- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03700853
Validierung und Zuverlässigkeitsprüfung von Dysphagie-ausgebildeten Krankenschwestern
Validität und Zuverlässigkeit eines Instruments zur Bewertung von Dysphagie-ausgebildeten Pflegekräften (DTNAx) bei akutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speech and Language Therapists (SLTs) am Royal Derby Hospital (RDH) haben ein Tool entwickelt, mit dem ausgebildete Krankenschwestern Schluckbeurteilungen bei Patienten nach einem Schlaganfall durchführen können. Es besteht aus Kontrollen, um sicherzustellen, dass der Patient wach/wohl genug ist, auf Anomalien der Mund- oder Rachenmuskulatur untersucht und verschiedene Arten von Speisen/Getränken probiert. Wenn sie die Bewertung „bestanden“ haben, beginnen die Patienten mit normaler Ernährung und Flüssigkeit. Wenn sie Dysphagie haben, können die Pflegekräfte modifizierte Speisen/Getränke empfehlen, wenn sie sich während der Beurteilung als sicher erwiesen haben. Wenn die Patienten bei allen Versuchen „durchfallen“, bleiben sie oral bei Null. Etwa 50 % der Schlaganfallpatienten haben Schluckbeschwerden (Dysphagie). Wenn Dysphagie früh erkannt wird, reduziert sie sekundäre Komplikationen wie Lungenentzündung. In Großbritannien gibt es keine ähnlichen Tools, die getestet wurden, um zu überprüfen, ob sie das tun, was sie sagen (Gültigkeit), oder die Ergebnisse sind gleich, unabhängig davon, welche ausgebildete Pflegekraft das Tool verwendet (Zuverlässigkeit). Diese Studie zielt darauf ab, die Validität und Zuverlässigkeit des Dysphagia-Trained-Nurse-Assessments DTNAx zu testen, das derzeit im akuten Schlaganfallpfad bei RDH verwendet wird.
Über einen Zeitraum von 18 Monaten wollen wir 50 Patienten rekrutieren, die mit einem neuen Schlaganfall in die RDH aufgenommen wurden und einen anfänglichen DTNAx hatten. Die Ergebnisse des DTNAx werden mit dem Goldstandard der Dysphagie-Beurteilung – Videofluoroskopie – einer Video-Röntgenaufnahme des Schluckens und auch mit der üblichen SLT-Beurteilung verglichen. Wir können berechnen, ob das Tool Dysphagie erkennt und ob die Empfehlungen, die durch die Verwendung des Tools gegeben werden, genau und sicher sind. Um die Zuverlässigkeit zu testen, wird der DTNAx von derselben Pflegekraft oder einer anderen Pflegekraft wiederholt. Die Patienten werden etwa 24 Stunden in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie anderer Ursache
- Kann VFS aufgrund von Unruhe oder schweren kognitiven Schwierigkeiten nicht tolerieren (Patienten müssen in der Lage sein, auf einem geeigneten Stuhl zu sitzen – REA assist, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space usw. für VFS)
- Nicht medizinisch gut genug, um Untersuchungen durchzuführen (wie vom klinischen Behandlungsteam festgestellt)
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hinweise auf Dysphagie im Goldstandardtest
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Cutoff-Scores gemäß Standardisierter und Zuverlässigkeitsbewertung: Modified Barium Swallow Impairment Profile on Videofluoroscopy Assessment
|
24 Stunden
|
|
Flüssigkeitsempfehlung zum Goldstandardtest
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auf Videofluoroskopie – Am wenigsten einschränkende Flüssigkeit mit einer Penetrations-Aspirationsskala von 1 oder 2, MBSImP-Residuenbewertung im Pharynx von < 3, Anzahl der Schlucke < 3.
|
24 Stunden
|
|
Ernährungsempfehlung zum Goldstandardtest
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auf Videofluoroskopie – Am wenigsten restriktive Flüssigkeit mit einer Penetrations-Aspirationsskala von 1 oder 2, MBSImP-Bewertung von pharyngealen Rückständen von < 3, Anzahl der Schlucke < 3. • Wenn ein fester Bolus getestet wurde (mit der Gabel zerdrückbar/normal) – muss das Kauen rechtzeitig und vollständig erfolgen – daher MBS -Imp Score auf Komponente 3 Bolus-Zubereitung/Kauen = 0
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis der SLT Clinical Bedside Assessment (SLTAx)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Dies ist kein standardisierter Test, sondern gängige Praxis.
Es werden Informationen zu dem im Assessment durchgeführten Subtest erhoben.
Letztendlich sind die gemessenen Ergebnisse eine SLT-Beurteilung von: Vorhandensein von Dysphagie, Empfehlung einer sicheren Ernährung, Empfehlung einer sicheren Flüssigkeit
|
24 Stunden
|
|
Ergebnis der 2. Dysphagie-Ausgebildeten-Krankenschwester-Bewertung (DTNAx)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das standardisierte DTNAx-Assessment ist das Assessment, das in dieser Studie validiert wird.
Um die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit zu messen, ist diese Ergebnismessung das Ergebnis einer zweiten DTNAx-Bewertung – insbesondere der Empfehlung für eine sichere Ernährung und der Empfehlung für sichere Flüssigkeit.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy England, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
- Infarkt
- Blutung
- Schluckstörungen
- Hirninfarkt
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 17027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .