- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03700853
Validering och tillförlitlighetstest av dysfagiutbildad sjuksköterska
Validiteten och tillförlitligheten hos ett verktyg för bedömning av dysfagiutbildad sjuksköterska (DTNAx) vid akut stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logopeder (SLT) vid Royal Derby Hospital (RDH) har utvecklat ett verktyg som utbildade sjuksköterskor kan använda för att göra sväljbedömningar med patienter efter en stroke. Den består av kontroller för att säkerställa att patienten är pigg/tillräckligt bra, kontrollerar eventuella avvikelser i mun- eller halsmusklerna och provar olika typer av mat/drycker. Om de "godkänner" bedömningen påbörjas patienterna med vanlig kost och vätska. Om de har dysfagi kan sjuksköterskorna rekommendera modifierad mat/dryck om de har visat sig vara säkra under bedömningen. Om patienterna "misslyckas" med alla försök - de förblir noll genom munnen. Omkring 50 % av patienterna som får stroke har svårigheter att svälja (dysfagi). Om dysfagi identifieras tidigt minskar det sekundära komplikationer som lunginflammation. Det finns inga liknande verktyg i Storbritannien som har testats för att kontrollera att de gör vad de säger att de gör (validitet) eller att resultaten är desamma oavsett vilken utbildad sjuksköterska som använder verktyget (tillförlitlighet). Denna studie syftar till att testa validiteten och tillförlitligheten av Dysfagia Trained Nurse Assessment DTNAx som för närvarande används i den akuta stroke-vägen vid RDH.
Under en 18-månadersperiod siktar vi på att rekrytera 50 patienter som tagits in på RDH med en ny stroke och som har haft en initial DTNAx. Resultaten av DTNAx kommer att jämföras med dysfagibedömningen av guldstandard - videofluoroskopi - en videoröntgen av sväljning och även jämföras med den vanliga SLT-bedömningen. Vi kan beräkna om verktyget identifierar dysfagi och om rekommendationerna som görs med hjälp av verktyget är korrekta och säkra. För att testa tillförlitligheten - DTNAx kommer att upprepas av samma sjuksköterska eller av en annan sjuksköterska. Patienterna kommer att vara involverade i studien i cirka 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18
- Klinisk diagnos av stroke (ischemisk eller hemorragisk)
Exklusions kriterier:
- Dysfagi av annan orsak
- Kan inte tolerera VFS på grund av agitation eller allvarliga kognitiva svårigheter (patienter måste kunna sitta i en lämplig stol - REA assist, 9L, Mangar Porter, Tilt och Space etc. för VFS)
- Inte medicinskt tillräckligt bra för att genomföra bedömningar (enligt det kliniska vårdteamet)
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på dysfagi på guldstandardtest
Tidsram: 24 timmar
|
Skär av poängen enligt standardiserad och tillförlitlighetsbedömning: Modifierad profil för bariumsvala på videofluoroskopi
|
24 timmar
|
|
Vätskerekommendation på guldstandardtest
Tidsram: 24 timmar
|
Vid videofluoroskopi - Minst begränsande vätska med penetrationsaspirationsskala på 1 eller 2, MBSImP svalgrestvärde på <3, antal sväljer < 3.
|
24 timmar
|
|
Kostrekommendation på guldstandardtest
Tidsram: 24 timmar
|
Vid videofluoroskopi - Minst restriktiv vätska med penetrationsaspirationsskala på 1 eller 2, MBSImP svalgrestvärde på <3, antal sväljer < 3. • Om fast bolus testas (gaffelmaskbar/normal) - måste tuggningen ske i tid och fullständig - därför MBS -Imppoäng på Komponent 3 Bolusberedning/tuggning = 0
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av SLT klinisk bedömning vid sängkanten (SLTAx)
Tidsram: 24 timmar
|
Detta är inget standardiserat test – men det är vanlig praxis.
Information kommer att samlas in om deltestet som genomförs i bedömningen.
I slutändan är resultaten som mäts SLT-bedömning av: förekomst av dysfagi, säker dietrekommendation, säker vätskerekommendation
|
24 timmar
|
|
Resultat av 2:a dysfagiutbildad sjuksköterskabedömning (DTNAx)
Tidsram: 24 timmar
|
Den DTNAx standardiserade bedömningen och är den bedömning som valideras i denna studie.
För att mäta intra- och inter-raters tillförlitlighet är detta utfallsmått resultatet av en andra DTNAx-bedömning - särskilt rekommendationen om säker diet och rekommendation om säker vätska.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy England, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hjärnischemi
- Esofagussjukdomar
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Intrakraniella blödningar
- Infarkt
- Blödning
- Deglutition Disorders
- Cerebral infarkt
- Hjärnblödning
Andra studie-ID-nummer
- 17027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .