- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03700853
Walidacja i testowanie wiarygodności oceny pielęgniarki przeszkolonej w dysfagii
Trafność i niezawodność narzędzia oceny pielęgniarki wyszkolonej w dysfagii (DTNAx) w ostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapeuci mowy i języka (SLT) w Royal Derby Hospital (RDH) opracowali narzędzie, z którego wyszkolone pielęgniarki mogą korzystać do przeprowadzania oceny połykania u pacjentów po udarze. Składa się z kontroli, aby upewnić się, że pacjent jest wystarczająco czujny/dostatecznie zdrowy, sprawdza wszelkie nieprawidłowości w mięśniach jamy ustnej lub gardła oraz próbuje różnych rodzajów żywności/napojów. Jeśli „przejdą” ocenę, pacjenci otrzymują regularną dietę i płyny. Jeśli mają dysfagię, pielęgniarki mogą zalecić zmodyfikowaną żywność/napoje, jeśli podczas oceny uznają je za bezpieczne. Jeśli pacjenci „nie zdążą” we wszystkich próbach – doustnie pozostają zerowi. Około 50% pacjentów po udarze ma trudności z połykaniem (dysfagia). Wcześnie wykryta dysfagia zmniejsza ryzyko powikłań wtórnych, takich jak zapalenie płuc. W Wielkiej Brytanii nie ma podobnych narzędzi, które zostały przetestowane w celu sprawdzenia, czy robią to, co mówią, że robią (ważność) lub wyniki są takie same bez względu na to, która przeszkolona pielęgniarka używa narzędzia (niezawodność). Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie ważności i wiarygodności oceny DTNAx pielęgniarki wyszkolonej w dysfagii, która jest obecnie stosowana w ścieżce ostrego udaru w RDH.
W okresie 18 miesięcy zamierzamy zrekrutować 50 pacjentów przyjętych do RDH z nowym udarem, którzy przeszli wstępne badanie DTNAx. Wyniki DTNAx zostaną porównane ze złotym standardem oceny dysfagii – wideofluoroskopią – wideo rentgenowskim połykania, a także porównane ze zwykłą oceną SLT. Możemy obliczyć, czy narzędzie identyfikuje dysfagię oraz czy zalecenia sformułowane za pomocą narzędzia są trafne i bezpieczne. Aby przetestować niezawodność - DTNAx zostanie powtórzony przez tę samą pielęgniarkę lub przez inną pielęgniarkę. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego)
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia innej przyczyny
- Nietolerancja VFS z powodu pobudzenia lub poważnych trudności poznawczych (pacjenci muszą mieć możliwość siedzenia na odpowiednim krześle - REA assist, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space itp. dla VFS)
- Stan medycznie niewystarczający do przeprowadzenia oceny (zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód dysfagii w teście złotego standardu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki odcięte zgodnie ze standardową oceną i oceną wiarygodności: Zmodyfikowany profil zaburzeń połykania baru w ocenie wideofluoroskopii
|
24 godziny
|
|
Zalecenie dotyczące płynów w teście złotego standardu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W wideofluoroskopii — najmniej restrykcyjny płyn ze skalą aspiracji penetracyjnej 1 lub 2, ocena pozostałości w gardle MBSImP <3, liczba połknięć <3.
|
24 godziny
|
|
Zalecenia dietetyczne na złotym teście standardowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podczas wideofluoroskopii — najmniej restrykcyjny płyn ze skalą aspiracji penetracji 1 lub 2, ocena pozostałości w gardle MBSImP < 3, liczba połknięć < 3. • Jeśli wypróbowano stały bolus (do rozgniatania widelcem/normalny) — przeżuwanie musi być terminowe i kompletne — dlatego MBS - Wynik Imp dla składnika 3, przygotowanie bolusa/przeżuwanie = 0
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik klinicznej oceny przyłóżkowej SLT (SLTAx)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
To nie jest znormalizowany test - ale jest to powszechna praktyka.
Zostaną zebrane informacje na temat podtestu przeprowadzonego w ramach oceny.
Ostatecznie mierzone wyniki to ocena SLT: obecności dysfagii, zalecenia dotyczące bezpiecznej diety, zalecenia dotyczące bezpiecznych płynów
|
24 godziny
|
|
Wynik drugiej oceny pielęgniarki przeszkolonej w zakresie dysfagii (DTNAx)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Standaryzowana ocena DTNAx jest oceną, która jest poddawana walidacji w tym badaniu.
W celu zmierzenia wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi ta miara wyników jest wynikiem drugiej oceny DTNAx — w szczególności zaleceń dotyczącej bezpiecznej diety i zaleceń związanych z bezpiecznymi płynami.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy England, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby przełyku
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Zawał
- Krwotok
- Zaburzenia połykania
- Zawał mózgu
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .