- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03700853
Validação e Teste de Confiabilidade da Avaliação de Enfermeira Treinada em Disfagia
Validade e confiabilidade de uma ferramenta de avaliação de enfermeira treinada em disfagia (DTNAx) no AVC agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fonoaudiólogos (SLTs) do Royal Derby Hospital (RDH) desenvolveram uma ferramenta que enfermeiros treinados podem usar para realizar avaliações de deglutição em pacientes após um derrame. Consiste em verificações para garantir que o paciente esteja alerta/suficientemente bem, verifica qualquer anormalidade nos músculos da boca ou garganta e testa diferentes tipos de alimentos/bebidas. Se eles "passarem" na avaliação, os pacientes iniciam uma dieta regular e líquidos. Se tiverem disfagia, os enfermeiros podem recomendar alimentos/bebidas modificados se considerarem seguros durante a avaliação. Se os pacientes "falharem" em todas as tentativas - eles permanecerão nulos por via oral. Cerca de 50% dos pacientes que sofrem AVC apresentam dificuldade para engolir (disfagia). Se a disfagia for identificada precocemente, reduz as complicações secundárias, como a pneumonia. Não há ferramentas semelhantes no Reino Unido que tenham sido testadas para verificar se estão fazendo o que dizem (validade) ou se os resultados são os mesmos, independentemente de qual enfermeira treinada usa a ferramenta (confiabilidade). Este estudo tem como objetivo testar a validade e a confiabilidade do Dysphagia Trained Nurse Assessment DTNAx que é atualmente usado na via de AVC agudo em RDH.
Durante um período de 18 meses, pretendemos recrutar 50 pacientes internados em RDH com um novo AVC e que tiveram um DTNAx inicial. Os resultados do DTNAx serão comparados com a avaliação padrão-ouro da disfagia - videofluoroscopia - um vídeo raio-x da deglutição e também comparados com a avaliação SLT usual. Podemos calcular se a ferramenta identifica a disfagia e se as recomendações feitas pelo uso da ferramenta são precisas e seguras. Para testar a confiabilidade - o DTNax será repetido pela mesma enfermeira ou por uma enfermeira diferente. Os pacientes estarão envolvidos no estudo por aproximadamente 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18
- Diagnóstico clínico de AVC (isquêmico ou hemorrágico)
Critério de exclusão:
- Disfagia de outra causa
- Incapaz de tolerar VFS devido a agitação ou dificuldades cognitivas graves (os pacientes precisam ser capazes de sentar em uma cadeira adequada - assistência REA, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space etc. para VFS)
- Não clinicamente bem o suficiente para realizar avaliações (conforme determinado pela equipe de atendimento clínico)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de disfagia no teste padrão-ouro
Prazo: 24 horas
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Pontuações de corte de acordo com a avaliação padronizada e de confiabilidade: Perfil de comprometimento da deglutição de bário modificado na avaliação de videofluoroscopia
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24 horas
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Recomendação de fluidos no teste padrão-ouro
Prazo: 24 horas
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Na videofluoroscopia - Líquido menos restritivo com Escala de Aspiração de Penetração de 1 ou 2, avaliação de resíduo faríngeo MBSImP de <3, número de deglutições <3.
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24 horas
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Recomendação de dieta no teste padrão-ouro
Prazo: 24 horas
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Na videofluoroscopia - Líquido menos restritivo com Escala de Aspiração de Penetração de 1 ou 2, avaliação de resíduos faríngeos MBSImP <3, número de deglutições < 3. • Se for testado bolo sólido (pode ser bifurcado/normal) - a mastigação precisa ser oportuna e completa - portanto, MBS -Pontuação de Imp no Componente 3 Preparação/mastigação do bolo = 0
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da avaliação clínica SLT à beira do leito (SLTAx)
Prazo: 24 horas
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Este não é um teste padronizado - mas é uma prática usual.
Serão recolhidas informações sobre o subteste realizado na avaliação.
Em última análise, os resultados medidos são o julgamento SLT de: presença de disfagia, recomendação de dieta segura, recomendação segura de fluidos
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24 horas
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Resultado da 2ª Avaliação de Enfermeira Treinada em Disfagia (DTNAx)
Prazo: 24 horas
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A avaliação padronizada DTNAx é a avaliação que está sendo validada neste estudo.
Para medir a confiabilidade intra e entre avaliadores, esta medida de resultado é o resultado de uma segunda avaliação DTNax - especificamente a recomendação de dieta segura e recomendação de fluido seguro.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy England, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Isquemia Cerebral
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Infarte
- Hemorragia
- Distúrbios da Deglutição
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 17027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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