Effekterna av bimodal tDCS på sjukdomens svårighetsgrad, insikt, funktionella resultat, neurokognition och HRV vid schizofreni
10 oktober 2018 uppdaterad av: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital
Effekterna av bimodal anodal transkraniell likströmsstimulering över bilateral prefrontal cortex på sjukdomens svårighetsgrad, insikt, funktionella resultat, livskvalitet, neurokognition och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid schizofreni
Studien syftade till att undersöka effekterna av bimodal anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på psykopatologiska symtom, insikt, psykosocial funktion, neurokognitiv funktion och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos schizofrenipatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering omfattar induktion av ett relativt svagt konstant strömflöde genom hjärnbarken via hårbottenelektroder. Beroende på stimuleringspolaritet resulterar detta i en modulering av kortikal excitabilitet och spontan neural aktivitet. Tekniken etablerades på 1950- och 1960-talen, främst hos djur. I dessa tidiga studier visades att subtröskel DC-stimulering ökar spontan neuronal aktivitet om anoden placeras ovanför eller inuti cortex, medan exponering för katodpolaritet resulterar i minskad aktivitet. Detta orsakas av en subtröskelmembrandepolarisering genom anod och en hyperpolarisering genom katodstimulering. Det visades på människor att efterverkningarna av tDCS beror på modifieringar av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptoreffektivitet. Efterverkningarna av tDCS blockeras av NMDA-receptorantagonisten dextrometorfan och förlängs av den partiella NMDA-receptoragonisten D-cykloserin. Denna tDCS-polaritetsberoende förändring av NMDA-receptorfunktionen verkar initieras av respektive membranpotentialförskjutning och troligen av den åtföljande kortikala aktivitetsmodifieringen, eftersom den förhindras av natriumkanalblockeraren karbamazepin. Intraneuronal kalciumkoncentration bidrar också, eftersom kalciumkanalantagonister eliminerar de excitabilitetshöjande efterverkningarna av anodalt tDCS. Nyligen har unimodal anodal tDCS över vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) visat sig förbättra psykopatologiska symtom, kognitiva brister och insikt om schizofreni och även stärka den autonoma hjärtfunktionen hos friska försökspersoner. Ytterligare studier med bimodal anodal tDCS över bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och prefrontal cortex behövs.
Studiedesign: randomiserad dubbelblind, skenkontrollerad studiedesign.
Deltagare: 60 patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv fördelades slumpmässigt för att få 20 minuters aktiv 2-mA tDCS eller skenstimulering två gånger om dagen under 5 på varandra följande vardagar. Dessa deltagare utvärderades vid baslinjen, efter intervention och i en tre månaders uppföljning.
Aktiv eller skenstimulering: Den aktuella studien använde bimodal anodal tDCS över bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och prefrontal cortex. En anod placerades med mitten av elektroden över en punkt mitt emellan International 10-20 elektrodpositioner F3 och Fpl (vänster dorsolateral prefrontal cortex och vänster prefrontal cortex). Den andra var belägen över en punkt mitt emellan F4 och Fp2 (höger dorsolateral prefrontal cortex och vänster prefrontal cortex). En extracefalisk position användes för referenselektroderna (katoder) för att undvika förvirrande effekter från hämmande katodeffekter på andra kortikala platser. Referenselektroderna placerades på bilaterala underarmar.
Övrigt: se vapen och insatser, behörighetskriterier eller resultatmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare i åldern 20-65 med DSM-IV-TR-definierad schizofreni eller schizoaffektiv störning.
- Sjukdomens varaktighet ≧ 1 år.
- Att ha en adekvat terapeutisk dos av antipsykotika och kliniskt stabil (icke-akut fas av sjukdomen) men symtomatisk i minst 4 veckor före inskrivning enligt definition av Clinical Global Impression-Severity of Illness-skalan (CGI-S) poäng ≦ 4 (vid båda screeningarna) och baslinje).
- Överenskommelse om att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har pågående psykiatrisk samsjuklighet eller störning av aktiv substans, med undantag för koffein och/eller tobak.
- Har en historia av anfall.
- Att ha kontraindikationer för tDCS, t.ex. implanterad hjärnmedicinsk utrustning eller metall i huvudet.
- Har en historia av intrakraniella neoplasmer eller kirurgi, eller en historia av allvarliga huvudskador eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Graviditet eller amning vid inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Likström (DC) genererad av en Eldith DC-stimulator levererades bilateralt genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (35 kvadratcentimeter).
En anod placerades med mitten av elektroden över en punkt mitt emellan International 10-20 elektrodpositioner F3 och Fpl (vänster dorsolateral prefrontal cortex och vänster prefrontal cortex).
Den andra var belägen över en punkt mitt emellan F4 och Fp2 (höger dorsolateral prefrontal cortex och vänster prefrontal cortex).
Referenselektroderna placerades på bilaterala underarmar.
Stimulering applicerades med en intensitet av 2 mA under 20 minuter, två gånger dagligen under 5 på varandra följande vardagar.
Alla patienter i den aktiva tDCS-gruppen hölls på sina antipsykotiska läkemedel under hela studieperioden.
|
tDCS
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Vid skenstimulering slogs strömmen på i 30 sekunder och rampades sedan ner till 0 mA.
Alla patienter i sken-tDCS-gruppen hölls på sina antipsykotiska mediciner under hela studieperioden.
|
tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjepoängen för positiv och negativ syndromskala (PANSS) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader
|
En betygsskala som administreras av läkare för att mäta svårighetsgraden av psykopatologiska symtom hos patienter med schizofrenispektrumstörning.
Patienten bedöms från 1 till 7 på 30 olika symptom.
Alla objektpoäng summeras för att ge ett totalt PANSS-poäng, som sträcker sig från 30 till 210.
En högre poäng indikerar större psykopatologiska symptom.
Sedan kan fem huvudsakliga symtomdimensionssubskalor av PANSS beräknas från 26 av 30 poster av PANSS: positiv (5 poster, poäng 5-35), negativ (8 poster, poäng 8-56), grandiositet/spänning (4 poster, poäng 4-28), desorganisation (5 objekt, poäng 5-35) och depression (4 objekt, poäng 4-28).
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baslinjeresultat av Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
|
Ett neuropsykologiskt test av "set-shifting", det vill säga förmågan att visa flexibilitet inför ändrade scheman för förstärkning.
|
En månad.
|
|
Ändringar från baslinjeresultat av Trail Making Test (TMT) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
|
Ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
|
En månad.
|
|
Ändringar från baslinjeresultat av Tower of London-testet vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
|
Ett neuropsykologiskt test för bedömning av exekutiv funktion specifikt för att upptäcka brister i planering, som kan uppstå på grund av en mängd olika medicinska och neuropsykiatriska tillstånd.
|
En månad.
|
|
Ändringar från baslinjens hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
|
Ett index för autonom funktion.
|
En månad.
|
|
Förändringar från baslinjepoäng på personlig och social prestationsskala (PSP) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader
|
En betygsskala som administreras av kliniker för att mäta den psykosociala funktionen hos patienter med schizofrenispektrumstörning.
PSP-skalan mäter psykosocial funktion inom fyra domäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Patienten värderas från 1 till 6 för varje punkt av de fyra domänerna.
En högre poäng indikerar högre psykosocial funktion inom någon av de fyra domänerna.
Den slutliga globala poängen definieras enligt en sammanfattande instruktionstabell.
Denna skala ger ett enda, övergripande betyg från 1 till 100, där ett högre betyg representerar bättre personlig och social funktion.
|
Tre månader
|
|
Ändringar från baslinjepoängen för Global Assessment of Functioning (GAF)-skalan för DSM-IV vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader.
|
GAF är en numerisk skala som används av mentalvårdskliniker och läkare för att subjektivt bedöma en individs sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion, t.ex. hur väl man möter olika problem i livet.
Poäng varierar från 100 (extremt högfungerande) till 1 (allvarligt nedsatt).
GAF fungerar som ett giltigt verktyg för att bedöma global psykosocial och yrkesmässig funktion för schizofrenipatienter.
|
Tre månader.
|
|
Förändringar från baslinjepoängen för Clinical Global Impression (CGI)-graderingsskalorna vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader.
|
Sjukdomens svårighetsgrad bedömdes med betygsskalorna Clinical Global Impression (CGI).
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
Patienten värderas från 1 till 7 och en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
|
Tre månader.
|
|
Förändringar från baslinjepoängen för den självrapporterade versionen av den grafiska personliga och sociala prestationsskalan (SRG-PSP) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
|
SRG-PSP är en självvärderingsskala med bevisad giltighet och tillförlitlighet, som omfattar både manliga och kvinnliga versioner av tecknade bilder som är härledda från den berättande texten i de fyra domänerna av personlig och social prestationsskalan (PSP) inklusive sub -objekt av socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende.
|
En månad.
|
|
Ändringar från baslinjepoäng för den förkortade versionen av skalan för att bedöma omedvetenhet vid psykisk störning vid schizofreni (SUMD) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader.
|
En expertbedömningsskala baserad på en patientintervju för att mäta patienters kliniska insikt.
Den förkortade versionen av SUMD innehåller 9 objekt som mäter nuvarande medvetenhetstillstånd enligt följande: (1) en psykisk störning, (2) konsekvenser av en psykisk störning, (3) effekter av droger, (4) hallucinatoriska upplevelser, (5) vanföreställningar , (6) oorganiserade tankar, (7) avtrubbad affekt, (8) anhedoni och (9) brist på sällskaplighet.
Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar "ej tillämpligt"; 1, 'medveten'; 2, "något medveten/omedveten" och 3, "svårt omedveten."
Baserat på 3-dimensionsmetoden i den förkortade versionen av SUMD, beräknades medelvärdena för punkterna 1-3, 4-6 och 7-9 för att få dimensionspoängen "medvetenhet om sjukdomen", "medvetenhet om positiva symtom" , respektive "medvetenhet om negativa symptom".
Alla dimensionspoäng linjäriserades på en skala 0-100, där 0 och 100 indikerar den lägsta respektive högsta nivån av omedvetenhet.
|
Tre månader.
|
|
Förändringar från baslinjepoäng för den taiwanesiska versionen av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
|
Kognitiv insikt mättes med den taiwanesiska versionen av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), ett självrapporterat instrument som består av 15 poster. Den taiwanesiska BCIS består av 2 subskalor inklusive reflekterande attityd (9 poster) och viss attityd (6 poster).
Vi erhöll ett R-C (reflektiv attityd minus viss attityd)-index för den taiwanesiska BCIS, som representerar mätningen av kognitiv insikt genom att subtrahera poängen för den vissa attityd-subskalan från den för den reflekterande attityd-subskalan.
Lägre R-C-indexpoäng indikerar sämre kognitiv insikt.
|
En månad.
|
|
Ändringar från baslinjepoängen i den taiwanesiska versionen av Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
|
Den taiwanesiska versionen av Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) användes för att bedöma attityder till psykisk ohälsa och erfarenhet av psykiatrisk behandling. Detta självadministrerade verktyg bestod av 17 artiklar.
Patienterna bedömde i vilken utsträckning de instämde i varje påstående i punkten genom att använda en fyragradig Likert-skala, från 1, ''håller inte med alls'', till 4, ''instämmer helt''.
Huruvida skalans poäng är i ordning från minst till mest eller från mest till minst beror på innehållet i punktsatsen.
Den totala poängen för SAIQ varierar från 17 till 68.
Denna översatta SAIQ består av en trefaktorsförklaring.
De tre faktorerna motsvarar underskalorna oro (poäng 7-28), behandlingsbehov (poäng 5-20) och närvaro/utfall (poäng 5-20).
Högre SAIQ-subskalepoäng indikerar mer medvetenhet om psykisk ohälsa.
|
En månad.
|
|
Förändringar från baslinjepoäng för den självadministrerade WHOQOL-BREF vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad.
|
Den övergripande livskvaliteten (QoL) och de specifika domänerna för QoL mättes med den självadministrerade World Health Organization Questionnaire on Quality of Life: Short Form-Taiwan version (WHOQOL-BREF) som utvecklades av WHO 1998 och var anpassad till Taiwans kultur.
WHOQOL-BREF är av väletablerad validitet och tillförlitlighet, och innehåller 28 fempunkts Likert-objekt som bedömde generella (två punkter) och fyra specifika domäner av QoL, inklusive 7 punkter i fysisk hälsa, 6 i psykologisk, 4 i sociala relationer, och 9 inom miljödomäner.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
En månad.
|
|
Ändringar från baslinjeresultat för sifferspann (framåt och bakåt) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad
|
Ett test för att mäta kapaciteten i arbetsminnet hos patienterna.
|
En månad
|
|
Ändringar från baslinjeresultat av fingerknackningstest vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad
|
Ett neuropsykologiskt test som undersöker motorisk funktion, specifikt motorisk hastighet och lateral koordination.
|
En månad
|
|
Ändringar från baslinjeresultat för kontinuerlig prestanda (CPT, version 2.0) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS och en månad efter tDCS.
Tidsram: En månad
|
Ett neuropsykologiskt test som undersöker utförandet av prefrontalmedierad uppgift.
|
En månad
|
|
Ändringar från baslinjepoängen för Mini-Mental State Examination (MMSE) vid tidpunkten omedelbart efter tDCS, en månad och tre månader efter tDCS.
Tidsram: Tre månader.
|
Global kognition utvärderades med Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Tre månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-103-03-002-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .