Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av bimodal tDCS på sykdomsgrad, innsikt, funksjonelle resultater, nevrokognisjon og HRV ved schizofreni

10. oktober 2018 oppdatert av: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Effektene av bimodal anodal transkraniell likestrømstimulering over bilateral prefrontal cortex på sykdomsgrad, innsikt, funksjonelle utfall, livskvalitet, nevrokognisjon og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved schizofreni

Studien hadde som mål å undersøke effekten av bimodal anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på psykopatologiske symptomer, innsikt, psykososial funksjon, nevrokognitiv funksjon og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos schizofrenipasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkraniell likestrømstimulering omfatter induksjon av en relativt svak konstant strømflyt gjennom hjernebarken via hodebunnselektroder. Avhengig av stimuleringspolaritet resulterer dette i en modulering av kortikal eksitabilitet og spontan nevral aktivitet. Teknikken ble etablert på 1950- og 1960-tallet, hovedsakelig hos dyr. I disse tidlige studiene ble det vist at subterskel DC-stimulering øker spontan neuronal aktivitet hvis anoden er plassert over eller innenfor cortex, mens eksponering for katodisk polaritet resulterer i redusert aktivitet. Dette er forårsaket av en underterskelmembrandepolarisering ved anodal og en hyperpolarisering ved katodisk stimulering. Det ble påvist hos mennesker at ettervirkningene av tDCS avhenger av modifikasjoner av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoreffektivitet. Ettervirkningene av tDCS blokkeres av NMDA-reseptorantagonisten dekstrometorfan, og forlenges av den delvise NMDA-reseptoragonisten D-cycloserine. Denne tDCS-polaritetsavhengige endringen av NMDA-reseptorfunksjonen ser ut til å være initiert av det respektive membranpotensialskiftet og sannsynligvis av den medfølgende kortikale aktivitetsmodifikasjonen, fordi den forhindres av natriumkanalblokkeren karbamazepin. Intranevronal kalsiumkonsentrasjon bidrar også, fordi kalsiumkanalantagonister eliminerer de eksitabilitetsfremmende ettervirkningene av anodal tDCS. Nylig har unimodal anodal tDCS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) blitt funnet å forbedre psykopatologiske symptomer, kognitive mangler og innsikt i schizofreni og også styrke den autonome hjertefunksjonen hos friske personer. Ytterligere studier som bruker bimodal anodal tDCS over bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og prefrontal cortex er nødvendig.

Studiedesign: randomisert dobbeltblind, sham-kontrollert studiedesign.

Deltakere: 60 pasienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv ble tilfeldig tildelt 20 minutter med aktiv 2-mA tDCS eller falsk stimulering to ganger om dagen på 5 påfølgende ukedager. Disse deltakerne ble vurdert ved baseline, etter intervensjon og i en tre måneders oppfølging.

Aktiv eller falsk stimulering: Denne studien brukte bimodal anodal tDCS over bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og prefrontal cortex. En anode ble plassert med midten av elektroden over et punkt midt mellom International 10-20 elektrodeposisjoner F3 og Fp1 (venstre dorsolateral prefrontal cortex og venstre prefrontal cortex). Den andre var lokalisert over et punkt midt mellom F4 og Fp2 (høyre dorsolateral prefrontal cortex og venstre prefrontal cortex). En ekstracefaliske posisjoner ble brukt for referanseelektrodene (katoder) for å unngå forvirrende effekter fra inhiberende katodale effekter på andre kortikale steder. Referanseelektrodene ble plassert på bilaterale underarmer.

Andre: se våpen og intervensjoner, kvalifikasjonskriterier eller resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifiserte deltakere i alderen 20-65 år med DSM-IV-TR-definert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  2. Sykdomsvarighet ≧ 1 år.
  3. Å ha en adekvat terapeutisk dose av antipsykotika og klinisk stabil (ikke akutt fase av sykdommen), men symptomatisk i minst 4 uker før påmelding som definert av Clinical Global Impression-Severity of Illness-skala (CGI-S) score ≦ 4 (ved begge screeningene) og baseline).
  4. Enighet om å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nåværende psykiatrisk komorbiditet eller bruk av aktive stoffer, med unntak av koffein og/eller tobakk.
  2. Har en historie med anfall.
  3. Har kontraindikasjoner for tDCS, f.eks. implantert hjernemedisinsk utstyr eller metall i hodet.
  4. Har en historie med intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, eller en historie med alvorlige hodeskader eller cerebrovaskulære sykdommer.
  5. Graviditet eller amming ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Likestrøm (DC) generert av en Eldith DC-stimulator ble levert bilateralt gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder (35 kvadratcentimeter). En anode ble plassert med midten av elektroden over et punkt midt mellom International 10-20 elektrodeposisjoner F3 og Fp1 (venstre dorsolateral prefrontal cortex og venstre prefrontal cortex). Den andre var lokalisert over et punkt midt mellom F4 og Fp2 (høyre dorsolateral prefrontal cortex og venstre prefrontal cortex). Referanseelektrodene ble plassert på bilaterale underarmer. Stimulering ble påført med en intensitet på 2 mA i 20 minutter, to ganger daglig på 5 påfølgende ukedager. Alle pasienter i den aktive tDCS-gruppen ble opprettholdt på sine antipsykotiske medisiner gjennom hele studieperioden.
Enhet: tDCS
tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
Ved falsk stimulering ble strømmen slått på i 30 sekunder og deretter rampet ned til 0 mA. Alle pasienter i den falske tDCS-gruppen ble opprettholdt på sine antipsykotiske medisiner gjennom hele studieperioden.
Enhet: tDCS
tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline-skårer for positiv og negativ syndromskala (PANSS) på tidspunktet rett etter tDCS, én måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder
En kliniker-administrert vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse. Pasienten er vurdert fra 1 til 7 på 30 ulike symptomelementer. Alle varepoengsummene summeres for å gi en total PANSS-poengsum, som varierer fra 30 til 210. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av psykopatologiske symptomer. Deretter kan fem hovedsymptomdimensjonsunderskalaer av PANSS beregnes fra 26 av 30 elementer av PANSS: positiv (5 elementer, poengsum 5-35), negativ (8 elementer, poengsum 8-56), grandiositet/spenning (4 elementer, poengsum) 4-28), desorganisering (5 elementer, score 5-35) og depresjon (4 elementer, score 4-28).
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline-resultatene for Wisconsin Card Sorting Test (WCST) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En nevropsykologisk test av "settskifting", dvs. evnen til å vise fleksibilitet i møte med skiftende tidsplaner for forsterkning.
En måned.
Endringer fra baseline-resultatene for Trail Making Test (TMT) på tidspunktet rett etter tDCS og en måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
En måned.
Endringer fra baseline-resultatene for Tower of London-testen på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En nevropsykologisk test for vurdering av eksekutiv funksjon spesifikt for å oppdage mangler i planlegging, som kan oppstå på grunn av en rekke medisinske og nevropsykiatriske tilstander.
En måned.
Endringer fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
En indeks for autonom funksjon.
En måned.
Endringer fra baseline-score på personlig og sosial ytelsesskala (PSP) på tidspunktet rett etter tDCS, én måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder
En kliniker-administrert vurderingsskala for å måle den psykososiale funksjonen til pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse. PSP-skalaen måler psykososial funksjon innenfor fire domener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Pasienten rangeres fra 1 til 6 på hvert punkt av de fire domenene. En høyere poengsum indikerer større psykososial fungering i noen av de fire domenene. Den endelige globale poengsummen er definert i henhold til en oppsummerende instruksjonstabell. Denne skalaen gir én samlet vurdering fra 1 til 100, der en høyere poengsum representerer bedre personlig og sosial funksjon.
Tre måneder
Endringer fra baseline-skårene for Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen til DSM-IV på tidspunktet rett etter tDCS, én måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
GAF er en numerisk skala som brukes av mental helse klinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til et individ, for eksempel hvor godt man møter ulike problemer i livet. Poeng varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket). GAF fungerer som et gyldig verktøy for å vurdere global psykososial og yrkesmessig funksjon for schizofrenipasienter.
Tre måneder.
Endringer fra baseline-skårene for Clinical Global Impression (CGI)-vurderingsskalaen på tidspunktet rett etter tDCS, én måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert med Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaer. The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Pasienten er rangert fra 1 til 7 og en høyere skåre indikerer større sykdomsgrad.
