Studie účinnosti, kontroly hmotnosti a bezpečnosti u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu s odlišnou antidiabetickou terapií

Přehled návrhu výzkumu：Nově diagnostikovaní pacienti s T2DM, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou rozděleni do skupiny s trojitou perorální kombinací (studovaná skupina) nebo do skupiny s premixovaným inzulínem (kontrolní skupina). Hladina glukózy v krvi těchto dvou skupin bude zaznamenávána během 12 týdnů léčby. A zaznamená se změna následujících ovlivněných indexů po 12 týdnech léčby: HbA1c, c-peptid nalačno / 2 hodiny po jídle. Během celé studie bude také zaznamenávána hmotnost, doba hypoglykémie a výskyt nežádoucích účinků.

Podrobnosti během realizace:

1. Seskupení:

   V kohortové studii jsou pacienti rozděleni do dvou skupin, přičemž studijní skupina je skupina s trojím lékem a kontrolní skupina jako skupina s premixovaným inzulínem. Způsob seskupování je následující:

   V této studii byla provedena metoda nerandomizovaného seskupování. Po podepsání informovaného souhlasu bylo účastníkům přiděleno odpovídající číslo podle pořadí, v jakém byli zařazeni do studie. Pokud byl například pacient do kohorty zařazen jako první, bylo jeho číslo bráno jako č. 1; pokud byl pacient do kohorty zařazen jako druhý, bylo jeho číslo bráno jako č. 2 a tak dále. Poté byli pacienti zařazeni do odpovídající skupiny na základě přidělených čísel. Pokud byla přidělená čísla lichá, byla uspořádána do skupiny trojkombinační terapie; pokud ne, byly uspořádány do předem smíchané skupiny inzulínu.

2. Léčba a úprava dávkování:

   Užívání saxagliptinu: počáteční dávka je 5 mg/čas, 1krát/den, před snídaní; pokud při použití metforminu a dapagliflozinu do výše uvedeného maximálního množství dávka glukózy v krvi nedosahuje standardních hodnot, upravte dávku v pořadí „7,5 mg/čas, 1krát/den, užívané před ránem; 10 mg/ čas, 1 čas/den, užívá se před snídaní“ každé 2 týdny; Pokud glykémie pacienta ani při úvodní dávce výše uvedené trojkombinace za 2 týdny nedosáhne normy, je lék upraven na maximální dávku v pořadí „metformin-daglipid-saxagliptin“. Pokud hladina glukózy v krvi stále nedosahuje normy, doporučuje se, aby pacienti studii ukončili a poté přešli na jinou hypoglykemickou terapii; pokud se během postupné úpravy léku objeví hypoglykémie a jsou vyloučeny účinky nedostatečné stravy a nadměrného cvičení, doporučuje se udržovat terapeutickou dávku před zvýšením dávky léku. Pokud má pacient příznaky hypoglykémie (závratě, únava, třes rukou, bušení srdce apod.) při užívání úvodní dávky výše uvedeného trojkombinátu, je to považováno za důsledek nedostatečného stravování nebo nadměrného pohybu, pak pacienti potřebují dočasně jíst ke korekci hypoglykémie a vyšetřovatelé pacientovi opět zdůrazňují edukaci ve stravě, sportu atp. Pokud je dieta pacienta normální a jsou vyloučeny faktory nadměrného cvičení, upravte plán lékové léčby nejprve snížením dávky dapagliflozinu na polovinu a pečlivě sledujte glykémii pacienta po dobu příštího týdne: pokud glykémie nedosahuje normy, pokračovat v užívání původní trojkombinace (metformin 0,5 g/krát 2krát/den nebo 3krát/den + saxagliptin 5 mg/krát 1krát/den + dapagliflozin 10 mg/krát 1krát/den); pokud glykémie dosáhne normy a neobjeví se žádné příznaky hypoglykémie, dodržujte stávající plán (metformin 0,5 g/krát 2krát/den nebo 3krát/den + saxagliptin 5 mg/krát 1krát/den + dapagliflozin 5 mg/krát 1krát/den ) a monitorujte hladinu glukózy v krvi každý týden po dobu nejméně 2 dnů; Pokud hypoglykémie přetrvává, je třeba dávku saxagliptinu snížit na polovinu (metformin 0,5 g/krát 2/den nebo 3/den + saxagliptin 2,5 mg/krát 1/den + dapagliflozin 5 mg/krát 1/den). Pokud hypoglykémie přetrvává, snižte dávku metforminu na 0,5 g/krát 1/den. Pokud hypoglykémie přetrvává, pacient od testu odstoupí, medikace se použije podle aktuální situace pacienta a hladina glukózy u pacienta je nadále monitorována, aby hladina glukózy u pacienta plynule dosáhla standardu.

   Inzulin aspart 30: Počáteční celková dávka je 0,3 U-0,5 U/kg, 2krát/den, subkutánní injekce před snídaní a večeří, upravená podle hladiny glukózy v krvi detekované glukometrem. Cílem inzulinu aspart 30 je, aby glykémie z konečků prstů (FBG) nalačno < 7 mmol/l, glykémie z konečků prstů (PBG) < 10 mmol/l po třech jídlech, pokud glykémie stále nedosahuje normy (glykémie naměřená v uvedená doba sledování není ve výše uvedeném rozmezí dva dny po sobě), pak kliničtí lékaři upraví léčbu inzulínem na základě hladiny glukózy v krvi pacienta, včetně zvýšení nebo snížení dávky inzulínu aspart 30.

   Pokud se během výše uvedené premixované inzulinové léčby objeví příznaky hypoglykémie (závratě, únava, třes rukou, bušení srdce atd.) způsobené nedostatečným jídlem nebo nadměrným cvičením, pak pacienti potřebují dočasně jíst, aby se hypoglykémie upravila, a vyšetřující znovu kladou důraz na dietu a sport k pacientovi. Pokud je dieta pacienta normální a jsou vyloučeny faktory nadměrného cvičení, pak se dávka premixovaného inzulínu sníží o 2-4 IU/čas.

3. Monitorování glukózy v krvi:

   Pacient si doma připraví glukometr a testovací papírek, vědci mu vysvětlí, jak přístroj používat, a poskytnou mu odpovídající školení. Selfmonitoring glykémie si budou pacienti provádět sami doma. Frekvence monitorování glykémie je nastavena následovně: frekvence monitorování je jedenkrát denně po dobu prvního týdne; dvakrát denně po dobu druhého týdne; jednou za tři dny po dobu třetího a čtvrtého týdne. Poté, pokud glykémie dosáhne standardu a zůstane stabilní, doporučuje se pacientům monitorovat glykémii alespoň jeden den v týdnu; Pokud hladina glukózy v krvi nedosahuje normy nebo je nestabilní, je frekvence monitorování alespoň jednou za tři dny pro doporučení.

   Glykemický kontrolní standard se vztahuje ke glykémii na lačno (FBG) <7 mmol/l a postprandiální glykémii na konečcích prstů (PBG) <10 mmol/l, aniž by se projevila hypoglykémie (krevní cukr <3 mmol/l) a související příznaky (závratě, únava, třes , bušení srdce atd.) Doba detekce glykémie z konečků prstů: nalačno, 2 hodiny po snídani, před spaním.

   Během každého telefonického sledování bude výzkumník zaznamenávat pacientovu glykémii, nežádoucí příhody a vést pacienta, aby zvládl hypoglykémii, jako je měření glukózy v krvi, rychlé sníst sušenek a cukrovinek, a zaznamenat je do protokolu, kdykoli se hypoglykémie projeví. objevit

4. Následná návštěva Při nejméně čtyřech návštěvách：První návštěva by trvala relativně déle, přibližně 4 dny na prověřování a potvrzení vhodných dobrovolníků. A další tři návštěvy, čtyři týdny denně, slouží hlavně k posouzení zdravotního stavu subjektů. Kromě toho musí subjekty mít test HbA1c při první a poslední návštěvě.

Telefonické sledování: Během období studie budou vyšetřovatelé provádět týdenní telefonické sledování subjektů, aby zjistili jejich záznamy o medikaci, hladiny glukózy v krvi a nežádoucí účinky a aby včas upravili dávkování léků v případě nežádoucích účinků. .