신규 진단된 제2형 당뇨병 환자의 다양한 항당뇨병 요법에 따른 효능, 체중 조절 및 안전성에 관한 연구

연구 설계 개요: 포함/제외 기준을 충족하는 새로 진단된 T2DM 환자는 삼중 경구 조합 그룹(연구 그룹) 또는 사전 혼합 인슐린 치료 그룹(대조 그룹)으로 나뉩니다. 이 두 그룹의 혈당은 치료 12주 동안 기록됩니다. 그리고 치료 12주 후에 영향을 받은 하기 지수의 변화를 기록할 것이다: HbA1c, 공복/식후 2시간 c-펩티드. 또한 체중, 저혈당 시간 및 부작용 발생이 전체 연구 동안 기록됩니다.

구현 중 세부 정보:

1. 그룹화：

   코호트 연구에서 환자는 두 그룹으로 나뉘는데 연구 그룹은 삼중 약물 그룹이고 대조군은 사전 혼합 인슐린 치료 그룹입니다. 그룹화 방법은 다음과 같습니다.

   본 연구에서는 비무작위 그룹화 방법을 사용하였다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자들은 연구에 포함된 순서에 따라 해당 번호를 할당받았습니다. 예를 들어, 환자가 코호트에 첫 번째로 포함된 경우 그의 번호는 1번으로 간주됩니다. 환자가 코호트에 두 번째로 포함된 경우 그의 번호는 2번으로 간주되는 식으로 계속됩니다. 그런 다음 환자는 할당된 번호에 따라 해당 그룹에 할당되었습니다. 할당된 번호가 홀수인 경우 삼중 병용 요법 그룹으로 배열했습니다. 그렇지 않은 경우 미리 혼합된 인슐린 그룹으로 배열되었습니다.

2. 약물 치료 및 용량 조절:

   삭사글립틴의 사용: 초기 용량은 아침 식사 전에 5mg/회, 1회/일입니다. 메트포르민 및 다파글리플로진을 상기 최대량까지 사용하였을 때 혈당량이 기준치에 도달하지 못한 경우에는 "7.5mg/회, 1회/일, 아침 전 복용, 10mg/일"의 순서로 용량을 조절한다. 2주마다 1회, 1일 1회, 아침식사 전 복용; 상기 3제 복합제의 초회 용량이 2주 이내에도 여전히 환자의 혈당이 기준치에 도달하지 못하는 경우, "메트포르민-다글리피드-삭사글립틴" 순으로 최대 용량으로 조절한다. 혈당이 여전히 표준에 도달하지 못하면 환자가 연구를 중단하고 다른 저혈당 요법으로 전환하는 것이 좋습니다. 증량 조절 중 저혈당이 발생하고 식사부족, 운동과다 등의 영향을 배제한 경우에는 증량하기 전에 치료용량을 유지하는 것이 바람직하다. 상기 3제제 초회 투여 시 저혈당 증상(어지러움, 피로, 손떨림, 동계 등)이 나타나면 식사부족이나 운동과다에 의한 것으로 판단되며, 저혈당증을 교정하기 위해 일시적으로 음식을 섭취하고 연구자는 환자에게 식이요법, 스포츠 등의 교육을 다시 강조합니다. 환자의 식이요법이 정상적이고 과도한 운동요인이 배제된 경우 다파글리플로진 투여량을 1차적으로 반감하는 등 약물 치료 계획을 조정하고 다음 1주 동안 환자의 혈당을 면밀히 모니터링한다. 기존의 삼중요법(메트포르민 0.5g/회 1일 2회 또는 3회/일 + 삭사글립틴 5mg/회 1회/일 + 다파글리플로진 10mg/회 1회/일)을 계속 사용하고, 혈당이 기준치에 도달하고 저혈당 증상이 없으면 기존 계획을 유지(메트포르민 0.5g/회 2회/일 또는 3회/일 + 삭사글립틴 5mg/회 1회/일 + 다파글리플로진 5mg/회 1회/일 ), 그리고 2일 이상 매주 혈당을 모니터링합니다. 저혈당증이 지속되면 삭사글립틴의 용량을 반감한다(메트포르민 0.5g/회 2/일 또는 3/일 + 삭사글립틴 2.5mg/회 1/일 + 다파글리플로진 5mg/회 1/일). 저혈당증이 지속되면 메트포르민 용량을 0.5g/회 1/일로 감량한다. 저혈당이 여전히 발생하면 환자는 검사를 중단하고 환자의 실제 상황에 따라 약물을 사용하며 환자의 혈당이 원활하게 기준에 도달하도록 환자의 혈당을 계속 모니터링합니다.

   인슐린 아스파트 30: 초기 총 투여량은 0.3U-0.5U/Kg, 1일 2회, 아침 및 저녁 식사 전에 피하 주사하며, 혈당 측정기에 의해 감지된 혈당 수준에 따라 조정됩니다. 인슐린 아스파트 30의 목표는 공복 시 손가락 끝 혈당(FBG) <7mmol/L, 식후 손가락 끝 혈당(PBG) <10mmol/L입니다. 지정된 모니터링 시간이 2일 연속 상기 범위 내에 있지 않음), 임상의는 환자의 혈당 수준에 따라 인슐린 아스파트 30의 용량을 늘리거나 줄이는 것을 포함하여 인슐린 치료 요법을 조정합니다.

   상기 프리믹스인슐린 치료 중 식사부족이나 과도한 운동으로 인한 저혈당 증상(어지러움, 피로, 손떨림, 심계항진 등)이 발생할 경우 환자는 저혈당을 교정하기 위해 일시적인 식사가 필요하며 연구자는 다시 식이요법과 운동을 강조한다. 환자에게. 환자의 식이요법이 정상이고 과도한 운동의 요인이 배제된 경우 premixed insulin 용량은 2-4 IU/회 감소한다.

3. 혈당 모니터링:

   환자는 집에서 혈당 측정기와 시험지를 준비하고 연구원은 장치 사용법을 설명하고 적절한 교육을 제공합니다. 혈당 자가 모니터링은 집에서 환자가 직접 수행합니다. 혈당 모니터링 빈도는 다음과 같이 설정됩니다. 모니터링 빈도는 첫 주 동안 하루에 한 번입니다. 두 번째 주에는 하루에 두 번; 셋째주와 넷째주에는 3일에 한 번. 그 후 혈당이 기준치에 도달하고 안정적으로 유지되면 환자는 적어도 일주일에 하루 혈당을 모니터링하는 것이 좋습니다. 혈당이 기준치에 도달하지 못하거나 불안정한 경우 모니터링 빈도는 최소 3일에 1회를 권장합니다.

   혈당 조절 기준은 저혈당(혈당 <3mmol/L) 및 관련 증상(어지러움, 피로, 떨림)을 나타내지 않는 공복 시 손가락 끝 혈당(FBG) <7mmol/L 및 식후 손가락 끝 혈당(PBG) <10mmol/L를 의미합니다. , 심계항진 등) 손가락 끝 혈당 측정 시간: 공복, 아침 식사 2시간 후, 취침 전.

   각 전화 후속 조치 동안 연구원은 환자의 혈당, 부작용을 기록하고 저혈당 증상이 나타날 때마다 혈당 측정, 쿠키 및 사탕을 빨리 먹는 등 저혈당을 처리하도록 안내하고 로그에 기록합니다. 나타나다

4. 후속 방문 최소 4회: 첫 번째 방문은 적절한 지원자를 선별하고 확인하기 위해 약 4일로 상대적으로 더 오래 지속됩니다. 그리고 다음 3번의 방문, 하루 4주 동안 주로 피험자의 건강을 평가합니다. 또한 피험자는 첫 방문과 마지막 방문에서 HbA1c 검사를 받아야 합니다.

전화 후속 조치: 연구 기간 동안 연구자는 매주 피험자의 약물 기록, 혈당 수치 및 부작용을 확인하고 부작용이 발생할 경우 약물 복용량을 조정하기 위해 피험자에게 전화 후속 조치를 실시합니다. .