Изучение эффективности, контроля веса и безопасности при недавно диагностированном диабете 2 типа с различной противодиабетической терапией

Обзор дизайна исследования. Пациенты с недавно диагностированным СД2, отвечающие критериям включения/исключения, будут разделены на группу тройной пероральной комбинированной терапии (исследуемая группа) или группу лечения премиксом инсулина (контрольная группа). Уровень глюкозы в крови этих двух групп будет регистрироваться в течение 12 недель лечения. И будет фиксироваться изменение следующих влияющих показателей через 12 недель лечения: HbA1c, натощак/2-часовой постпрандиальный с-пептид. Кроме того, в течение всего исследования будут регистрироваться вес, время гипогликемии и возникновение нежелательных явлений.

Подробности во время реализации:

1. Группировка:

   В когортном исследовании пациенты делятся на две группы: исследовательская группа представляет собой группу тройного препарата, а контрольная группа представляет собой группу лечения предварительно смешанным инсулином. Метод группировки следующий:

   В данном исследовании применялся метод нерандомизированной группировки. После подписания информированного согласия участникам был присвоен соответствующий номер в соответствии с порядком их включения в исследование. Например, если больной был включен в когорту первым, его номер принимался за № 1; если больной был включен в когорту вторым, его номер принимался за № 2 и т. д. Затем пациенты были распределены в соответствующие группы на основании присвоенных им номеров. Если присвоенные номера были нечетными, их объединяли в группу тройной комбинированной терапии; в противном случае их помещали в группу премиксов инсулина.

2. Медикаментозное лечение и коррекция дозы:

   Применение саксаглиптина: начальная доза - 5 мг/раз, 1 раз/сут, перед завтраком; если доза глюкозы в крови не достигает нормы при применении метформина и дапаглифлозина до указанной выше максимальной дозы, то дозу корректируют следующим образом: «7,5 мг/раз, 1 раз/день, принимать до утра; 10 мг/сут. раз, 1 раз/сут, принимать перед завтраком каждые 2 недели; Если уровень глюкозы в крови пациента по-прежнему не достигает нормы при начальной дозе вышеуказанной тройной комбинации через 2 недели, препарат доводят до максимальной дозы по схеме «метформин-даглипид-саксаглиптин». Если уровень глюкозы в крови по-прежнему не достигает нормы, пациентам рекомендуется прекратить исследование, а затем перейти на другую сахароснижающую терапию; Если во время поэтапной коррекции препарата возникает гипогликемия, а последствия недостаточного питания и чрезмерных физических нагрузок исключены, рекомендуется поддерживать терапевтическую дозу до увеличения дозы препарата. Если у больного появляются симптомы гипогликемии (головокружение, повышенная утомляемость, тремор рук, сердцебиение и др.) при приеме начальной дозы вышеуказанного тройного препарата, расцениваемые как результат недостаточного приема пищи или чрезмерных физических нагрузок, то больным необходимо временный прием пищи для коррекции гипогликемии, и исследователи снова обращают внимание пациента на обучение диете, спорту и т. д. При нормальном питании пациента и исключении факторов чрезмерных физических нагрузок скорректировать план медикаментозного лечения, сначала уменьшив вдвое дозу дапаглифлозина, и в течение следующей недели внимательно следить за уровнем глюкозы в крови пациента: если уровень глюкозы в крови не достигает нормы, продолжать использовать исходную тройную терапию (метформин 0,5 г/раз 2 раза/сут или 3 раза/сут + саксаглиптин 5 мг/раз 1 раз/сут + дапаглифлозин 10 мг/раз 1 раз/сут); если уровень глюкозы в крови достигает нормы и не возникает симптомов гипогликемии, сохраняют существующую схему (метформин 0,5 г/раз 2 раза/сут или 3 раза/сут + саксаглиптин 5 мг/раз 1 раз/сут + дапаглифлозин 5 мг/раз 1 раз/сут ), и контролировать уровень глюкозы в крови каждую неделю в течение не менее 2 дней; Если гипогликемия все же возникает, дозу саксаглиптина следует уменьшить вдвое (метформин 0,5 г/раз 2/сут или 3/сут + саксаглиптин 2,5 мг/раз 1/сут + дапаглифлозин 5 мг/раз 1/сут). Если гипогликемия все же возникает, дозу метформина уменьшите до 0,5 г/раз 1/сут. Если гипогликемия все еще возникает, пациент отказывается от теста, лекарство используется в соответствии с фактическим состоянием пациента, а уровень глюкозы пациента продолжает контролироваться, чтобы обеспечить плавное достижение уровня глюкозы пациента стандарта.

   Инсулин аспарт 30: начальная общая доза составляет 0,3–0,5 ЕД/кг 2 раза/день, подкожно до завтрака и ужина, корректируется в соответствии с уровнем глюкозы в крови, определяемым глюкометром. Цель инсулина аспарт 30 заключается в том, чтобы уровень глюкозы в крови натощак (FBG) <7 ммоль/л, постпрандиальный уровень глюкозы в крови на кончике пальца (PBG) <10 ммоль/л после трех приемов пищи, если уровень глюкозы в крови все еще не достигает стандарта (глюкоза в крови, измеренная в указанное время наблюдения выходит за пределы вышеуказанного диапазона два дня подряд), то клиницисты корректируют лечебную инсулинотерапию в зависимости от уровня глюкозы в крови пациента, в том числе увеличивают или уменьшают дозу инсулина аспарт 30.

   Если во время лечения вышеупомянутым премиксом инсулина возникают симптомы гипогликемии (головокружение, утомляемость, тремор рук, сердцебиение и т. д.), вызванные недостаточным приемом пищи или чрезмерными физическими нагрузками, то пациентам необходимо временно принимать пищу для коррекции гипогликемии, и исследователи снова делают акцент на диете и занятиях спортом. пациенту. Если питание больного нормальное и исключены факторы чрезмерных физических нагрузок, то дозу премикс-инсулина снижают на 2-4 МЕ/раз.

3. Мониторинг уровня глюкозы в крови:

   Пациент готовит глюкометр и тестовую бумагу дома, а исследователи объясняют им, как пользоваться устройством, и проводят соответствующее обучение. Самоконтроль уровня глюкозы в крови пациенты будут проводить сами в домашних условиях. Частота контроля уровня глюкозы в крови устанавливается следующей: периодичность контроля – 1 раз в сутки в течение первой недели; два раза в день вторую неделю; один раз в три дня в течение третьей и четвертой недель. После этого, если уровень глюкозы в крови достигает нормы и остается стабильным, пациентам рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови не реже одного раза в неделю; Если уровень глюкозы в крови не может достичь стандарта или нестабилен, частота мониторинга составляет не менее одного раза в три дня для рекомендации.

   Стандарт гликемического контроля относится к уровню глюкозы в крови натощак (FBG) <7 ммоль/л и уровню глюкозы в крови из кончика пальца (PBG) натощак (PBG) <10 ммоль/л, без проявления гипогликемии (сахар в крови <3 ммоль/л) и сопутствующих симптомов (головокружение, утомляемость, тремор). , сердцебиение и др.) Время определения уровня глюкозы крови на кончиках пальцев: натощак, через 2 часа после завтрака, перед сном.

   Во время каждого наблюдения по телефону исследователь будет записывать уровень глюкозы в крови пациента, нежелательные явления и направлять пациента, чтобы справиться с гипогликемией, например, измерить уровень глюкозы в крови, быстро съесть печенье и конфеты и записать их в журнал всякий раз, когда появляются симптомы гипогликемии. появляться

4. Последующее наблюдение Минимум четыре визита: первый визит будет длиться относительно дольше, около 4 дней для проверки и подтверждения соответствующих добровольцев. А следующие три визита, четыре недели в день, предназначены в основном для оценки состояния здоровья испытуемых. Кроме того, субъекты должны пройти тест на HbA1c при первом и последнем посещении.

Последующее наблюдение по телефону: в течение периода исследования исследователи будут проводить еженедельное телефонное наблюдение за субъектами, чтобы узнать их историю приема лекарств, уровень глюкозы в крови и побочные эффекты, а также своевременно скорректировать дозировку лекарств в случае побочных эффектов. .