- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03700853
Валидация и проверка надежности оценки медсестер, обученных дисфагии
Валидность и надежность инструмента оценки медсестер, обученных дисфагии (DTNAx), при остром инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Логопеды (SLT) в Королевской больнице Дерби (RDH) разработали инструмент, который обученные медсестры могут использовать для оценки глотания у пациентов после инсульта. Он состоит из проверок, чтобы убедиться, что пациент в сознании/достаточно хорошо себя чувствует, проверяет любые отклонения в мышцах рта или горла и пробует различные виды продуктов питания/напитков. Если они «проходят» оценку, пациенты начинают с обычной диеты и жидкости. Если у них дисфагия, медсестры могут порекомендовать модифицированные продукты/напитки, если во время оценки они сочли их безопасными. Если пациенты «не справляются» со всеми испытаниями, они остаются нулевыми. Около 50% пациентов, перенесших инсульт, испытывают трудности с глотанием (дисфагия). Если дисфагия выявляется на ранней стадии, она снижает вероятность вторичных осложнений, таких как пневмония. В Великобритании нет аналогичных инструментов, которые были бы протестированы для проверки того, что они делают то, о чем говорят (достоверность), или результаты одинаковы независимо от того, какая обученная медсестра использует этот инструмент (надежность). Это исследование направлено на проверку валидности и надежности теста DTNAx для медсестер, обученных дисфагии, который в настоящее время используется в лечении острого инсульта в RDH.
В течение 18 месяцев мы планируем набрать 50 пациентов, поступивших в RDH с новым инсультом и перенесших первоначальную DTNAx. Результаты DTNAx будут сравниваться с золотым стандартом оценки дисфагии — видеофлюороскопией — видеорентгенограммой глотания, а также с обычной оценкой СЛТ. Мы можем рассчитать, выявляет ли инструмент дисфагию и являются ли рекомендации, сделанные с помощью инструмента, точными и безопасными. Для проверки надежности - DTNax будет повторяться той же медсестрой или другой медсестрой. Пациенты будут участвовать в исследовании примерно 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Клинический диагноз инсульта (ишемический или геморрагический)
Критерий исключения:
- Дисфагия другой причины
- Неспособность переносить ВФС из-за возбуждения или серьезных когнитивных нарушений (пациенты должны уметь сидеть в подходящем кресле — REA Assist, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space и т. д. для ВФС)
- Недостаточно хорошо с медицинской точки зрения для проведения оценок (по решению клинической бригады)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства дисфагии в тесте золотого стандарта
Временное ограничение: 24 часа
|
Предельные баллы в соответствии со стандартизированной оценкой и оценкой надежности: модифицированный профиль нарушения глотания бария при оценке видеофлюороскопии
|
24 часа
|
|
Рекомендация по жидкостям по тесту золотого стандарта
Временное ограничение: 24 часа
|
При видеофлюороскопии - наименее рестриктивная жидкость по шкале пенетрационной аспирации 1 или 2, оценка остатков в глотке по шкале MBSImP <3, количество глотаний <3.
|
24 часа
|
|
Рекомендация по диете при тесте на золотой стандарт
Временное ограничение: 24 часа
|
При видеофлюороскопии - Наименее рестриктивная жидкость по шкале пенетрационной аспирации 1 или 2, оценка остатков в глотке по шкале MBSImP <3, количество глотаний <3. • Если испытан твердый болюс (разминаемый/нормальный) - жевание должно быть своевременным и полным - следовательно, MBS - Оценка имп по Компоненту 3 Приготовление/пережевывание болюса = 0
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат клинической прикроватной оценки СЛТ (SLTAx)
Временное ограничение: 24 часа
|
Это не стандартный тест, а обычная практика.
Будет собрана информация о подтесте, проведенном при оценке.
В конечном счете, результаты, которые измеряются, представляют собой заключение СЛТ о наличии дисфагии, рекомендации по безопасной диете, рекомендации по безопасной жидкости.
|
24 часа
|
|
Результат 2-й оценки медсестер, обученных дисфагии (DTNAx)
Временное ограничение: 24 часа
|
Стандартизированная оценка DTNax, которая проверяется в данном исследовании.
Для измерения надежности внутри и между экспертами этот показатель исхода является результатом второй оценки DTNAx, в частности рекомендации по безопасной диете и рекомендации по безопасной жидкости.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy England, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Ишемия головного мозга
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инфаркт
- Кровотечение
- Расстройства глотания
- Церебральный инфаркт
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 17027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .