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統合失調症における疾患の重症度、洞察力、機能的転帰、神経認知およびHRVに対するバイモーダルtDCSの効果

2018年10月10日 更新者:Hsin-An Chang, MD、Tri-Service General Hospital

統合失調症における疾患の重症度、洞察力、機能的転帰、生活の質、神経認知および心拍数変動(HRV)に対する両側前頭前皮質に対するバイモーダル陽極経頭蓋直流刺激の効果

この研究は、統合失調症患者の精神病理学的症状、洞察力、心理社会的機能、神経認知機能、および心拍数変動(HRV)に対する両側背外側前頭前野(DLPFC)に対する二峰性陽極経頭蓋直流刺激(tDCS)の影響を調査することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

経頭蓋直流刺激には、頭皮電極を介して大脳皮質を通る比較的弱い定電流の誘導が含まれます。 刺激の極性に応じて、これにより皮質の興奮性と自発的な神経活動が調節されます。この技術は 1950 年代と 1960 年代に主に動物で確立されました。 これらの初期の研究では、陽極が皮質の上または皮質内に配置されている場合、閾値以下の DC 刺激により自発的なニューロン活動が増加する一方、陰極極性に曝露されると活動が低下することが示されました。 これは、陽極による閾値下の膜の脱分極と陰極刺激による過分極によって引き起こされます。 ヒトでは、tDCS の後遺症は N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の有効性の変化に依存することが実証されました。 tDCS の後遺症は、NMDA 受容体拮抗薬デキストロメトルファンによってブロックされ、NMDA 受容体部分作動薬 D-サイクロセリンによって延長されます。 この NMDA 受容体機能の tDCS 極性依存性変化は、それぞれの膜電位シフトによって、そしておそらくはそれに伴う皮質活性の変化によって開始されると考えられます。なぜなら、それはナトリウムチャネル遮断薬であるカルバマゼピンによって妨げられるからです。 カルシウムチャネル拮抗薬はアノードtDCSの興奮性を増強する後遺症を排除するため、ニューロン内のカルシウム濃度も寄与します。 最近、左背外側前頭前野(DLPFC)上の単峰性陽極tDCSが、統合失調症の精神病理学的症状、認知欠陥、洞察力を改善し、健常者の心臓自律機能も強化することが判明した。 両側背外側前頭前野(DLPFC)および前頭前野にわたってバイモーダル陽極tDCSを使用するさらなる研究が必要である。

研究デザイン: ランダム化二重盲検、偽対照研究デザイン。

参加者: 統合失調症または統合失調感情と診断された患者 60 名が、連続 5 週間の平日に 1 日 2 回、20 分間のアクティブ 2-mA tDCS または疑似刺激を受けるようランダムに割り当てられました。 これらの参加者は、ベースライン、介入後、および 3 か月の追跡調査で評価されました。

能動的刺激または偽刺激:本研究では、両側の背外側前頭前野(DLPFC)および前頭前野に二峰性陽極tDCSを使用しました。 1つのアノードを、電極の中央が国際10〜20電極位置F3とFp1(左背外側前頭前皮質および左前頭前皮質)の間の点の上に配置された。 もう 1 つは、F4 と Fp2 の間の中間点 (右背外側前頭前野と左前頭前野) の上に位置していました。 他の皮質部位における抑制性陰極効果による交絡効果を回避するために、参照電極(陰極)には頭外位置を使用した。 参照電極を両側の前腕に配置しました。

