Badanie skuteczności, kontroli masy ciała i bezpieczeństwa w przypadku nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 z różnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Przegląd projektu badawczego: Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną podzieleni na grupę stosującą potrójną terapię doustną (grupa badawcza) lub grupę otrzymującą wstępnie zmieszaną insulinę (grupa kontrolna). Stężenie glukozy we krwi tych dwóch grup będzie rejestrowane podczas 12 tygodni leczenia. Zarejestrowana zostanie zmiana następujących wskaźników po 12 tygodniach leczenia: HbA1c, na czczo / 2 godziny po posiłku c-peptyd. Podczas całego badania rejestrowana będzie również waga, czasy hipoglikemii oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.

Szczegóły w trakcie realizacji:

1. Grupowanie:

   W badaniu kohortowym pacjentów podzielono na dwie grupy, przy czym grupa badana to grupa otrzymująca potrójny lek, a grupa kontrolna to grupa otrzymująca wstępnie zmieszaną insulinę. Metoda grupowania jest następująca:

   W tym badaniu zastosowano metodę grupowania bez randomizacji. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnikom nadano odpowiedni numer zgodnie z kolejnością włączania ich do badania. Na przykład, jeśli pacjent był pierwszym włączonym do kohorty, jego numer był traktowany jako nr 1; jeśli pacjent był drugim włączonym do kohorty, jego numer był traktowany jako nr 2 i tak dalej. Następnie pacjenci zostali przypisani do odpowiednich grup na podstawie przypisanych im numerów. Jeśli przydzielone numery były nieparzyste, byli umieszczani w potrójnej grupie terapii skojarzonej; jeśli nie, były one ułożone w grupie wstępnie zmieszanej insuliny.

2. Leczenie farmakologiczne i dostosowanie dawki:

   Stosowanie saksagliptyny: dawka początkowa to 5mg/raz, 1 raz/dobę, przed śniadaniem; jeśli dawka glukozy we krwi nie osiąga normy, gdy metformina i dapagliflozyna zostały wykorzystane do wyżej wymienionej maksymalnej ilości, należy dostosować dawkę w kolejności „7,5 mg / raz, 1 raz dziennie, przyjmowane przed ranem; 10 mg / raz, 1 raz dziennie, przyjmowane przed śniadaniem" co 2 tygodnie; Jeśli poziom glukozy we krwi pacjenta nadal nie osiąga normy po początkowej dawce wyżej wymienionego potrójnego połączenia w ciągu 2 tygodni, lek dostosowuje się do dawki maksymalnej w kolejności „metformina-daglipid-saksagliptyna”. Jeśli stężenie glukozy we krwi nadal nie osiąga normy, zaleca się, aby pacjenci przerwali badanie i przeszli na inne leczenie hipoglikemizujące; jeśli podczas stopniowego dostosowywania dawki leku wystąpi hipoglikemia i wykluczone zostaną skutki niedostatecznej diety i nadmiernego wysiłku fizycznego, zaleca się utrzymanie dawki terapeutycznej przed zwiększeniem dawki leku. Jeżeli u pacjenta występują objawy hipoglikemii (zawroty głowy, zmęczenie, drżenie rąk, kołatanie serca itp.) podczas przyjmowania dawki początkowej ww. tymczasowe jedzenie w celu skorygowania hipoglikemii, a badacze ponownie podkreślają pacjentowi edukację w zakresie diety, sportu itp. Jeżeli dieta pacjenta jest prawidłowa i wykluczone są czynniki nadmiernego wysiłku fizycznego, należy skorygować plan leczenia farmakologicznego, zmniejszając w pierwszej kolejności o połowę dawkę dapagliflozyny, a przez kolejny tydzień ściśle monitorować glikemię: jeśli glikemia nie osiągnie normy, kontynuować terapię potrójną (metformina 0,5 g/raz 2 razy/dobę lub 3 razy/dobę + saksagliptyna 5 mg/raz 1 raz/dobę + dapagliflozyna 10 mg/raz 1 raz/dobę); jeśli glikemia osiągnie normę i nie wystąpią objawy hipoglikemii, należy utrzymać dotychczasowy plan (metformina 0,5g/raz 2 razy/dobę lub 3 razy/dobę + saksagliptyna 5mg/raz 1 raz/dobę + dapagliflozyna 5mg/raz 1 raz/dobę ) i monitorować poziom glukozy we krwi co tydzień przez co najmniej 2 dni; Jeśli hipoglikemia nadal występuje, dawkę saksagliptyny należy zmniejszyć o połowę (metformina 0,5 g/raz 2/dobę lub 3/dobę + saksagliptyna 2,5 mg/raz 1/dobę + dapagliflozyna 5 mg/raz 1/dobę). Jeśli hipoglikemia nadal występuje, należy zmniejszyć dawkę metforminy do 0,5 g/raz 1/dobę. Jeśli hipoglikemia nadal występuje, pacjent wycofuje się z testu, lek jest stosowany zgodnie z aktualną sytuacją pacjenta, a poziom glukozy pacjenta jest nadal monitorowany, aby poziom glukozy pacjenta płynnie osiągnął normę.

   Insulina aspart 30: początkowa dawka całkowita wynosi 0,3 j.-0,5 j./kg, 2 razy dziennie, wstrzyknięcie podskórne przed śniadaniem i kolacją, dostosowane do poziomu glukozy we krwi wykrytego przez glukometr. Celem insuliny aspart 30 jest osiągnięcie poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG) <7mmol/l, poposiłkowej glukozy we krwi (PBG) <10mmol/l po trzech posiłkach, jeśli glikemia nadal nie osiąga normy (glikemia mierzona w określony czas monitorowania nie mieści się w powyższym zakresie dwa dni z rzędu), wówczas lekarze kliniczni dostosowują insulinoterapię w zależności od poziomu glukozy we krwi pacjenta, w tym zwiększając lub zmniejszając dawkę insuliny aspart 30.

   Podczas wyżej wymienionego leczenia insuliną premiksową, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii (zawroty głowy, zmęczenie, drżenie rąk, kołatanie serca itp.) spowodowane niedostatecznym odżywianiem lub nadmiernym wysiłkiem fizycznym, wówczas pacjenci potrzebują tymczasowego jedzenia w celu wyrównania hipoglikemii, a badacze ponownie kładą nacisk na dietę i sport do pacjenta. Jeśli dieta pacjenta jest prawidłowa i wykluczone są czynniki nadmiernego wysiłku fizycznego, wówczas dawkę premiksu insuliny zmniejsza się o 2-4 j.m./raz.

3. Monitorowanie stężenia glukozy we krwi:

   Pacjent przygotowuje glukometr i papierek testowy w domu, a badacze wyjaśnią mu, jak korzystać z urządzenia i przeprowadzą odpowiednie szkolenie. Samodzielna kontrola glikemii będzie prowadzona przez samych pacjentów w domu. Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi jest ustawiona w następujący sposób: częstotliwość monitorowania to raz dziennie przez pierwszy tydzień; dwa razy dziennie przez drugi tydzień; raz na trzy dni przez trzeci i czwarty tydzień. Następnie, jeśli glikemia osiągnie normę i pozostanie stabilna, zaleca się pacjentom monitorowanie glikemii przynajmniej jeden dzień w tygodniu; Jeśli poziom glukozy we krwi nie może osiągnąć normy lub jest niestabilny, częstotliwość monitorowania wynosi co najmniej raz na trzy dni w celu zalecenia.

   Standard kontroli glikemii odnosi się do glikemii na czczo (FBG) <7 mmol/l i poposiłkowej glikemii (PBG) < 10 mmol/l, bez występowania hipoglikemii (cukier we krwi < 3 mmol/l) i towarzyszących objawów (zawrotów głowy, zmęczenia, drżenia , kołatanie serca itp.) Czas oznaczania glukozy we krwi z opuszki palca: na czczo, 2 godziny po śniadaniu, przed snem.

   Podczas każdej telefonicznej obserwacji badacz będzie rejestrował poziom glukozy we krwi pacjenta, zdarzenia niepożądane i poinstruuje pacjenta, jak radzić sobie z hipoglikemią, np. pojawić się

4. Kontynuacja Co najmniej cztery wizyty: Pierwsza wizyta trwałaby stosunkowo dłużej i obejmowałaby około 4 dni na sprawdzenie i potwierdzenie odpowiednich ochotników. A kolejne trzy wizyty, cztery tygodnie dziennie, mają głównie na celu ocenę stanu zdrowia badanych. Dodatkowo osoby badane są zobowiązane do wykonania badania HbA1c na pierwszej i ostatniej wizycie.

Obserwacja telefoniczna: W okresie badania badacze będą przeprowadzać cotygodniową obserwację telefoniczną pacjentów, aby poznać ich historię leczenia, poziom glukozy we krwi i zdarzenia niepożądane oraz dostosować dawkowanie leków w czasie w przypadku zdarzeń niepożądanych .