- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03700853
Validace a testování spolehlivosti hodnocení dysfagií vyškolenou sestrou
Platnost a spolehlivost nástroje pro hodnocení dysfagií vyškolenou sestrou (DTNAx) u akutní mrtvice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Logopedi (SLT) v Royal Derby Hospital (RDH) vyvinuli nástroj, který mohou vyškolené sestry používat k provádění hodnocení polykání u pacientů po mrtvici. Skládá se z kontrol, aby se zajistilo, že je pacient dostatečně bdělý, zkontroluje jakékoli abnormality ve svalech úst nebo hrdla a zkouší různé druhy potravin/nápojů. Pokud „projdou“ hodnocením, pacienti začnou s pravidelnou dietou a tekutinami. Pokud mají dysfagii, mohou sestry doporučit upravené potraviny/nápoje, pokud během hodnocení shledají, že jsou bezpečné. Pokud pacienti „selžou“ ve všech zkouškách – zůstávají ústy nuloví. Přibližně 50 % pacientů s mrtvicí má potíže s polykáním (dysfagie). Pokud je dysfagie identifikována včas, snižuje sekundární komplikace, jako je pneumonie. Ve Spojeném království neexistují žádné podobné nástroje, které by byly testovány za účelem kontroly, zda dělají to, co říkají, že dělají (platnost), nebo jsou výsledky stejné bez ohledu na to, která vyškolená sestra nástroj používá (spolehlivost). Tato studie si klade za cíl otestovat validitu a spolehlivost testu Dysfagia Trained Nurs Assessment DTNAx, který se v současnosti používá při akutní cévní mozkové příhodě při RDH.
Během období 18 měsíců se snažíme získat 50 pacientů přijatých do RDH s novou cévní mozkovou příhodou a kteří měli počáteční DTNAx. Výsledky DTNAx budou porovnány se zlatým standardem hodnocení dysfagie – videofluoroskopie – video rentgen polykání a také srovnání s obvyklým hodnocením SLT. Můžeme vypočítat, zda nástroj identifikuje dysfagii a zda doporučení učiněná pomocí nástroje jsou přesná a bezpečná. Pro testování spolehlivosti - DTNAx bude opakovat stejná sestra nebo jiná sestra. Pacienti budou do studie zapojeni přibližně 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické)
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie z jiné příčiny
- Neschopnost tolerovat VFS kvůli neklidu nebo vážným kognitivním potížím (pacienti musí být schopni sedět na vhodné židli – REA assist, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space atd. pro VFS)
- Není zdravotně dostatečně dobrý na to, aby mohl provádět hodnocení (jak určí tým klinické péče)
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz dysfagie v testu zlatého standardu
Časové okno: 24 hodin
|
Mezní skóre podle standardizovaného hodnocení a hodnocení spolehlivosti: Modifikovaný profil poškození polykání baryem při hodnocení videofluoroskopií
|
24 hodin
|
|
Doporučení pro kapalinu pro test zlatého standardu
Časové okno: 24 hodin
|
Na videofluoroskopii – nejméně omezující tekutina s penetrační aspirační stupnicí 1 nebo 2, MBSImP faryngeální reziduum <3, počet polknutí < 3.
|
24 hodin
|
|
Dietní doporučení pro test zlatého standardu
Časové okno: 24 hodin
|
Na videofluoroskopii – nejméně omezující tekutina se stupnicí penetrace aspirace 1 nebo 2, MBSImP hodnocení faryngeálních reziduí <3, počet spolknutí < 3. • Pokud je vyzkoušený tuhý bolus (možné rozdrobnění/normální) – žvýkání musí být včasné a úplné – proto MBS -Skóre Imp na komponentu 3 Příprava/žvýkání bolusu = 0
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek klinického hodnocení SLT u lůžka (SLTAx)
Časové okno: 24 hodin
|
Toto není standardizovaný test, ale je to běžná praxe.
Budou shromažďovány informace o dílčím testu provedeném v rámci hodnocení.
Nakonec výsledky, které jsou měřeny, jsou SLT posouzení: přítomnosti dysfagie, doporučení bezpečné diety, doporučení bezpečných tekutin
|
24 hodin
|
|
Výsledek 2. hodnocení sestrou vyškolenou v oblasti dysfagie (DTNAx)
Časové okno: 24 hodin
|
Standardizované hodnocení DTNAx a je hodnocením, které je v této studii ověřováno.
K měření spolehlivosti uvnitř a mezi hodnotiteli je toto výsledné měření výsledkem druhého hodnocení DTNAx – konkrétně doporučení bezpečné stravy a doporučení bezpečných tekutin.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy England, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Ischemie mozku
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Infarkt
- Krvácení
- Poruchy deglutace
- Mozkový infarkt
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- 17027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .