- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700853
Validering og pålitelighetstesting av dysfagiutdannet sykepleiervurdering
Validiteten og påliteligheten av et dysfagi-utdannet sykepleiervurderingsverktøy (DTNAx) ved akutt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Logopeder (SLT) ved Royal Derby Hospital (RDH) har utviklet et verktøy som trente sykepleiere kan bruke til å gjennomføre svelgevurderinger med pasienter etter hjerneslag. Den består av kontroller for å sikre at pasienten er våken/bra nok, sjekker eventuelle abnormiteter i musklene i munnen eller halsen og prøver ulike typer mat/drikke. Hvis de "består" vurderingen, starter pasientene med vanlig diett og væske. Hvis de har dysfagi, kan sykepleierne anbefale modifisert mat/drikke dersom de har funnet å være trygge under vurderingen. Hvis pasientene "mislykkes" med alle forsøk - de forblir null gjennom munnen. Rundt 50 % av pasientene som får hjerneslag har problemer med å svelge (dysfagi). Hvis dysfagi identifiseres tidlig, reduserer det sekundære komplikasjoner som lungebetennelse. Det er ingen lignende verktøy i Storbritannia som har blitt testet for å sjekke at de gjør det de sier de gjør (validitet) eller resultatene er de samme uansett hvilken utdannet sykepleier som bruker verktøyet (reliabilitet). Denne studien har som mål å teste validiteten og reliabiliteten til Dysfagia Trained Nurse Assessment DTNAx som for tiden brukes i akutt slagveien ved RDH.
Over en 18 måneders periode tar vi sikte på å rekruttere 50 pasienter innlagt på RDH med et nytt hjerneslag og som har hatt en innledende DTNAx. Resultatene av DTNAx vil bli sammenlignet med gullstandard dysfagivurdering - videofluoroskopi - en videorøntgen av svelging og også sammenlignet med den vanlige SLT-vurderingen. Vi kan beregne om verktøyet identifiserer dysfagi og om anbefalingene som gis ved bruk av verktøyet er nøyaktige og sikre. For å teste påliteligheten - DTNAx vil bli gjentatt av samme sykepleier eller av en annen sykepleier. Pasientene vil være involvert i studien i ca. 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi av en annen årsak
- Kan ikke tolerere VFS på grunn av agitasjon eller alvorlige kognitive vansker (pasienter må kunne sitte i en passende stol - REA assist, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space etc. for VFS)
- Ikke medisinsk godt nok til å gjennomføre vurderinger (som bestemt av det kliniske omsorgsteamet)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på dysfagi på gullstandardtest
Tidsramme: 24 timer
|
Kutt av poeng i henhold til standardisert og pålitelighetsvurdering: Modifisert profil for svekkelse av bariumsvelge ved vurdering av videofluoroskopi
|
24 timer
|
|
Væskeanbefaling på gullstandardtest
Tidsramme: 24 timer
|
Ved videofluoroskopi - Minst restriktiv væske med penetrasjonsaspirasjonsskala på 1 eller 2, MBSImP pharyngeal restvurdering på <3, antall svelger < 3.
|
24 timer
|
|
Kostholdsanbefaling på gullstandardtest
Tidsramme: 24 timer
|
Ved videofluoroskopi - Minst restriktiv væske med penetrasjonsaspirasjonsskala på 1 eller 2, MBSImP pharyngeal restvurdering på <3, antall svelger < 3. • Hvis fast bolus testes (gaffelknusbar/normal) - må tygging være rettidig og fullstendig - derfor MBS -Imp-score på komponent 3 Bolus forberedelse/tygging = 0
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av SLT klinisk bedside vurdering (SLTAx)
Tidsramme: 24 timer
|
Dette er ikke en standardisert test - men det er vanlig praksis.
Det vil bli samlet inn informasjon om deltesten som er gjennomført i vurderingen.
Til syvende og sist er resultatene som måles SLT-vurdering av: tilstedeværelse av dysfagi, anbefaling om sikker diett, anbefaling om sikker væske
|
24 timer
|
|
Utfall av 2. dysfagiutdannet sykepleiervurdering (DTNAx)
Tidsramme: 24 timer
|
DTNAx standardiserte vurdering og er vurderingen som blir validert i denne studien.
For å måle intra- og inter rater-pålitelighet er dette utfallsmålet resultatet av en andre DTNAx-vurdering - spesifikt anbefalingen om sikker diett og anbefaling av sikker væske.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy England, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hjerneiskemi
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Infarkt
- Blødning
- Deglution lidelser
- Cerebralt infarkt
- Hjerneblødning
Andre studie-ID-numre
- 17027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .