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嚥下障害訓練を受けた看護師の評価の検証と信頼性試験

2020年10月28日 更新者:University of Nottingham

急性脳卒中における嚥下訓練を受けた看護師評価 (DTNAx) ツールの有効性と信頼性

英国のロイヤル ダービー病院の看護師は、包括的なプロトコル ベースの嚥下障害評価 (嚥下障害訓練看護師評価 (DTNAx)) を使用して、入院時にすべての急性脳卒中患者を評価するように訓練されています。 この研究の目的は、ツールをゴールド スタンダード評価であるビデオ蛍光透視法および言語療法士による通常の評価と比較することによって、ツールを検証することです。 評価者間および評価者内の信頼性も、2 人の異なる看護師または同じ看護師の評価結果を比較することによってテストされます。

調査の概要

詳細な説明

ロイヤル ダービー病院 (RDH) の言語療法士 (SLT) は、訓練を受けた看護師が脳卒中後の患者の嚥下評価を行うために使用できるツールを開発しました。 それは、患者が意識がはっきりしている/十分に元気であることを確認するチェック、口や喉の筋肉の異常をチェックするチェック、さまざまな種類の食べ物/飲み物を試すことで構成されています. 彼らが評価に「合格」した場合、患者は通常の食事と水分で開始されます。 嚥下障害がある場合、評価中に安全であることが判明した場合、看護師は変更された食品/飲料を推奨できます. 患者がすべての試行で「失敗」した場合、患者は無口のままです。 脳卒中患者の約 50% に嚥下困難 (嚥下障害) があります。 嚥下障害が早期に特定されれば、肺炎などの二次合併症が減少します。 英国には、彼らが言っていることを実行しているか (妥当性)、または訓練を受けた看護師がツールを使用しても結果が同じであること (信頼性) を確認するためにテストされた同様のツールはありません。 この研究は、RDH の急性脳卒中経路で現在使用されている嚥下障害訓練を受けた看護師評価 DTNAx の妥当性と信頼性をテストすることを目的としています。

18 か月間で、新たな脳卒中で RDH に入院し、最初の DTNAx を受けた 50 人の患者を募集することを目指しています。 DTNAx の結果は、ゴールド スタンダードの嚥下障害評価 - ビデオ蛍光透視検査 - 嚥下のビデオ X 線と比較され、通常の SLT 評価とも比較されます。 ツールが嚥下障害を特定するかどうか、およびツールを使用して作成された推奨事項が正確で安全かどうかを計算できます。 信頼性をテストするには、同じ看護師または別の看護師が DTNAx を繰り返します。 患者は約24時間研究に参加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性脳卒中ユニットに入院した 18 歳以上の成人で、脳卒中の臨床診断を受けており、DTNAx を持っていた。 医学的に安定しており、適切な椅子に座ることができ、以前に嚥下障害がない

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 脳卒中の臨床診断(虚血性または出血性)

除外基準:

  • 別の原因による嚥下障害
  • 動揺または重度の認知障害のために VFS に耐えられない (患者は適切な椅子に座れる必要があります - VFS には REA アシスト、9L、マンガル ポーター、チルト アンド スペースなど)
  • -評価を行うのに十分な医学的状態ではない(臨床ケアチームによって決定されたように)
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド スタンダード テストでの嚥下障害の証拠
時間枠:24時間
標準化された信頼性評価によるカットオフスコア: ビデオ透視評価の修正バリウム嚥下障害プロファイル
24時間
ゴールド スタンダード テストに関する流体の推奨事項
時間枠:24時間
X 線透視検査で - 浸透吸引スケール 1 または 2、MBSImP 咽頭残留物評価 < 3、嚥下数 < 3 の最も制限の少ない液体。
24時間
ゴールド スタンダード テストに関するダイエッ​​トの推奨事項
時間枠:24時間
X 線透視検査で - 浸透吸引スケール 1 または 2 の最も制限の少ない液体、MBSImP 咽頭残留物評価 < 3、嚥下回数 < 3。 -コンポーネント 3 ボーラスの準備/咀嚼の Imp スコア = 0
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLT臨床ベッドサイド評価(SLTAx)の結果
時間枠:24時間
これは標準化されたテストではありませんが、通常の方法です。 アセスメントで実施されるサブテストに関する情報が収集されます。 最終的に測定される結果は、嚥下障害の存在、​​安全な食事の推奨、安全な水分の推奨の SLT 判断です。
24時間
2回目の嚥下訓練を受けた看護師の評価(DTNAx)の結果
時間枠:24時間
DTNAx は標準化された評価であり、この調査で検証されている評価です。 評価者内および評価者間の信頼性を測定するために、この結果の尺度は 2 回目の DTNAx 評価の結果です。具体的には、安全な食事の推奨と安全な水分の推奨です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy England、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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