その他: 武器と介入、適格基準または結果尺度を参照。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象となるのは、DSM-IV-TR で定義された統合失調症または統合失調感情障害のある 20 ~ 65 歳の参加者です。
  2. 罹患期間≧1年。
  3. -適切な治療用量の抗精神病薬を服用しており、臨床的に安定している(病気の非急性期)が、臨床全体印象-病気の重症度スケール(CGI-S)スコア≦4(両方のスクリーニング時)で定義される登録前少なくとも4週間症状がある。およびベースライン)。
  4. 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  1. カフェインおよび/またはタバコを除いて、現在精神疾患の併存疾患または活性物質使用障害を患っている。
  2. 発作の既往歴がある。
  3. tDCS の禁忌(脳医療機器や頭部への金属の埋め込みなど)がある。
  4. 頭蓋内腫瘍または手術の病歴、または重度の頭部外傷または脳血管疾患の病歴がある。
  5. 登録時に妊娠または授乳中であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブな tDCS
Eldith DC 刺激装置によって生成された直流 (DC) は、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (35 平方センチメートル) のペアを通じて両側に送達されました。 1つのアノードを、電極の中央が国際10〜20電極位置F3とFp1(左背外側前頭前皮質および左前頭前皮質)の間の点の上に配置された。 もう 1 つは、F4 と Fp2 の間の中間点 (右背外側前頭前野と左前頭前野) の上に位置していました。 参照電極を両側の前腕に配置しました。 刺激は、2 mA の強度で 20 分間、1 日 2 回、5 日間連続して適用されました。 活動的tDCSグループの患者は全員、研究期間を通じて抗精神病薬の投与を維持した。
tDCS
偽コンパレータ:偽のtDCS
偽刺激では、電流を 30 秒間オンにし、その後 0 mA まで下げました。 偽 tDCS グループのすべての患者は、研究期間を通じて抗精神病薬の投与を維持されました。
tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS 直後、tDCS の 1 か月後、および 3 か月後の時点での陽性陰性症候群スケール (PANSS) のベースライン スコアからの変化。
時間枠:3ヶ月
統合失調症スペクトラム障害患者の精神病理学的症状の重症度を測定するために臨床医が管理する評価尺度。 患者は 30 の異なる症状項目について 1 から 7 で評価されます。 すべての項目のスコアが合計されて、30 ~ 210 の範囲の合計 PANSS スコアが得られます。 スコアが高いほど、精神病理学的症状の重症度が高いことを示します。 次に、PANSS の 5 つの主な症状次元サブスケールを、PANSS の 30 項目のうち 26 項目から計算できます。ポジティブ (5 項目、スコア 5 ~ 35)、ネガティブ (8 項目、スコア 8 ~ 56)、壮大さ/興奮 (4 項目、スコア) 4-28)、混乱(5 項目、スコア 5-35)、うつ病 (4 項目、スコア 4-28)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS の直後および tDCS の 1 か月後の時点でのウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) のベースライン結果からの変化。
時間枠:一か月。
「セットシフト」の神経心理学的テスト、つまり、強化スケジュールの変更に直面して柔軟性を示す能力。
一か月。
TDCS の直後と tDCS の 1 か月後の時点での Trail Making Test (TMT) のベースライン結果からの変化。
時間枠:一か月。
視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テスト。
一か月。
TDCS の直後と tDCS の 1 か月後の時点でのロンドン塔テストのベースライン結果からの変化。
時間枠:一か月。
実行機能を評価するための神経心理学的テストで、特にさまざまな医学的および神経精神医学的状態が原因で発生する可能性のある計画の欠陥を検出します。
一か月。
TDCS の直後と tDCS の 1 か月後の時点でのベースライン心拍変動 (HRV) からの変化。
時間枠:一か月。
自律神経機能の指標。
一か月。
TDCS 直後、tDCS の 1 か月後、および 3 か月後の時点での個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) のベースライン スコアからの変化。
時間枠:3ヶ月
統合失調症スペクトラム障害患者の心理社会的機能を測定するために臨床医が管理する評価尺度。 PSP スケールは、社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および不穏で攻撃的な行動の 4 つの領域内の心理社会的機能を測定します。患者は 4 つの領域の各項目について 1 から 6 で評価されます。 スコアが高いほど、4 つの領域のいずれかにおいて心理社会的機能が優れていることを示します。 最終的なグローバル スコアは、概要指示テーブルに従って定義されます。 このスケールは 1 から 100 までの単一の総合評価を提供し、スコアが高いほど個人的および社会的機能が優れていることを表します。
3ヶ月
TDCS 直後、tDCS の 1 か月後、および 3 か月後の時点における、DSM-IV の全体的機能評価 (GAF) スケールのベースライン スコアからの変化。
時間枠:3ヶ月。
GAF は、個人の社会的、職業的、および心理的機能、たとえば、生活上のさまざまな問題にどれだけうまく対処しているかを主観的に評価するために、メンタルヘルスの臨床医や医師によって使用される数値尺度です。 スコアの範囲は 100 (非常に高機能) から 1 (重度の障害) までです。 GAF は、統合失調症患者の全体的な心理社会的および職業的機能を評価する有効なツールとして機能します。
3ヶ月。
Clinical Global Impression (CGI) 評価のベースライン スコアからの変化は、tDCS の直後、tDCS の 1 か月後、および 3 か月後の時点で評価されます。
時間枠:3ヶ月。
病気の重症度は、Clinical Global Impression (CGI) 評価スケールで評価されました。 Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。 患者は 1 ~ 7 で評価され、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
3ヶ月。
TDCS 直後および tDCS から 1 か月後の時点でのグラフィック個人および社会的パフォーマンス スケール (SRG-PSP) の自己申告版のベースライン スコアからの変化。
時間枠:一か月。
SRG-PSP は、実証済みの有効性と信頼性を備えた自己評価尺度であり、個人および社会的パフォーマンス (PSP) 尺度の 4 つの領域の物語テキストから派生した漫画のような絵の男性版と女性版の両方で構成されます。 -社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動の項目。
一か月。
TDCS 直後、tDCS の 1 か月後、および 3 か月後の時点における、統合失調症における精神障害の無自覚性を評価するスケール (SUMD) の短縮版のベースライン スコアからの変化。
時間枠:3ヶ月。
患者の臨床洞察を測定するための患者インタビューに基づく専門家による評価スケール。 SUMD の短縮版は、現在の意識状態を測定する次の 9 項目で構成されます: (1) 精神障害、(2) 精神障害の影響、(3) 薬物の影響、(4) 幻覚体験、(5) 妄想的思考、(6) まとまりのない思考、(7) 感情の鈍化、(8) 快感消失、(9) 社交性の欠如。 各項目のスコアの範囲は 0 ~ 3 です。スコア 0 は「該当なし」を示します。 1、「気づいている」。 2 は「ある程度知っている/知らない」、3 は「全く知らない」。 SUMDの短縮版の3次元アプローチに基づいて、項目1~3、4~6、および7~9のスコアを平均して、「病気の認識」、「陽性症状の認識」の次元スコアを取得しました。 、「陰性症状の認識」です。 すべての次元スコアは 0 ~ 100 のスケールで線形化され、0 と 100 はそれぞれ最低レベルと最高レベルの無認識を示します。
3ヶ月。
TDCS 直後および tDCS から 1 か月後の時点での台湾版 Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) のベースライン スコアからの変化。
時間枠:一か月。
認知的洞察力は、15 項目からなる自己申告式の台湾版 Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) によって測定されました。台湾版 BCIS は、内省的態度 (9 項目) と特定の態度 (6 項目) を含む 2 つの下位尺度で構成されています。 台湾の BCIS の R-C (反省的態度マイナス特定の態度) 指数を取得しました。これは、反省的態度サブスケールのスコアから特定の態度サブスケールのスコアを減算することによって認知的洞察力の測定を表します。 R-C インデックス スコアが低いほど、認知的洞察力が低いことを示します。
一か月。
TDCS 直後および tDCS から 1 か月後の時点での台湾版疾病自己評価アンケート (SAIQ) のベースライン スコアからの変化。
時間枠:一か月。
台湾版の病気自己評価アンケート(SAIQ)は、精神疾患に対する態度や精神科治療の経験を評価するために使用されました。この自己管理ツールは17項目で構成されていました。 患者は、項目の各記述に同意する程度を、1「まったく同意しない」から 4「完全に同意する」までの 4 段階のリッカート尺度を使用して評価しました。 スケール スコアが最小値から最大値の順に並べられるか、または最大値から最小値の順に並べられるかは、項目ステートメントの内容によって異なります。 SAIQ の合計スコアは 17 ~ 68 の範囲です。 この翻訳された SAIQ は 3 つの要素の説明で構成されます。 3 つの要素は、心配 (スコア 7 ~ 28)、治療の必要性 (スコア 5 ~ 20)、および存在/結果 (スコア 5 ~ 20) の下位尺度に対応します。 SAIQ 下位尺度スコアが高いほど、精神疾患に対する意識が高いことを示します。
一か月。
TDCS 直後および tDCS から 1 か月後の時点での自己投与 WHOQOL-BREF のベースライン スコアからの変化。
時間枠:一か月。
全体的な生活の質 (QoL) と QoL の特定の領域は、1998 年に WHO によって開発された自己管理型の世界保健機関の生活の質に関する質問票: 短縮形台湾版 (WHOQOL-BREF) を使用して測定されました。台湾の文化に適応しています。 WHOQOL-BREF は有効性と信頼性が十分に確立されており、QoL の一般的 (2 項目) と 4 つの特定領域を評価する 28 の 5 段階リッカート項目が含まれており、その中には身体的健康に関する 7 項目、心理的に関する 6 項目、社会的関係に関する 4 項目が含まれます。環境分野では9件。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
一か月。
TDCS 直後および tDCS から 1 か月後の時点でのディジット スパン (前方および後方) のベースライン結果からの変化。
時間枠:一か月
患者の作業記憶の能力を測定する検査。
一か月
TDCS 直後および tDCS から 1 か月後の時点での指タッピング テストのベースライン結果からの変化。
時間枠:一か月
運動機能、特に運動速度と側方調整を検査する神経心理学的検査。
一か月
TDCS 直後および tDCS から 1 か月後の時点での継続パフォーマンス (CPT、バージョン 2.0) のベースライン結果からの変化。
時間枠:一か月
前頭前野介在課題のパフォーマンスを検査する神経心理学的検査。
一か月
TDCS の直後、tDCS の 1 か月後、および 3 か月後の時点での Mini-Mental State Exam (MMSE) のベースライン スコアからの変化。
時間枠:3ヶ月。
全体的な認知力は、Mini-Mental State Exam (MMSE) で評価されました。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月17日

一次修了 (実際)

2018年9月21日

研究の完了 (実際)

2018年9月21日

試験登録日

最初に提出

2018年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月6日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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