Studie av effekt, viktkontroll och säkerhet vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes med olika antidiabetisk terapi

Översikt av forskningsdesign: Nydiagnostiserade T2DM-patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att delas in i en trippel oral kombinationsgrupp (studiegrupp) eller en förblandad insulinbehandlingsgrupp (kontrollgrupp). Blodsocker i dessa två grupper kommer att registreras under 12 veckors behandling. Och förändringen av följande påverkade index efter 12 veckors behandling kommer att registreras: HbA1c, fasta / 2 timmar postprandial c-peptid. Vikt, tider för hypoglykemi och förekomsten av biverkningar kommer också att registreras under hela studien.

Detaljer under implementeringen:

1. Gruppering:

   I kohortstudien delas patienter in i två grupper, med studiegruppen som trippelläkemedelsgrupp och kontrollgruppen som förblandad insulinbehandlingsgrupp. Grupperingsmetoden är som följer:

   Icke-randomiserad grupperingsmetod utfördes i denna studie. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket tilldelades deltagarna ett motsvarande nummer enligt den ordning i vilken de ingick i studien. Till exempel, om patienten var den första som ingick i kohorten, togs hans nummer som nr 1; om patienten var den andra som ingick i kohorten togs hans nummer som nr 2 osv. Sedan tilldelades patienterna motsvarande grupp baserat på deras tilldelade nummer. Om de tilldelade numren var udda arrangerades de i trippelkombinationsterapigrupp; om inte, var de ordnade i en förblandad insulingrupp.

2. Läkemedelsbehandling och dosjustering:

   Användning av saxagliptin: initialdosen är 5 mg/gång, 1 gång/dag, före frukost; om blodsockerdosen inte når standarden när metformin och dapagliflozin har använts upp till den ovan nämnda maximala mängden, justera dosen i storleksordningen "7,5 mg/gång, 1 gång/dag, taget före morgonen; 10 mg / tid, 1 gång/dag, tas före frukost" varannan vecka; Om patientens blodsocker fortfarande inte når standarden med den initiala dosen av ovan nämnda trippelkombination inom 2 veckor, justeras läkemedlet till den maximala dosen i storleksordningen "metformin-daglipide-saxagliptin". Om blodsockret fortfarande inte når standarden, rekommenderas att patienterna avslutar studien och sedan byter till annan hypoglykemisk behandling; om hypoglykemi inträffar under den stegvisa justeringen av läkemedlet, och effekterna av otillräcklig kost och överdriven motion är uteslutna, rekommenderas att bibehålla den terapeutiska dosen innan dosen av läkemedlet ökas. Om patienten har symtom på hypoglykemi (yrsel, trötthet, handskakningar, hjärtklappning, etc.) när den tar den initiala dosen av ovannämnda trippelläkemedel, anses det vara resultatet av otillräckligt ätande eller överdriven motion, då behöver patienterna tillfälligt ätande för att korrigera hypoglykemi och utredare betonar återigen för patienten utbildning i kost, sport, etc. Om patientens kost är normal och faktorerna för överdriven träning är uteslutna, justera läkemedelsbehandlingsplanen genom att först halvera dosen av dapagliflozin och noggrant övervaka patientens blodsocker under nästa vecka: om blodsockret inte når standarden, fortsätt att använda den ursprungliga trippelbehandlingen (metformin 0,5 g/gång 2 gånger/dag eller 3 gånger/dag + saxagliptin 5 mg/gång 1 gång/dag + dapagliflozin 10 mg/gång 1 gång/dag); om blodsockret når standarden och inga symtom på hypoglykemi uppstår, bibehåll den befintliga planen (Metformin 0,5 g/gång 2 gånger/dag eller 3 gånger/dag + saxagliptin 5 mg/gång 1 gång/dag + dapagliflozin 5 mg/gång 1 gång/dag ), och övervaka blodsockret varje vecka i inte mindre än 2 dagar; Om hypoglykemi fortfarande uppstår ska dosen saxagliptin minskas med hälften (metformin 0,5 g/gång 2/dag eller 3/dag + saxagliptin 2,5 mg/gång 1/dag + dapagliflozin 5 mg/gång 1/dag). Om hypoglykemi fortfarande uppstår, minska dosen av metformin till 0,5 g/gång 1/dag. Om hypoglykemi fortfarande inträffar, kommer patienten att dra sig ur testet, medicinen används i enlighet med patientens faktiska situation och patientens glukos fortsätter att övervakas för att säkerställa att patientens glukosnivå når standarden smidigt.

   Insulin aspart 30: Den initiala totaldosen är 0,3 U-0,5 U/Kg, 2 gånger/dag, subkutan injektion före frukost och middag, justerad efter den blodsockernivå som upptäcks av blodsockermätaren. Målet för insulin aspart 30 är att fasteblodsocker (FBG) <7mmol/L, postprandialt fingertoppsblodsocker (PBG) <10mmol/L efter tre måltider, om blodsockret fortfarande inte når standarden (blodsockret uppmätt i den angivna övervakningstiden inte ligger inom ovanstående intervall två dagar i rad), då justerar de kliniska läkarna insulinbehandlingen baserat på patientens blodsockernivå, inklusive ökning eller minskning av dosen insulin aspart 30.

   Under ovannämnda förblandade insulinbehandling, om hypoglykemisymtom (yrsel, trötthet, handskakningar, hjärtklappning, etc.) uppstår orsakade av otillräckligt ätande eller överdriven motion, behöver patienterna tillfälligt äta för att korrigera hypoglykemi och utredarna betonar dieten och sporten igen. till patienten. Om patientens kost är normal och faktorerna för överdriven träning är uteslutna, sänks den förblandade insulindosen med 2-4 IE/gång.

3. Blodsockerövervakning:

   Patienten förbereder blodsockermätaren och testpapperet hemma, och forskarna kommer att förklara för dem hur man använder apparaten och ge dem adekvat utbildning. Självkontroll av blodsocker kommer att utföras av patienterna själva hemma. Frekvensen för blodsockerövervakning ställs in enligt följande: övervakningsfrekvensen är en gång om dagen under den första veckan; två gånger om dagen under den andra veckan; en gång var tredje dag under tredje och fjärde veckan. Efter det, om blodsockret når standarden och förblir stabilt, rekommenderas det för patienter att övervaka blodsockret minst en dag i veckan; Om blodsockret inte kan nå standarden eller är instabilt, är frekvensen av övervakning minst en gång var tredje dag för rekommendation.

   Glykemisk kontrollstandard avser fastande blodsocker i fingertopparna (FBG) <7mmol/L och postprandialt blodsocker i fingertopparna (PBG) <10mmol/L, utan uppvisande av hypoglykemi (blodsocker <3mmol/L) och associerade symtom (yrsel, trötthet, tremor) , hjärtklappning, etc.) Detektionstid för blodsocker i fingertopparna: fasta, 2 timmar efter frukost, före sänggåendet.

   Under varje telefonuppföljning kommer forskaren att registrera patientens blodsocker, biverkningar och vägleda patienten att hantera hypoglykemi, som att mäta blodsockret, äta kakor och godis snabbt, och registrera dem i en logg, närhelst hypoglykemisymptom dyka upp

4. Uppföljning Minst fyra besökstillfällen: Det första besöket skulle pågå relativt längre med cirka 4 dagar för att undersöka och bekräfta lämpliga volontärer. Och de kommande tre besöken, fyra veckor om dagen, är främst för att bedöma hälsan för försökspersoner. Dessutom måste försökspersonerna ha ett HbA1c-test vid första och sista besöket.

Telefonuppföljning: Under studieperioden kommer utredarna att göra en veckovis telefonuppföljning av försökspersonerna för att ta reda på deras läkemedelsregister, blodsockernivåer och biverkningar och för att justera deras läkemedelsdos i tid vid biverkningar .