- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03700853
Test di convalida e affidabilità della valutazione dell'infermiere specializzato in disfagia
Validità e affidabilità di uno strumento di valutazione dell'infermiere addestrato alla disfagia (DTNAx) nell'ictus acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I logopedisti (SLT) del Royal Derby Hospital (RDH) hanno sviluppato uno strumento che gli infermieri addestrati possono utilizzare per effettuare valutazioni della deglutizione con i pazienti dopo un ictus. Consiste in controlli per garantire che il paziente sia vigile/abbastanza bene, controlla eventuali anomalie nei muscoli della bocca o della gola e sperimenta diversi tipi di cibi/bevande. Se "superano" la valutazione, i pazienti iniziano con dieta e liquidi regolari. Se hanno la disfagia, gli infermieri possono raccomandare cibi/bevande modificati se li hanno trovati sicuri durante la valutazione. Se i pazienti "falliscono" con tutte le prove, rimangono nulli per via orale. Circa il 50% dei pazienti colpiti da ictus ha difficoltà a deglutire (disfagia). Se la disfagia viene identificata precocemente, riduce le complicanze secondarie come la polmonite. Non ci sono strumenti simili nel Regno Unito che sono stati testati per verificare che stiano facendo ciò che dicono di fare (validità) o i risultati sono gli stessi indipendentemente da quale infermiere qualificato utilizzi lo strumento (affidabilità). Questo studio mira a testare la validità e l'affidabilità del Dysphagia Trained Nurse Assessment DTNAx che è attualmente utilizzato nel percorso dell'ictus acuto presso RDH.
In un periodo di 18 mesi miriamo a reclutare 50 pazienti ricoverati in RDH con un nuovo ictus e che hanno avuto un DTNAx iniziale. I risultati del DTNAx saranno confrontati con la valutazione gold standard della disfagia - videofluoroscopia - una radiografia video della deglutizione e anche rispetto alla consueta valutazione SLT. Possiamo calcolare se lo strumento identifica la disfagia e se le raccomandazioni formulate utilizzando lo strumento sono accurate e sicure. Per testare l'affidabilità, il DTNAx verrà ripetuto dalla stessa infermiera o da un'altra infermiera. I pazienti saranno coinvolti nello studio per circa 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di ictus (ischemico o emorragico)
Criteri di esclusione:
- Disfagia di altra causa
- Incapace di tollerare la VFS a causa di agitazione o gravi difficoltà cognitive (i pazienti devono essere in grado di sedersi su una sedia adatta - REA assist, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space ecc. per la VFS)
- Non abbastanza bene dal punto di vista medico per intraprendere valutazioni (come determinato dal team di assistenza clinica)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di disfagia al test gold standard
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi tagliati secondo la valutazione standardizzata e di affidabilità: profilo di compromissione della deglutizione del bario modificato sulla valutazione della videofluoroscopia
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24 ore
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Raccomandazione fluida sul test gold standard
Lasso di tempo: 24 ore
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In videofluoroscopia - Fluido meno restrittivo con scala di aspirazione di penetrazione di 1 o 2, valutazione del residuo faringeo MBSImP di <3, numero di deglutizioni <3.
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24 ore
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Raccomandazione dietetica sul test gold standard
Lasso di tempo: 24 ore
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Alla videofluoroscopia - Fluido meno restrittivo con scala di aspirazione di penetrazione di 1 o 2, valutazione dei residui faringei MBSImP di <3, numero di deglutizioni <3. -Imp score sulla preparazione/masticazione del bolo del componente 3 = 0
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della valutazione clinica al capezzale SLT (SLTAx)
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo non è un test standardizzato, ma è una pratica abituale.
Saranno raccolte informazioni sul sottotest effettuato nella valutazione.
In definitiva, i risultati che vengono misurati sono il giudizio SLT di: presenza di disfagia, raccomandazione di una dieta sicura, raccomandazione di liquidi sicuri
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24 ore
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Esito della seconda valutazione dell'infermiere specializzato in disfagia (DTNAx)
Lasso di tempo: 24 ore
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La valutazione standardizzata DTNAx ed è la valutazione che viene convalidata in questo studio.
Per misurare l'affidabilità intra e inter valutatore, questa misura di esito è il risultato di una seconda valutazione DTNAx, in particolare la raccomandazione di dieta sicura e la raccomandazione di liquidi sicuri.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy England, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ischemia cerebrale
- Malattie esofagee
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Infarto
- Emorragia
- Disturbi della deglutizione
- Infarto cerebrale
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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