Tre måneder.
Endringer fra baseline-skårene for den selvrapporterte versjonen av den grafiske personlige og sosiale ytelsesskalaen (SRG-PSP) på tidspunktet rett etter tDCS og en måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
SRG-PSP er en selvvurderingsskala med bevist gyldighet og pålitelighet, som omfatter både mannlige og kvinnelige versjoner av tegneserielignende bilder som er avledet fra den narrative teksten til de fire domenene til personlig og sosial ytelse (PSP)-skalaen inkludert sub - elementer av sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd.
En måned.
Endringer fra baseline-score for den forkortede versjonen av Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in schizofrenia (SUMD) på tidspunktet rett etter tDCS, en måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
En ekspertvurderingsskala basert på et pasientintervju for å måle pasienters kliniske innsikt. Den forkortede versjonen av SUMD består av 9 elementer som måler nåværende bevissthetstilstander som følger: (1) en psykisk lidelse, (2) konsekvenser av en psykisk lidelse, (3) effekter av narkotika, (4) hallusinatoriske opplevelser, (5) vrangforestillinger , (6) uorganiserte tanker, (7) avstumpet affekt, (8) anhedoni og (9) mangel på omgjengelighet. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3. En poengsum på 0 indikerer 'ikke aktuelt'; 1, 'bevisst'; 2, 'noe klar/uvitende' og 3, 'alvorlig uvitende'. Basert på 3-dimensjons-tilnærmingen til den forkortede versjonen av SUMD, ble poengsummene på elementene 1-3, 4-6 og 7-9 beregnet et gjennomsnitt for å oppnå dimensjonsskåren "bevissthet om sykdommen", "bevissthet om positive symptomer" , og 'bevissthet om negative symptomer', henholdsvis. Alle dimensjonsskårer ble linearisert på en 0-100 skala, med 0 og 100 som indikerer henholdsvis laveste og høyeste nivå av uvitenhet.
Tre måneder.
Endringer fra baseline-skårene for den taiwanske versjonen av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) på tidspunktet rett etter tDCS og en måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Kognitiv innsikt ble målt ved den taiwanske versjonen av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), et selvrapportert instrument som består av 15 elementer. Den taiwanske BCIS er sammensatt av 2 underskalaer inkludert reflekterende holdning (9 elementer) og bestemt holdning (6 elementer). Vi oppnådde en R-C (reflekterende holdning minus viss holdning)-indeks for den taiwanske BCIS, som representerer målingen av kognitiv innsikt ved å trekke poengsummen til den bestemte holdningsunderskalaen fra den til den reflekterende holdningsunderskalaen. Lavere RC-indeksscore indikerer dårligere kognitiv innsikt.
En måned.
Endringer fra baseline-score for den taiwanske versjonen av Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Den taiwanske versjonen av Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) ble brukt til å vurdere holdninger til psykiske lidelser og erfaring med psykiatrisk behandling. Dette selvadministrerte verktøyet var sammensatt av 17 elementer. Pasientene vurderte i hvilken grad de var enige i hvert utsagn av elementet ved å bruke en firepunkts Likert-skala, fra 1, ''ikke enig i det hele tatt'', til 4, ''helt enig''. Hvorvidt skalaskåren er i rekkefølge fra minst til mest eller fra mest til minst avhenger av innholdet i elementutsagnet. Den totale poengsummen til SAIQ varierer fra 17 til 68. Denne oversatte SAIQ består av en tre-faktor forklaring. De tre faktorene tilsvarer bekymring (skåre 7-28), behandlingsbehov (skåre 5-20) og tilstedeværelse/utfall (skåre 5-20) underskalaer. Høyere SAIQ-score indikerer mer bevissthet om psykiske lidelser.
En måned.
Endringer fra baseline-skåre for den selvadministrerte WHOQOL-BREF på tidspunktet rett etter tDCS og en måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned.
Den generelle livskvaliteten (QoL) og de spesifikke domenene til QoL ble målt med det selvadministrerte World Health Organization Questionnaire on Quality of Life: Short Form-Taiwan-versjonen (WHOQOL-BREF) som ble utviklet av WHO i 1998 og ble tilpasset Taiwans kultur. WHOQOL-BREF er av veletablert validitet og pålitelighet, og inneholder 28 fempunkts Likert-elementer som vurderte generelle (to elementer) og fire spesifikke domener for QoL, inkludert 7 elementer i fysisk helse, 6 i psykologisk, 4 i sosiale relasjoner, og 9 i miljødomener. Høyere skårer indikerer en bedre QoL.
En måned.
Endringer fra baseline-resultatene for sifferspenn (fremover og bakover) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned
En test for å måle kapasiteten til arbeidsminnet til pasientene.
En måned
Endringer fra baseline-resultater av fingertappingstest på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned
En nevropsykologisk test som undersøker motorisk funksjon, spesifikt motorisk hastighet og lateralisert koordinasjon.
En måned
Endringer fra baseline-resultatene for kontinuerlig ytelse (CPT, versjon 2.0) på tidspunktet rett etter tDCS og én måned etter tDCS.
Tidsramme: En måned
En nevropsykologisk test som undersøker utførelsen av prefrontal-mediert oppgave.
En måned
Endringer fra baseline-score for Mini-Mental State Examination (MMSE) på tidspunktet rett etter tDCS, én måned og tre måneder etter tDCS.
Tidsramme: Tre måneder.
Global kognisjon ble vurdert med Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-103-03-002-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere