Studie zur Wirksamkeit, Gewichtskontrolle und Sicherheit bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit unterschiedlicher antidiabetischer Therapie

Überblick über das Forschungsdesign: Neu diagnostizierte T2DM-Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine Gruppe mit dreifacher oraler Kombination (Studiengruppe) oder eine Behandlungsgruppe mit vorgemischtem Insulin (Kontrollgruppe) eingeteilt. Der Blutzucker dieser beiden Gruppen wird während der 12-wöchigen Behandlung aufgezeichnet. Und die Veränderung der folgenden bewirkten Indizes nach 12-wöchiger Behandlung wird aufgezeichnet: HbA1c, nüchtern / 2 Stunden postprandiales c-Peptid. Auch das Gewicht, die Zeiten der Hypoglykämie und das Auftreten unerwünschter Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Details während der Umsetzung:

1. Gruppierung:

   In der Kohortenstudie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Studiengruppe die Dreifach-Medikamentengruppe und die Kontrollgruppe die vorgemischte Insulinbehandlungsgruppe ist. Die Gruppierungsmethode ist wie folgt:

   In dieser Studie wurde eine nicht-randomisierte Gruppierungsmethode durchgeführt. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wurde den Teilnehmern entsprechend der Reihenfolge ihres Einschlusses in die Studie eine entsprechende Nummer zugeteilt. Wenn der Patient beispielsweise als erster in die Kohorte aufgenommen wurde, wurde seine Nummer als Nr. 1 genommen; war der Patient der zweite, der in die Kohorte aufgenommen wurde, wurde seine Nummer als Nr. 2 genommen und so weiter. Dann wurden die Patienten anhand ihrer zugewiesenen Nummern der entsprechenden Gruppe zugeordnet. Wenn die zugewiesenen Nummern ungerade waren, wurden sie in einer Dreifachkombinationstherapiegruppe angeordnet; wenn nicht, wurden sie in einer vorgemischten Insulingruppe angeordnet.

2. Medikamentöse Behandlung und Dosisanpassung:

   Die Verwendung von Saxagliptin: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg / Mal, 1 Mal / Tag, vor dem Frühstück; Wenn die Blutzuckerdosis den Standard nicht erreicht, wenn Metformin und Dapagliflozin bis zur oben genannten Höchstmenge eingenommen wurden, passen Sie die Dosis in der Reihenfolge „7,5 mg / Mal, 1 Mal / Tag, vor dem Morgen eingenommen; 10 mg / Mal, 1 Mal/Tag, vor dem Frühstück eingenommen“ alle 2 Wochen; Erreicht der Blutzucker des Patienten mit der Anfangsdosis der oben genannten Dreierkombination in 2 Wochen immer noch nicht die Norm, wird das Medikament auf die Maximaldosis in der Reihenfolge "Metformin-Daglipid-Saxagliptin" eingestellt. Wenn der Blutzucker immer noch nicht den Standard erreicht, wird empfohlen, dass die Patienten die Studie abbrechen und dann auf eine andere hypoglykämische Therapie umsteigen; Wenn während der schrittweisen Anpassung des Arzneimittels eine Hypoglykämie auftritt und die Auswirkungen einer unzureichenden Ernährung und übermäßiger körperlicher Betätigung ausgeschlossen sind, wird empfohlen, die therapeutische Dosis beizubehalten, bevor die Dosis des Arzneimittels erhöht wird. Wenn der Patient Symptome einer Hypoglykämie (Schwindel, Müdigkeit, Handzittern, Herzklopfen usw.) aufweist, wenn er die Anfangsdosis des oben genannten Dreifach-Medikaments einnimmt, wird dies als Folge von unzureichender Ernährung oder übermäßiger Bewegung angesehen, dann müssen die Patienten vorübergehend essen, um Hypoglykämie zu korrigieren, und die Untersucher betonen dem Patienten erneut die Aufklärung über Ernährung, Sport usw. Wenn die Ernährung des Patienten normal ist und die Faktoren übermäßiger körperlicher Betätigung ausgeschlossen sind, passen Sie den medikamentösen Behandlungsplan an, indem Sie zunächst die Dapagliflozin-Dosis halbieren, und überwachen Sie den Blutzucker des Patienten in der nächsten Woche genau: Wenn der Blutzucker den Standard nicht erreicht, weiterhin die ursprüngliche Dreifachtherapie anwenden (Metformin 0,5 g/Mal 2 Mal/Tag oder 3 Mal/Tag + Saxagliptin 5 mg/Mal 1 Mal/Tag + Dapagliflozin 10 mg/Mal 1 Mal/Tag); Wenn der Blutzucker den Standard erreicht und keine Hypoglykämiesymptome auftreten, halten Sie den bestehenden Plan aufrecht (Metformin 0,5 g / Mal 2 Mal / Tag oder 3 Mal / Tag + Saxagliptin 5 mg / Mal 1 Mal / Tag + Dapagliflozin 5 mg / Mal 1 Mal / Tag ) und überwachen Sie den Blutzucker wöchentlich für mindestens 2 Tage; Wenn die Hypoglykämie weiterhin auftritt, sollte die Dosis von Saxagliptin um die Hälfte reduziert werden (Metformin 0,5 g/mal 2/Tag oder 3/Tag + Saxagliptin 2,5 mg/mal 1/Tag + Dapagliflozin 5 mg/mal 1/Tag). Wenn die Hypoglykämie weiterhin auftritt, reduzieren Sie die Dosis von Metformin auf 0,5 g / Mal 1 / Tag. Wenn die Hypoglykämie immer noch auftritt, wird der Patient den Test abbrechen, das Medikament wird gemäß der tatsächlichen Situation des Patienten verwendet und der Glukosespiegel des Patienten wird weiterhin überwacht, um sicherzustellen, dass der Glukosespiegel des Patienten den Standard reibungslos erreicht.

   Insulin aspart 30: Die anfängliche Gesamtdosis beträgt 0,3 E-0,5 E/kg, 2-mal täglich, subkutane Injektion vor dem Frühstück und Abendessen, angepasst an den vom Blutzuckermessgerät gemessenen Blutzuckerspiegel. Das Ziel von Insulin aspart 30 ist, dass nach drei Mahlzeiten nüchtern Fingerspitzen-Blutzucker (FBG) < 7 mmol/L, postprandial Fingerspitzen-Blutzucker (PBG) < 10 mmol/L ist, wenn der Blutzucker immer noch nicht den Standard erreicht (Blutzucker gemessen in die festgelegte Überwachungszeit zwei aufeinanderfolgende Tage nicht innerhalb des oben genannten Bereichs liegt), dann passen die klinischen Ärzte die Insulinbehandlungstherapie basierend auf dem Blutzuckerspiegel des Patienten an, einschließlich einer Erhöhung oder Verringerung der Dosis von Insulin aspart 30.

   Wenn während der oben erwähnten Behandlung mit vorgemischtem Insulin Hypoglykämiesymptome (Schwindel, Müdigkeit, Handzittern, Herzklopfen usw.) auftreten, die durch unzureichende Ernährung oder übermäßige Bewegung verursacht werden, müssen die Patienten vorübergehend essen, um die Hypoglykämie zu korrigieren, und die Forscher betonen wieder die Diät und Sport zum Patienten. Wenn die Ernährung des Patienten normal ist und die Faktoren übermäßiger körperlicher Betätigung ausgeschlossen werden, wird die vorgemischte Insulindosis um 2-4 IE/Zeit verringert.

3. Blutzuckermessung:

   Der Patient bereitet das Blutzuckermessgerät und das Testpapier zu Hause vor, und die Forscher erklären ihm die Verwendung des Geräts und schulen ihn angemessen. Die Selbstkontrolle des Blutzuckers wird vom Patienten selbst zu Hause durchgeführt. Die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung wird wie folgt festgelegt: Die Überwachungsfrequenz ist einmal täglich in der ersten Woche; zweimal täglich für die zweite Woche; einmal alle drei Tage für die dritte und vierte Woche. Wenn danach der Blutzucker den Standard erreicht und stabil bleibt, wird den Patienten empfohlen, den Blutzucker mindestens einmal pro Woche zu überwachen; Wenn der Blutzucker den Standardwert nicht erreichen kann oder instabil ist, beträgt die Überwachungshäufigkeit mindestens einmal alle drei Tage zur Empfehlung.

   Der glykämische Kontrollstandard bezieht sich auf Nüchternblutzucker (FBG) < 7 mmol/l und postprandialen Blutzucker (PBG) < 10 mmol/l, ohne Hypoglykämie (Blutzucker < 3 mmol/l) und damit verbundene Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Zittern). , Herzklopfen usw.) Nachweiszeit für Blutzucker aus der Fingerbeere: nüchtern, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Schlafengehen.

   Während jeder telefonischen Nachsorge zeichnet der Forscher den Blutzucker des Patienten und unerwünschte Ereignisse auf und leitet den Patienten an, wie er mit Hypoglykämie umgehen kann, z erscheinen

4. Nachsorge Mindestens vier Besuchstermine: Der erste Besuch würde mit etwa 4 Tagen relativ länger dauern, um geeignete Freiwillige zu überprüfen und zu bestätigen. Und die nächsten drei Besuche, vier Wochen am Tag, dienen hauptsächlich dazu, die Gesundheit der Probanden zu beurteilen. Darüber hinaus müssen die Probanden beim ersten und letzten Besuch einen HbA1c-Test durchführen lassen.

Telefonische Nachsorge: Während des Studienzeitraums führen die Prüfärzte eine wöchentliche telefonische Nachsorge der Probanden durch, um ihre Medikationsaufzeichnungen, Blutzuckerwerte und unerwünschten Ereignisse herauszufinden und ihre Medikamentendosis im Falle von unerwünschten Ereignissen rechtzeitig anzupassen .