- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700853
Validering og pålidelighedstest af dysfagi uddannet sygeplejerske vurdering
Validiteten og pålideligheden af et dysfagi-uddannet sygeplejerske-vurderingsværktøj (DTNAx) ved akut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tale- og sprogterapeuter (SLT'er) på Royal Derby Hospital (RDH) har udviklet et værktøj, som uddannede sygeplejersker kan bruge til at udføre synkevurderinger med patienter efter et slagtilfælde. Den består af kontroller for at sikre, at patienten er opmærksom/god nok, kontrollerer eventuelle abnormiteter i musklerne i mund eller svælg og afprøver forskellige typer mad/drikke. Hvis de 'består' vurderingen, starter patienterne med almindelig kost og væske. Hvis de har dysfagi, kan sygeplejerskerne anbefale modificerede fødevarer/drikkevarer, hvis de har fundet ud af at være sikre under vurderingen. Hvis patienterne 'mislykkes' med alle forsøg - forbliver de nul gennem munden. Omkring 50 % af patienterne, der har et slagtilfælde, har synkebesvær (dysfagi). Hvis dysfagi identificeres tidligt, reducerer det sekundære komplikationer såsom lungebetændelse. Der er ingen lignende værktøjer i Storbritannien, der er blevet testet for at kontrollere, at de gør, hvad de siger, de gør (validitet), eller resultaterne er de samme, uanset hvilken uddannet sygeplejerske, der bruger værktøjet (reliabilitet). Denne undersøgelse har til formål at teste validiteten og pålideligheden af den dysfagi-uddannede sygeplejerskevurdering DTNAx, der i øjeblikket bruges i den akutte slagtilfælde på RDH.
Over en 18 måneders periode sigter vi mod at rekruttere 50 patienter indlagt på RDH med et nyt slagtilfælde, og som har haft en indledende DTNAx. Resultaterne af DTNAx vil blive sammenlignet med guldstandarden dysfagi vurdering - videofluoroskopi - et video røntgenbillede af synke og også sammenlignet med den sædvanlige SLT vurdering. Vi kan beregne, om værktøjet identificerer dysfagi, og om anbefalingerne ved brug af værktøjet er nøjagtige og sikre. For at teste pålideligheden - DTNAx vil blive gentaget af den samme sygeplejerske eller af en anden sygeplejerske. Patienterne vil være involveret i undersøgelsen i cirka 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18
- Klinisk diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi af anden årsag
- Ude af stand til at tolerere VFS på grund af agitation eller alvorlige kognitive vanskeligheder (patienter skal kunne sidde i en passende stol - REA assist, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space etc. for VFS)
- Ikke medicinsk godt nok til at foretage vurderinger (som bestemt af det kliniske plejeteam)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på dysfagi på guldstandardtest
Tidsramme: 24 timer
|
Afskær scores i henhold til standardiseret og pålidelighedsvurdering: Modificeret profil for svækkelse af bariumsvale ved vurdering af videofluoroskopi
|
24 timer
|
|
Væskeanbefaling om guldstandardtest
Tidsramme: 24 timer
|
Ved videofluoroskopi - Mindst restriktiv væske med penetrationsaspirationsskala på 1 eller 2, MBSImP pharyngeal restvurdering på <3, antal sluger < 3.
|
24 timer
|
|
Kostanbefaling om guldstandardtest
Tidsramme: 24 timer
|
Ved videofluoroskopi - mindst restriktive væske med penetrationsaspirationsskala på 1 eller 2, MBSImP pharyngeal restvurdering på <3, antal sluger < 3. • Hvis fast bolus afprøves (gaffelmaskerbar/normal) - skal tygningen være rettidig og fuldstændig - derfor MBS -Imp-score på komponent 3 Bolus forberedelse/tygning = 0
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af SLT klinisk bedside vurdering (SLTAx)
Tidsramme: 24 timer
|
Dette er ikke en standardiseret test - men det er sædvanlig praksis.
Der vil blive indsamlet oplysninger om deltesten udført i vurderingen.
I sidste ende er resultaterne, der måles, SLT-vurdering af: tilstedeværelse af dysfagi, sikker kostanbefaling, sikker væskeanbefaling
|
24 timer
|
|
Resultat af 2. dysfagi-uddannet sygeplejerskevurdering (DTNAx)
Tidsramme: 24 timer
|
Den DTNAx standardiserede vurdering og er den vurdering, der bliver valideret i denne undersøgelse.
For at måle intra- og interraters pålidelighed er dette resultatmål resultatet af en anden DTNAx-vurdering - specifikt anbefalingen om sikker kost og sikker væskeanbefaling.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy England, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Esophageale sygdomme
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Infarkt
- Blødning
- Deglutition lidelser
- Cerebralt infarkt
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 17027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfagi efter hjerneinfarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige