- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700853
Dysfagiaan koulutetun sairaanhoitajan arvioinnin validointi ja luotettavuus
Dysfagiakoulutuksen saaneen sairaanhoitajan arviointityökalun (DTNAx) kelpoisuus ja luotettavuus akuutissa aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Royal Derby Hospitalin (RDH) puhe- ja kieliterapeutit (SLT) ovat kehittäneet työkalun, jota koulutetut sairaanhoitajat voivat käyttää nielemisen arvioinnissa potilailla aivohalvauksen jälkeen. Se koostuu tarkastuksista, joilla varmistetaan, että potilas on virkeä/riittävän hyvässä kunnossa, tarkastetaan mahdolliset poikkeavuudet suun tai kurkun lihaksissa ja kokeillaan erilaisia ruokia/juomia. Jos he "läpäisevät" arvioinnin, potilaat aloitetaan säännöllisellä ruokavaliolla ja nesteiden nauttimisella. Jos heillä on nielemishäiriö, hoitajat voivat suositella muunneltuja ruokia/juomia, jos he ovat arvioinnin aikana todenneet turvallisiksi. Jos potilaat "epäonnistuvat" kaikissa kokeissa, he pysyvät nollassa suullisesti. Noin 50 %:lla aivohalvauksen saaneista potilaista on nielemisvaikeuksia (dysfagia). Jos dysfagia tunnistetaan varhain, se vähentää sekundaarisia komplikaatioita, kuten keuhkokuumetta. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole samanlaisia työkaluja, joita on testattu sen tarkistamiseksi, että he tekevät mitä he sanovat tekevänsä (pätevyys) tai tulokset ovat samat riippumatta siitä, mikä koulutettu sairaanhoitaja työkalua käyttää (luotettavuus). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Dysphagia Trained Nurse Assessment DTNAx:n validiteettia ja luotettavuutta, jota tällä hetkellä käytetään akuutin aivohalvauksen hoitoon RDH:ssa.
Pyrimme 18 kuukauden aikana rekrytoimaan 50 potilasta, jotka on otettu RDH:n hoitoon uudella aivohalvauksella ja joille on tehty ensimmäinen DTNAx. DTNAx:n tuloksia verrataan kultaisen standardin dysfagian arviointiin - videofluoroskopiaan - nielemisen videoröntgenkuvaukseen ja myös tavalliseen SLT-arviointiin. Voimme laskea, tunnistaako työkalu dysfagian ja ovatko työkalulla annetut suositukset tarkkoja ja turvallisia. Luotettavuuden testaamiseksi – sama tai eri sairaanhoitaja toistaa DTNAx:n. Potilaat ovat mukana tutkimuksessa noin 24 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi (iskeeminen tai hemorraginen)
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia toisesta syystä
- Ei voi sietää VFS:ää levottomuuden tai vakavien kognitiivisten vaikeuksien vuoksi (potilaiden on kyettävä istumaan sopivassa tuolissa - REA-avustin, 9L, Mangar Porter, Tilt and Space jne. VFS:ää varten)
- Ei lääketieteellisesti tarpeeksi hyvin arvioiden tekemiseen (kliinisen hoitoryhmän määrittämänä)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet dysfagiasta kultastandarditestissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkaa pisteet standardoidun ja luotettavuusarvioinnin mukaisesti: muokattu bariumin nielemisvaurioprofiili videofluoroskopiaarvioinnissa
|
24 tuntia
|
|
Nestesuositus kultastandardin testille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Videofluoroskopiassa - Vähiten rajoittava neste, tunkeutumisaspiraatioasteikko 1 tai 2, MBSImP nielun jäännösarvo <3, nielemismäärä < 3.
|
24 tuntia
|
|
Kultastandarditestin ruokavaliosuositus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Videofluoroskopiassa - Vähiten rajoittava neste, tunkeutumisaspiraatioasteikko 1 tai 2, MBSImP nielun jäännösarvo <3, nielmien määrä < 3. • Jos kiinteää bolusta on kokeiltu (haarukkamuovattava/normaali) - puremisen on oltava oikea-aikaista ja täydellistä - siksi MBS - Komponentin 3 boluksen valmistus/puristelu -pistemäärä = 0
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLT:n kliinisen vuodearvioinnin tulos (SLTAx)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä ei ole standardoitu testi, mutta se on tavanomainen käytäntö.
Arvioinnissa suoritetusta osatestistä kerätään tietoa.
Viime kädessä mitattavat tulokset ovat SLT-arviointi seuraavista: dysfagian esiintyminen, turvallinen ruokavaliosuositus, turvallinen nestesuositus
|
24 tuntia
|
|
Toisen dysfagian koulutetun sairaanhoitajan arvioinnin (DTNAx) tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
DTNAx on standardoitu arviointi, ja se on arvio, jota validoidaan tässä tutkimuksessa.
Arvioijan sisäisen ja keskinäisen luotettavuuden mittaamiseksi tämä tulosmitta on toisen DTNAx-arvioinnin tulos - erityisesti turvallisen ruokavaliosuosituksen ja turvallisen nesteen suosituksen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy England, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Aivojen iskemia
- Ruokatorven sairaudet
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Infarkti
- Verenvuoto
- Deglutation häiriöt
- Aivoinfarkti
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .