Studie av effekt, vektkontroll og sikkerhet ved nydiagnostisert type 2-diabetes med forskjellig antidiabetisk terapi

Oversikt over forskningsdesign: Nydiagnostiserte T2DM-pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli delt inn i en trippel oral kombinasjonsgruppe (studiegruppe) eller en forhåndsblandet insulinbehandlingsgruppe (kontrollgruppe). Blodsukker i disse to gruppene vil bli registrert i løpet av 12 ukers behandling. Og endringen av følgende påvirkede indekser etter 12 ukers behandling vil bli registrert: HbA1c, fastende / 2-timers postprandial c-peptid. Vekt, tidspunkter for hypoglykemi og forekomst av uønskede hendelser vil også bli registrert under hele studien.

Detaljer under implementeringen:

1. Gruppering:

   I kohortstudien er pasientene delt inn i to grupper, med studiegruppen som trippel medikamentgruppe og kontrollgruppen som ferdigblandet insulinbehandlingsgruppe. Grupperingsmetoden er som følger:

   Ikke-randomisert grupperingsmetode ble utført i denne studien. Etter å ha signert det informerte samtykket, ble deltakerne tildelt et tilsvarende nummer i henhold til rekkefølgen de ble inkludert i studien. For eksempel, hvis pasienten var den første som ble inkludert i kohorten, ble nummeret hans tatt som nr. 1; hvis pasienten var den andre som ble inkludert i kohorten, ble nummeret hans tatt som nr. 2, og så videre. Deretter ble pasientene tildelt tilsvarende gruppe basert på deres tildelte nummer. Hvis de tildelte tallene var oddetall, ble de arrangert i trippelkombinasjonsterapigruppe; hvis ikke, ble de arrangert i ferdigblandet insulingruppe.

2. Legemiddelbehandling og dosejustering:

   Bruk av saksagliptin: startdosen er 5 mg / gang, 1 gang / dag, før frokost; hvis blodsukkerdosen ikke når standarden når metformin og dapagliflozin har blitt brukt opp til den ovennevnte maksimale mengden, justerer du dosen i størrelsesorden "7,5 mg / gang, 1 gang / dag, tatt før morgenen; 10 mg / gang, 1 gang/dag, tatt før frokost" annenhver uke; Hvis pasientens blodsukker fortsatt ikke når standarden med startdosen av den ovennevnte trippelkombinasjonen i løpet av 2 uker, justeres stoffet til maksimal dose i størrelsesorden "metformin-daglipide-saxagliptin". Hvis blodsukkeret fortsatt ikke når standarden, anbefales det at pasientene avslutter studien og deretter bytter til annen hypoglykemisk behandling; hvis hypoglykemi oppstår under den trinnvise justeringen av legemidlet, og effekten av utilstrekkelig kosthold og overdreven trening er utelukket, anbefales det å opprettholde den terapeutiske dosen før dosen av legemidlet økes. Hvis pasienten har symptomer på hypoglykemi (svimmelhet, tretthet, skjelving i hånden, hjertebank, etc.) når han tar startdosen av det ovennevnte trippelmedisinen, vurderes det å være et resultat av utilstrekkelig spising eller overdreven trening, så trenger pasienter midlertidig spising for å korrigere hypoglykemi og etterforskere understreker igjen for pasienten opplæring i kosthold, sport, etc. Hvis pasientens kosthold er normalt og faktorene for overdreven trening er utelukket, juster medikamentell behandlingsplan ved først å halvere dosen av dapagliflozin, og overvåke pasientens blodsukker nøye den neste uken: hvis blodsukkeret ikke når standarden, fortsett å bruke den opprinnelige trippelterapien (metformin 0,5 g/gang 2 ganger/dag eller 3 ganger/dag + saksagliptin 5 mg/gang 1 gang/dag + dapagliflozin 10 mg/gang 1 gang/dag); hvis blodsukkeret når standarden og ingen hypoglykemi-symptomer oppstår, opprettholde den eksisterende planen (Metformin 0,5 g / gang 2 ganger / dag eller 3 ganger / dag + saksagliptin 5 mg / gang 1 gang / dag + dapagliflozin 5 mg / gang 1 gang / dag ), og overvåke blodsukker hver uke i ikke mindre enn 2 dager; Hvis hypoglykemi fortsatt oppstår, bør saksagliptindosen reduseres med det halve (metformin 0,5g/gang 2/dag eller 3/dag + saksagliptin 2,5mg/gang 1/dag + dapagliflozin 5mg/gang 1/dag). Hvis hypoglykemi fortsatt oppstår, reduser dosen av metformin til 0,5 g/gang 1/dag. Hvis hypoglykemi fortsatt oppstår, vil pasienten trekke seg fra testen, medisinen brukes i henhold til den faktiske situasjonen til pasienten, og pasientens glukose blir fortsatt overvåket for å sikre at glukosenivået til pasienten når standarden jevnt.

   Insulin aspart 30: Den totale initialdosen er 0,3 U-0,5 U/Kg, 2 ganger/dag, subkutan injeksjon før frokost og middag, justert i henhold til blodsukkernivået påvist av blodsukkermåleren. Målet for insulin aspart 30 er at fastende blodsukker (FBG) <7mmol/L, postprandialt blodsukker (PBG) <10mmol/L etter tre måltider, hvis blodsukkeret fortsatt ikke når standarden (blodsukkeret målt i den spesifiserte overvåkingstiden er ikke innenfor området ovenfor to dager på rad), deretter justerer de kliniske legene insulinbehandlingen basert på pasientens blodsukkernivå, inkludert å øke eller redusere dosen av insulin aspart 30.

   Under den ovennevnte ferdigblandede insulinbehandlingen, hvis hypoglykemisymptomer (svimmelhet, tretthet, håndskjelving, hjertebank, etc.) oppstår forårsaket av utilstrekkelig spising eller overdreven trening, trenger pasienter midlertidig å spise for å korrigere hypoglykemi, og etterforskere legger vekt på kostholdet og sporten igjen til pasienten. Hvis pasientens kosthold er normalt og faktorene for overdreven trening utelukkes, reduseres den ferdigblandede insulindosen med 2-4 IE/ gang.

3. Måling av blodsukker:

   Pasienten forbereder blodsukkermåleren og testpapiret hjemme, og forskerne vil forklare dem hvordan de skal bruke apparatet og gi dem tilstrekkelig opplæring. Egenkontroll av blodsukker vil bli utført av pasientene selv hjemme. Hyppigheten av blodsukkerovervåking er satt som følger: overvåkingsfrekvens er én gang daglig den første uken; to ganger om dagen i den andre uken; en gang hver tredje dag i tredje og fjerde uke. Etter det, hvis blodsukkeret når standarden og forblir stabilt, anbefales det for pasienter å overvåke blodsukkeret minst én dag i uken; Hvis blodsukkeret ikke kan nå standarden eller er ustabilt, er overvåkingsfrekvensen minst en gang hver tredje dag for anbefaling.

   Glykemisk kontrollstandard refererer til fastende blodsukker i fingertuppene (FBG) <7mmol/L og postprandialt blodsukker i fingertuppene (PBG) <10mmol/L, uten å presentere hypoglykemi (blodsukker <3mmol/L) og tilhørende symptomer (svimmelhet, tretthet, skjelving) , hjertebank, etc.) Påvisningstid for blodsukker i fingertuppene: faste, 2 timer etter frokost, før leggetid.

   Under hver telefonoppfølging vil forskeren registrere pasientens blodsukker, uønskede hendelser, og veilede pasienten til å håndtere hypoglykemi, for eksempel måle blodsukkeret, spise kjeks og godteri raskt, og registrere dem i en logg når hypoglykemisymptomer vises

4. Oppfølging Minst fire ganger besøk: Det første besøket vil vare relativt lenger med rundt 4 dager for å screene og bekrefte passende frivillige. Og de neste tre besøkene, fire uker om dagen, er hovedsakelig for å vurdere helsen for forsøkspersoner. I tillegg må forsøkspersonene ha en HbA1c-test ved første og siste besøk.

Telefonoppfølging: I løpet av studieperioden vil etterforskerne gjennomføre en ukentlig telefonoppfølging av forsøkspersonene for å finne ut deres medisinjournaler, blodsukkernivåer og bivirkninger, og for å justere medisindosen i tide i tilfelle uønskede hendelser. .