Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af bimodal tDCS på sygdoms sværhedsgrad, indsigt, funktionelle resultater, neurokognition og HRV i skizofreni

10. oktober 2018 opdateret af: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Virkningerne af bimodal anodal transkraniel jævnstrømsstimulering over bilateral præfrontal cortex på sygdoms sværhedsgrad, indsigt, funktionelle resultater, livskvalitet, neurokognition og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved skizofreni

Studiet havde til formål at undersøge virkningerne af bimodal anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) på psykopatologiske symptomer, indsigt, psykosocial funktion, neurokognitiv funktion og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos skizofrenipatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering omfatter induktion af et relativt svagt konstant strømflow gennem hjernebarken via hovedbundselektroder. Afhængig af stimuleringspolaritet resulterer dette i en modulering af kortikal excitabilitet og spontan neural aktivitet. Teknikken blev etableret i 1950'erne og 1960'erne primært hos dyr. I disse tidlige undersøgelser blev det vist, at subthreshold DC-stimulering øger spontan neuronal aktivitet, hvis anoden placeres over eller inden for cortex, mens eksponering for katodisk polaritet resulterer i reduceret aktivitet. Dette er forårsaget af en undertærskelmembrandepolarisering ved anodal og en hyperpolarisering ved katodisk stimulering. Det blev påvist hos mennesker, at eftervirkningerne af tDCS afhænger af modifikationer af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor-effektivitet. Eftervirkningerne af tDCS blokeres af NMDA-receptorantagonisten dextromethorphan og forlænges af den partielle NMDA-receptoragonist D-cycloserin. Denne tDCS-polaritetsafhængige ændring af NMDA-receptorfunktionen ser ud til at være initieret af det respektive membranpotentialeskift og sandsynligvis af den medfølgende kortikale aktivitetsmodifikation, fordi den forhindres af natriumkanalblokkeren carbamazepin. Intraneuronal calciumkoncentration bidrager også, fordi calciumkanalantagonister eliminerer de excitabilitetsfremmende eftervirkninger af anodal tDCS. For nylig har unimodal anodal tDCS over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) vist sig at forbedre psykopatologiske symptomer, kognitive underskud og indsigt i skizofreni og også styrke hjertets autonome funktion hos raske forsøgspersoner. Yderligere undersøgelser med bimodal anodal tDCS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og præfrontal cortex er nødvendige.

Undersøgelsesdesign: randomiseret dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelsesdesign.

Deltagere: 60 patienter med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv blev tilfældigt allokeret til at modtage 20 minutters aktiv 2-mA tDCS eller simuleret stimulering to gange dagligt på 5 på hinanden følgende hverdage. Disse deltagere blev vurderet ved baseline, efter intervention og i en tre-måneders opfølgning.

Aktiv eller falsk stimulering: Den nuværende undersøgelse brugte bimodal anodal tDCS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og præfrontal cortex. En anode blev placeret med midten af ​​elektroden over et punkt midtvejs mellem International 10-20 elektrodepositioner F3 og Fp1 (venstre dorsolaterale præfrontale cortex og venstre præfrontale cortex). Den anden var placeret over et punkt midtvejs mellem F4 og Fp2 (højre dorsolateral præfrontal cortex og venstre præfrontal cortex). En ekstracephalic positioner blev brugt til referenceelektroderne (katoder) for at undgå forvirrende effekter fra inhiberende katodevirkninger på andre kortikale steder. Referenceelektroderne blev placeret på bilaterale underarme.

Andre: se våben og indgreb, berettigelseskriterier eller resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede deltagere i alderen 20-65 med DSM-IV-TR-defineret skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  2. Sygdomsvarighed ≧ 1 år.
  3. At være på en tilstrækkelig terapeutisk dosis af antipsykotika og klinisk stabil (ikke-akut fase af sygdom), men symptomatisk i mindst 4 uger før indskrivning som defineret af Clinical Global Impression-Severity of Illness-skalaen (CGI-S) score ≦ 4 (ved begge screeninger) og baseline).
  4. Aftale om at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktuel psykiatrisk komorbiditet eller sygdom i brugen af ​​aktive stoffer, med undtagelse af koffein og/eller tobak.
  2. Har en historie med anfald.
  3. At have kontraindikationer for tDCS, f.eks. implanteret hjernemedicinsk udstyr eller metal i hovedet.
  4. Har en historie med intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, eller en historie med alvorlige hovedskader eller cerebrovaskulære sygdomme.
  5. Graviditet eller amning ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Jævnstrøm (DC) genereret af en Eldith DC-stimulator blev bilateralt leveret gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (35 kvadratcentimeter). En anode blev placeret med midten af ​​elektroden over et punkt midtvejs mellem International 10-20 elektrodepositioner F3 og Fp1 (venstre dorsolaterale præfrontale cortex og venstre præfrontale cortex). Den anden var placeret over et punkt midtvejs mellem F4 og Fp2 (højre dorsolateral præfrontal cortex og venstre præfrontal cortex). Referenceelektroderne blev placeret på bilaterale underarme. Stimulering blev påført ved en intensitet på 2 mA i 20 minutter, to gange dagligt på 5 på hinanden følgende hverdage. Alle patienter i den aktive tDCS-gruppe blev opretholdt på deres antipsykotiske medicin gennem hele undersøgelsesperioden.
Enhed: tDCS
tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
Ved simuleret stimulering blev strømmen tændt i 30 sekunder og derefter rampet ned til 0 mA. Alle patienter i sham tDCS-gruppen blev opretholdt på deres antipsykotiske medicin gennem hele undersøgelsesperioden.
Enhed: tDCS
tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline-score for positiv og negativ syndromskala (PANSS) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder
En kliniker-administreret vurderingsskala til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologiske symptomer hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse. Patienten vurderes fra 1 til 7 på 30 forskellige symptompunkter. Alle elementers score opsummeres for at give en samlet PANSS-score, der spænder fra 30 til 210. En højere score indikerer større psykopatologisk symptomsværhed. Derefter kan fem hovedsymptomdimensionsunderskalaer af PANSS beregnes ud fra 26 af 30 elementer af PANSS: positiv (5 elementer, score 5-35), negativ (8 elementer, score 8-56), storslåethed/spænding (4 elementer, score 4-28), desorganisering (5 elementer, score 5-35) og depression (4 elementer, score 4-28).
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline-resultater af Wisconsin Card Sorting Test (WCST) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En neuropsykologisk test af "set-shifting", dvs. evnen til at vise fleksibilitet i forhold til skiftende tidsplaner for forstærkning.
En måned.
Ændringer fra baseline-resultater af Trail Making Test (TMT) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
En måned.
Ændringer fra baseline-resultater af Tower of London-test på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En neuropsykologisk test til vurdering af eksekutiv funktion specifikt til at opdage mangler i planlægning, som kan opstå på grund af en række medicinske og neuropsykiatriske tilstande.
En måned.
Ændringer fra baseline pulsvariabilitet (HRV) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Et indeks for autonom funktion.
En måned.
Ændringer fra baseline-scorer på personlig og social præstationsskala (PSP) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder
En kliniker-administreret vurderingsskala til at måle den psykosociale funktion af patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse. PSP-skalaen måler psykosocial funktion inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Patienten vurderes fra 1 til 6 på hvert punkt af de fire domæner. En højere score indikerer større psykosocial funktion i et af de fire domæner. Den endelige globale score er defineret i henhold til en opsummerende instruktionstabel. Denne skala giver en enkelt samlet vurdering fra 1 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre personlig og social funktion.
Tre måneder
Ændringer i forhold til baseline-scorerne for Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen for DSM-IV på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
GAF er en numerisk skala, der bruges af mentale sundhedsklinikere og læger til subjektivt at vurdere et individs sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion, f.eks. hvor godt man møder forskellige problemer i livet. Score varierer fra 100 (ekstremt højfunktionsdygtighed) til 1 (alvorligt svækket). GAF fungerer som et gyldigt værktøj til at vurdere global psykosocial og erhvervsmæssig funktion for skizofrenipatienter.
Tre måneder.
Ændringer fra baseline-scorerne for Clinical Global Impression (CGI)-vurderingsskalaerne på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet med Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne. Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Patienten vurderes fra 1 til 7, og en højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Tre måneder.
Ændringer fra baseline-score af den selvrapporterede version af den grafiske personlige og sociale præstationsskala (SRG-PSP) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
SRG-PSP er en selvvurderingsskala med dokumenteret gyldighed og pålidelighed, der omfatter både mandlige og kvindelige versioner af tegneserielignende billeder, der er afledt af den fortællende tekst på de fire domæner af Personal and Social Performance (PSP) skalaen inklusive sub - elementer af socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd.
En måned.
Ændringer fra baseline-score af den forkortede version af Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in skizofreni (SUMD) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
En ekspertvurderingsskala baseret på et patientinterview for at måle patienters kliniske indsigt. Den forkortede version af SUMD omfatter 9 punkter, der måler aktuelle bevidsthedstilstande som følger: (1) en mental lidelse, (2) konsekvenser af en mental lidelse, (3) virkninger af stoffer, (4) hallucinatoriske oplevelser, (5) vrangforestillinger , (6) uorganiserede tanker, (7) afstumpet affekt, (8) anhedoni og (9) mangel på omgængelighed. Scoringer på hvert emne går fra 0 til 3. En score på 0 angiver 'ikke relevant'; 1, 'vidende'; 2, 'noget bevidst/uvidende' og 3, 'alvorligt uvidende'. Baseret på 3-dimensionstilgangen i den forkortede version af SUMD, blev scorerne på punkterne 1-3, 4-6 og 7-9 beregnet som gennemsnit for at opnå dimensionsscoren 'bevidsthed om sygdommen', 'bevidsthed om positive symptomer' , og henholdsvis 'bevidsthed om negative symptomer'. Alle dimensionsscore blev lineariseret på en 0-100 skala, hvor 0 og 100 angiver henholdsvis det laveste og højeste niveau af ubevidsthed.
Tre måneder.
Ændringer fra baseline-scorer for den taiwanske version af Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Kognitiv indsigt blev målt ved den taiwanske version af Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), et selvrapporteret instrument bestående af 15 elementer. Den taiwanske BCIS er sammensat af 2 underskalaer, herunder reflekterende holdning (9 elementer) og bestemt holdning (6 elementer). Vi opnåede et R-C (reflekterende holdning minus bestemt attitude) indeks for den taiwanske BCIS, der repræsenterer målingen af ​​kognitiv indsigt ved at trække scoren for den bestemte holdningsunderskala fra den for den reflekterende holdningsunderskala. Lavere R-C indeksscore indikerer dårligere kognitiv indsigt.
En måned.
Ændringer fra baseline-score i den taiwanske version af Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Den taiwanske version af Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) blev brugt til at vurdere holdninger til psykisk sygdom og oplevelse af psykiatrisk behandling. Dette selvadministrerede værktøj var sammensat af 17 punkter. Patienterne vurderede, i hvor høj grad de var enige i hvert udsagn om emnet ved at bruge en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 1, ''er slet ikke enig'', til 4, ''helt enig''. Hvorvidt skalaens score er i rækkefølge fra mindst til mest eller fra mest til mindst, afhænger af indholdet af punktopgørelsen. Den samlede score for SAIQ varierer fra 17 til 68. Denne oversatte SAIQ omfatter en tre-faktor forklaring. De tre faktorer svarer til underskalaerne for bekymring (score 7-28), behandlingsbehov (score 5-20) og tilstedeværelse/resultat (score 5-20). Højere SAIQ-underskala-score indikerer mere bevidsthed om psykisk sygdom.
En måned.
Ændringer fra baseline-score for den selvadministrerede WHOQOL-BREF på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Den overordnede livskvalitet (QoL) og de specifikke domæner af QoL blev målt med det selvadministrerede World Health Organization Questionnaire on Quality of Life: Short Form-Taiwan version (WHOQOL-BREF), som blev udviklet af WHO i 1998 og var tilpasset Taiwans kultur. WHOQOL-BREF er af veletableret validitet og pålidelighed og indeholder 28 fem-punkts Likert-punkter, der vurderede generelle (to elementer) og fire specifikke domæner af QoL, herunder 7 elementer i fysisk sundhed, 6 i psykologisk, 4 i sociale relationer, og 9 i miljødomæner. Højere score indikerer en bedre QoL.
En måned.
Ændringer fra baseline-resultater for cifferspan (frem og tilbage) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned
En test til at måle kapaciteten af ​​arbejdshukommelsen hos patienterne.
En måned
Ændringer i forhold til baseline-resultater af fingertap-test på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned
En neuropsykologisk test, der undersøger motorisk funktion, specifikt motorisk hastighed og lateraliseret koordination.
En måned
Ændringer fra baseline-resultater for Continuous Performance (CPT, version 2.0) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS og en måned efter tDCS.
Tidsramme: En måned
En neuropsykologisk test, der undersøger udførelsen af ​​præfrontal-medieret opgave.
En måned
Ændringer fra baseline-score for Mini-Mental State Examination (MMSE) på tidspunktet umiddelbart efter tDCS, en måned og tre måneder efter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
Global kognition blev vurderet med Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-103-03-002-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner