ gang, 1 gang/dag, taget før morgenmad" hver 2. uge; Hvis patientens blodsukker stadig ikke når standarden med startdosis af den ovennævnte tredobbelte kombination i løbet af 2 uger, justeres lægemidlet til den maksimale dosis i størrelsesordenen "metformin-daglipid-saxagliptin". Hvis blodsukkeret stadig ikke når standarden, anbefales det, at patienterne afslutter undersøgelsen og derefter skifter til anden hypoglykæmisk behandling; hvis der opstår hypoglykæmi under den trinvise justering af lægemidlet, og virkningerne af utilstrækkelig kost og overdreven motion er udelukket, anbefales det at opretholde den terapeutiske dosis, før lægemidlets dosis øges. Hvis patienten har symptomer på hypoglykæmi (svimmelhed, træthed, rysten i hænderne, hjertebanken osv.), når den indledende dosis af det ovennævnte triple-lægemiddel tages, vurderes det at være resultatet af utilstrækkelig spisning eller overdreven motion, så har patienter brug for midlertidigt at spise for at korrigere hypoglykæmi og efterforskere understreger igen over for patienten uddannelse i kost, sport mv. Hvis patientens kost er normal, og faktorerne for overdreven motion er udelukket, skal du justere lægemiddelbehandlingsplanen ved først at halvere dosis af dapagliflozin og nøje overvåge patientens blodsukker i den næste uge: hvis blodsukkeret ikke når standarden, fortsæt med at bruge den oprindelige tredobbelte behandling (metformin 0,5 g/gang 2 gange/dag eller 3 gange/dag + saxagliptin 5 mg/gang 1 gang/dag + dapagliflozin 10 mg/gang 1 gang/dag); hvis blodsukkeret når standarden, og der ikke opstår symptomer på hypoglykæmi, skal du opretholde den eksisterende plan (Metformin 0,5g/gang 2 gange/dag eller 3 gange/dag + saxagliptin 5mg/gang 1 gang/dag + dapagliflozin 5mg/gang 1 gang/dag ), og overvåge blodsukker hver uge i ikke mindre end 2 dage; Hvis der stadig opstår hypoglykæmi, skal dosis af saxagliptin reduceres til det halve (metformin 0,5 g/gang 2/dag eller 3/dag + saxagliptin 2,5 mg/gang 1/dag + dapagliflozin 5 mg/gang 1/dag). Hvis der stadig opstår hypoglykæmi, reduceres dosis af metformin til 0,5 g/gang 1/dag. Hvis hypoglykæmi stadig opstår, vil patienten trække sig fra testen, medicinen bruges i henhold til patientens faktiske situation, og patientens glukose overvåges fortsat for at sikre, at patientens glukoseniveau når standarden jævnt.

   Insulin aspart 30: Den indledende totale dosis er 0,3 U-0,5 U/Kg, 2 gange dagligt, subkutan injektion før morgenmad og aftensmad, justeret i henhold til blodsukkerniveauet, der er registreret af blodsukkermåleren. Målet for insulin aspart 30 er, at fastende blodsukker (FBG) <7mmol/L, postprandial fingerspidsblodsukker (PBG) <10mmol/L efter tre måltider, hvis blodsukkeret stadig ikke når standarden (blodsukkeret målt i den angivne monitoreringstid er ikke inden for ovennævnte interval to dage i træk), derefter justerer de kliniske læger insulinbehandlingsterapien baseret på patientens blodsukkerniveau, herunder forøgelse eller reduktion af dosis af insulin aspart 30.

   Under ovennævnte forblandet insulinbehandling, hvis hypoglykæmisymptomer (svimmelhed, træthed, håndskælven, hjertebanken osv.) opstår forårsaget af utilstrækkelig spisning eller overdreven motion, skal patienterne midlertidigt spise for at rette op på hypoglykæmi, og efterforskerne understreger kosten og sport igen. til patienten. Hvis patientens kost er normal, og faktorerne ved overdreven motion er udelukket, sænkes den færdigblandede insulindosis med 2-4 IE/gang.

3. Overvågning af blodsukker:

   Patienten forbereder blodsukkermåleren og testpapiret derhjemme, og forskerne vil forklare dem, hvordan de skal bruge apparatet, og give dem tilstrækkelig træning. Selvkontrol af blodsukker vil blive foretaget af patienterne selv derhjemme. Hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning er indstillet som følger: overvågningshyppigheden er én gang dagligt i den første uge; to gange om dagen i den anden uge; en gang hver tredje dag i tredje og fjerde uge. Hvis blodsukkeret derefter når standarden og forbliver stabilt, anbefales det, at patienterne overvåger blodsukkeret mindst én dag om ugen; Hvis blodsukkeret ikke kan nå standarden eller er ustabilt, er frekvensen af ​​monitorering mindst en gang hver tredje dag for anbefaling.

   Glykæmisk kontrolstandard refererer til fastende blodsukker i fingerspidserne (FBG) <7 mmol/L og postprandial blodsukker i fingerspidserne (PBG) <10 mmol/L, uden at vise hypoglykæmi (blodsukker <3 mmol/L) og associerede symptomer (svimmelhed, træthed, tremor) , hjertebanken osv.) Påvisningstid for blodsukker i fingerspidserne: faste, 2 timer efter morgenmad, før sengetid.

   Under hver telefonopfølgning vil forskeren registrere patientens blodsukker, uønskede hændelser og guide patienten til at håndtere hypoglykæmi, såsom at måle blodsukkeret, spise småkager og slik hurtigt, og registrere dem i en log, når hypoglykæmisymptomer komme til syne

4. Opfølgning Mindst fire gange af besøg: Det første besøg ville vare relativt længere med omkring 4 dage til at screene og bekræfte passende frivillige. Og de næste tre besøg, fire uger om dagen, er primært for at vurdere sundheden for forsøgspersoner. Derudover skal forsøgspersoner have en HbA1c-test ved første og sidste besøg.

Telefonopfølgning: I løbet af undersøgelsesperioden vil efterforskerne foretage en ugentlig telefonopfølgning af forsøgspersonerne for at finde ud af deres medicinjournaler, blodsukkerniveauer og bivirkninger og for at justere deres medicindosering i tide i tilfælde af uønskede hændelser. .