- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700853
Pruebas de validación y confiabilidad de la evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia
Validez y confiabilidad de una herramienta de evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia (DTNAx) en el accidente cerebrovascular agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los terapeutas del habla y el lenguaje (SLT, por sus siglas en inglés) del Royal Derby Hospital (RDH, por sus siglas en inglés) han desarrollado una herramienta que las enfermeras capacitadas pueden usar para realizar evaluaciones de deglución en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Consiste en controles para asegurarse de que el paciente está alerta/lo suficientemente bien, comprueba cualquier anomalía en los músculos de la boca o la garganta y prueba diferentes tipos de alimentos/bebidas. Si 'aprueban' la evaluación, los pacientes comienzan con una dieta y líquidos regulares. Si tienen disfagia, las enfermeras pueden recomendar alimentos/bebidas modificadas si han determinado que son seguras durante la evaluación. Si los pacientes 'fallan' en todos los ensayos, permanecen nulos por vía oral. Alrededor del 50% de los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular tienen dificultades para tragar (disfagia). Si la disfagia se identifica temprano, reduce las complicaciones secundarias, como la neumonía. No existen herramientas similares en el Reino Unido que hayan sido probadas para verificar que están haciendo lo que dicen que están haciendo (validez) o que los resultados son los mismos sin importar qué enfermera capacitada use la herramienta (confiabilidad). Este estudio tiene como objetivo probar la validez y confiabilidad de la evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia DTNAx que se usa actualmente en la ruta de accidente cerebrovascular agudo en RDH.
Durante un período de 18 meses, nuestro objetivo es reclutar a 50 pacientes admitidos en RDH con un nuevo accidente cerebrovascular y que hayan tenido un DTNAx inicial. Los resultados del DTNAx se compararán con la evaluación estándar de oro de la disfagia (videofluoroscopia), una radiografía en video de la deglución y también se compararán con la evaluación SLT habitual. Podemos calcular si la herramienta identifica la disfagia y si las recomendaciones hechas al usar la herramienta son precisas y seguras. Para probar la confiabilidad, la misma enfermera o una enfermera diferente repetirán el DTNAx. Los pacientes participarán en el estudio durante aproximadamente 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18
- Diagnóstico clínico de ictus (isquémico o hemorrágico)
Criterio de exclusión:
- Disfagia de otra causa
- Incapaz de tolerar VFS debido a agitación o dificultades cognitivas graves (los pacientes deben poder sentarse en una silla adecuada: asistencia REA, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space, etc. para VFS)
- No lo suficientemente bien desde el punto de vista médico para realizar evaluaciones (según lo determine el equipo de atención clínica)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de disfagia en la prueba estándar de oro
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntajes de corte según la evaluación estandarizada y de confiabilidad: Perfil modificado de deterioro de la deglución de bario en la evaluación de videofluoroscopia
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24 horas
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Recomendación de fluidos en la prueba estándar de oro
Periodo de tiempo: 24 horas
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En videofluoroscopia: Líquido menos restrictivo con escala de aspiración de penetración de 1 o 2, clasificación de residuos faríngeos MBSImP de <3, número de degluciones <3.
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24 horas
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Recomendación de dieta en la prueba estándar de oro
Periodo de tiempo: 24 horas
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En videofluoroscopia: Líquido menos restrictivo con escala de aspiración de penetración de 1 o 2, clasificación de residuos faríngeos MBSImP de <3, número de degluciones <3. • Si se prueba un bolo sólido (para triturar/normal), la masticación debe ser oportuna y completa, por lo tanto, MBS -Puntuación de Imp en la preparación/masticación del bolo del componente 3 = 0
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la evaluación clínica de cabecera de SLT (SLTAx)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Esta no es una prueba estandarizada, pero es una práctica habitual.
Se recogerá información sobre la subprueba realizada en la evaluación.
En última instancia, los resultados que se miden son el juicio SLT de: presencia de disfagia, recomendación de dieta segura, recomendación de líquidos seguros
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24 horas
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Resultado de la segunda evaluación de enfermeras capacitadas en disfagia (DTNAx)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación estandarizada DTNAx es la evaluación que se está validando en este estudio.
Para medir la confiabilidad intra e inter evaluadores, esta medida de resultado es el resultado de una segunda evaluación DTNAx, específicamente la recomendación de dieta segura y la recomendación de líquidos seguros.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy England, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Isquemia cerebral
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Infarto
- Hemorragia
- Trastornos de la deglución
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 17027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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