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Pruebas de validación y confiabilidad de la evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia

28 de octubre de 2020 actualizado por: University of Nottingham

Validez y confiabilidad de una herramienta de evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia (DTNAx) en el accidente cerebrovascular agudo

Las enfermeras del Royal Derby Hospital, Reino Unido, han sido capacitadas para utilizar una evaluación integral de la disfagia basada en un protocolo (Evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia (DTNAx)) para evaluar a todos los pacientes con accidente cerebrovascular agudo al ingreso. Este estudio tiene como objetivo validar la herramienta comparándola con la evaluación estándar de oro: videofluoroscopia y la evaluación habitual por parte de un terapeuta del habla y el lenguaje. La confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores también se probará comparando los resultados de la evaluación de dos enfermeras diferentes o de la misma enfermera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los terapeutas del habla y el lenguaje (SLT, por sus siglas en inglés) del Royal Derby Hospital (RDH, por sus siglas en inglés) han desarrollado una herramienta que las enfermeras capacitadas pueden usar para realizar evaluaciones de deglución en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Consiste en controles para asegurarse de que el paciente está alerta/lo suficientemente bien, comprueba cualquier anomalía en los músculos de la boca o la garganta y prueba diferentes tipos de alimentos/bebidas. Si 'aprueban' la evaluación, los pacientes comienzan con una dieta y líquidos regulares. Si tienen disfagia, las enfermeras pueden recomendar alimentos/bebidas modificadas si han determinado que son seguras durante la evaluación. Si los pacientes 'fallan' en todos los ensayos, permanecen nulos por vía oral. Alrededor del 50% de los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular tienen dificultades para tragar (disfagia). Si la disfagia se identifica temprano, reduce las complicaciones secundarias, como la neumonía. No existen herramientas similares en el Reino Unido que hayan sido probadas para verificar que están haciendo lo que dicen que están haciendo (validez) o que los resultados son los mismos sin importar qué enfermera capacitada use la herramienta (confiabilidad). Este estudio tiene como objetivo probar la validez y confiabilidad de la evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia DTNAx que se usa actualmente en la ruta de accidente cerebrovascular agudo en RDH.

Durante un período de 18 meses, nuestro objetivo es reclutar a 50 pacientes admitidos en RDH con un nuevo accidente cerebrovascular y que hayan tenido un DTNAx inicial. Los resultados del DTNAx se compararán con la evaluación estándar de oro de la disfagia (videofluoroscopia), una radiografía en video de la deglución y también se compararán con la evaluación SLT habitual. Podemos calcular si la herramienta identifica la disfagia y si las recomendaciones hechas al usar la herramienta son precisas y seguras. Para probar la confiabilidad, la misma enfermera o una enfermera diferente repetirán el DTNAx. Los pacientes participarán en el estudio durante aproximadamente 24 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mayores de 18 años que hayan ingresado en la Unidad de Ictus Agudo que tengan un diagnóstico clínico de ictus, que hayan tenido un DTNAx. Están médicamente estables, pueden sentarse en una silla adecuada y no tienen disfagia previa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18
  • Diagnóstico clínico de ictus (isquémico o hemorrágico)

Criterio de exclusión:

  • Disfagia de otra causa
  • Incapaz de tolerar VFS debido a agitación o dificultades cognitivas graves (los pacientes deben poder sentarse en una silla adecuada: asistencia REA, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space, etc. para VFS)
  • No lo suficientemente bien desde el punto de vista médico para realizar evaluaciones (según lo determine el equipo de atención clínica)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de disfagia en la prueba estándar de oro
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntajes de corte según la evaluación estandarizada y de confiabilidad: Perfil modificado de deterioro de la deglución de bario en la evaluación de videofluoroscopia
24 horas
Recomendación de fluidos en la prueba estándar de oro
Periodo de tiempo: 24 horas
En videofluoroscopia: Líquido menos restrictivo con escala de aspiración de penetración de 1 o 2, clasificación de residuos faríngeos MBSImP de <3, número de degluciones <3.
24 horas
Recomendación de dieta en la prueba estándar de oro
Periodo de tiempo: 24 horas
En videofluoroscopia: Líquido menos restrictivo con escala de aspiración de penetración de 1 o 2, clasificación de residuos faríngeos MBSImP de <3, número de degluciones <3. • Si se prueba un bolo sólido (para triturar/normal), la masticación debe ser oportuna y completa, por lo tanto, MBS -Puntuación de Imp en la preparación/masticación del bolo del componente 3 = 0
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la evaluación clínica de cabecera de SLT (SLTAx)
Periodo de tiempo: 24 horas
Esta no es una prueba estandarizada, pero es una práctica habitual. Se recogerá información sobre la subprueba realizada en la evaluación. En última instancia, los resultados que se miden son el juicio SLT de: presencia de disfagia, recomendación de dieta segura, recomendación de líquidos seguros
24 horas
Resultado de la segunda evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia (DTNAx)
Periodo de tiempo: 24 horas
La evaluación estandarizada DTNAx es la evaluación que se está validando en este estudio. Para medir la confiabilidad intra e inter evaluadores, esta medida de resultado es el resultado de una segunda evaluación DTNAx, específicamente la recomendación de dieta segura y la recomendación de líquidos seguros.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy England, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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