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双峰 tDCS 对精神分裂症患者疾病严重程度、洞察力、功能结果、神经认知和 HRV 的影响

2018年10月10日 更新者：Hsin-An Chang, MD、Tri-Service General Hospital

双峰阳极经颅直流电刺激双侧前额叶皮层对精神分裂症患者疾病严重程度、洞察力、功能结果、生活质量、神经认知和心率变异性 (HRV) 的影响

该研究旨在调查双峰阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 对双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 对精神分裂症患者的心理病理症状、洞察力、社会心理功能、神经认知功能和心率变异性 (HRV) 的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经颅直流电刺激包括通过头皮电极诱导相对较弱的恒定电流流过大脑皮层。 取决于刺激极性，这会导致皮质兴奋性和自发神经活动的调节。该技术建立于 1950 年代和 1960 年代，主要是在动物身上。 在这些早期研究中表明，如果阳极放置在皮层上方或皮层内，则亚阈值直流刺激会增加自发神经元活动，而暴露于阴极极性会导致活动减少。 这是由阳极的亚阈值膜去极化和阴极刺激的超极化引起的。 在人类中证明，tDCS 的后遗症取决于 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体功效的修饰。 tDCS 的后遗症被 NMDA 受体拮抗剂右美沙芬阻断，并被部分 NMDA 受体激动剂 D-环丝氨酸延长。 这种 tDCS 极性依赖性 NMDA 受体功能改变似乎是由相应的膜电位偏移启动的，并且可能是由伴随的皮质活动改变启动的，因为它被钠通道阻滞剂卡马西平阻止了。 神经元内钙浓度也有贡献，因为钙通道拮抗剂消除了阳极 tDCS 的兴奋性增强后遗症。 最近，已发现左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上的单峰阳极 tDCS 可以改善精神分裂症的精神病理症状、认知缺陷和洞察力，还可以增强健康受试者的心脏自主神经功能。 需要在双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和前额叶皮层上使用双峰阳极 tDCS 进行进一步研究。

研究设计：随机双盲、假对照研究设计。

参与者：60 名诊断为精神分裂症或情感分裂症的患者被随机分配接受 20 分钟的主动 2-mA tDCS 或假刺激，每天两次，连续 5 个工作日。 这些参与者在基线、干预后和三个月的随访中接受了评估。

主动或假刺激：本研究在双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和前额叶皮层上使用双峰阳极 tDCS。 将一个阳极放置在国际 10-20 电极位置 F3 和 Fp1（左背外侧前额叶皮层和左前额叶皮层）之间的中间点上方。 另一个位于 F4 和 Fp2（右背外侧前额叶皮层和左前额叶皮层）之间的一个点上。 参考电极（阴极）使用脑外位置，以避免其他皮质部位的抑制性阴极效应造成的混杂效应。 参考电极放置在双侧前臂上。

其他：参见武器和干预、资格标准或结果测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合条件的参与者年龄在 20-65 岁之间，患有 DSM-IV-TR 定义的精神分裂症或分裂情感障碍。
  2. 病程≥1年。
  3. 服用足够治疗剂量的抗精神病药且临床稳定（疾病的非急性期）但在入组前至少 4 周出现症状，如临床总体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S) 评分 ≤ 4（两次筛选时）和基线）。
  4. 同意参与研究并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 目前患有精神疾病或活性物质使用障碍，咖啡因和/或烟草除外。
  2. 有癫痫病史。
  3. 有 tDCS 的禁忌症，例如，植入大脑医疗设备或头部金属。
  4. 有颅内肿瘤或手术史，或有严重颅脑外伤或脑血管病史。
  5. 入学时怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动 tDCS
由 Eldith DC 刺激器产生的直流电 (DC) 通过一对浸有盐水的表面海绵电极（35 平方厘米）双向输送。 将一个阳极放置在国际 10-20 电极位置 F3 和 Fp1（左背外侧前额叶皮层和左前额叶皮层）之间的中间点上方。 另一个位于 F4 和 Fp2（右背外侧前额叶皮层和左前额叶皮层）之间的一个点上。 参考电极放置在双侧前臂上。 以 2 mA 的强度施加刺激 20 分钟，连续 5 个工作日每天两次。 在整个研究期间，活跃的 tDCS 组中的所有患者均维持抗精神病药物治疗。
设备：tDCS
tDCS
假比较器：假 tDCS
在假刺激中，电流开启 30 秒，然后逐渐下降至 0 毫安。 在整个研究期间，假 tDCS 组中的所有患者均维持抗精神病药物治疗。
设备：tDCS
tDCS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TDCS 后即刻时间点、tDCS 后一个月和三个月时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 基线分数的变化。
大体时间：三个月
临床医生管理的评定量表，用于衡量精神分裂症谱系障碍患者精神病理症状的严重程度。 患者在 30 个不同的症状项目上被评为 1 到 7。 所有项目得分相加得出总 PANSS 得分，范围从 30 到 210。 分数越高表明精神病理学症状越严重。 然后，可以从PANSS的30个项目中的26个中计算出PANSS的五个主要症状维度子量表：阳性（5个项目，得分5-35），阴性（8个项目，得分8-56），夸大/兴奋（4个项目，得分4-28)、混乱（5 项，得分 5-35）和抑郁（4 项，得分 4-28）。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
威斯康星卡片分类测试 (WCST) 在 tDCS 之后的时间点和 tDCS 之后一个月的基线结果的变化。
大体时间：一个月。
“设定转换”的神经心理学测试，即在面对不断变化的强化计划时表现出灵活性的能力。
一个月。
在 tDCS 之后的时间点和 tDCS 之后的一个月，Trail Making Test (TMT) 基线结果的变化。
大体时间：一个月。
视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
一个月。
在 tDCS 后立即和 tDCS 后一个月的时间点伦敦塔测试基线结果的变化。
大体时间：一个月。
一种用于评估执行功能的神经心理学测试，专门用于检测计划缺陷，这种缺陷可能由于各种医学和神经精神疾病而发生。
一个月。
在 tDCS 后立即和 tDCS 后一个月的时间点相对于基线心率变异性 (HRV) 的变化。
大体时间：一个月。
自主功能指数。
一个月。
在 tDCS 后立即、tDCS 后一个月和三个月的个人和社会绩效量表 (PSP) 基线分数的变化。
大体时间：三个月
临床医生管理的评定量表，用于测量精神分裂症谱系障碍患者的社会心理功能。 PSP 量表测量四个领域内的心理社会功能：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。患者在四个领域的每个项目上评分为 1 到 6。 较高的分数表示在四个领域中的任何一个领域都有更好的社会心理功能。 最终的总体分数是根据摘要说明表定义的。 该量表提供从 1 到 100 的单一总体评分，其中较高的分数表示更好的个人和社会功能。
三个月
在 tDCS 后立即、tDCS 后一个月和三个月的时间点，DSM-IV 的全球功能评估 (GAF) 量表基线分数的变化。
大体时间：三个月。
GAF 是心理健康临床医生和医生用来主观评估个人的社会、职业和心理功能的数字量表，例如，一个人在生活中遇到各种问题的能力。 分数范围从 100（极高功能）到 1（严重受损）。 GAF 是评估精神分裂症患者整体社会心理和职业功能的有效工具。
三个月。
在 tDCS 后立即、tDCS 后一个月和三个月的时间点，临床总体印象 (CGI) 评分量表基线分数的变化。
大体时间：三个月。
使用临床总体印象 (CGI) 评定量表评估疾病严重程度。 临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。 患者的评分从 1 到 7，分数越高表示疾病越严重。
三个月。
在 tDCS 之后的时间点和 tDCS 之后的一个月，图形个人和社会表现量表 (SRG-PSP) 的自我报告版本的基线分数的变化。
大体时间：一个月。
SRG-PSP 是一个经过验证的有效性和可靠性的自评量表，包括男性和女性版本的卡通图片，这些图片源自个人和社会绩效 (PSP) 量表四个领域的叙述文本，包括子- 对社会有益的活动、个人和社会关系、自我照顾以及令人不安和攻击性行为的项目。
一个月。
在 tDCS 后立即、tDCS 后 1 个月和 3 个月时，评估精神分裂症精神障碍中的无意识量表 (SUMD) 的缩略版基线分数的变化。
大体时间：三个月。
基于患者访谈的专家评分量表，用于衡量患者的临床洞察力。 SUMD 的缩写版本包括 9 个项目，用于衡量当前的意识状态，如下所示：(1) 精神障碍，(2) 精神障碍的后果，(3) 药物的影响，(4) 幻觉体验，(5) 妄想，(6) 思想混乱，(7) 情感迟钝，(8) 快感缺乏，以及 (9) 缺乏社交能力。 每个项目的分数范围从 0 到 3。分数为 0 表示“不适用”； 1、'意识到'； 2，“有点意识到/没有意识到”和 3，“完全没有意识到”。 基于简化版SUMD的3维方法，对1-3、4-6、7-9项的得分进行平均，得到“疾病意识”、“阳性症状意识”维度得分，和“阴性症状的意识”，分别。 所有维度分数都在 0-100 范围内线性化，0 和 100 分别表示最低和最高水平的无意识。
三个月。
台湾版贝克认知洞察力量表 (BCIS) 在 tDCS 后立即和 tDCS 后一个月的时间点的基线分数的变化。
大体时间：一个月。
认知洞察力是通过台湾版贝克认知洞察力量表 (BCIS) 测量的，这是一种自我报告的工具，包括 15 个项目。台湾 BCIS 由 2 个分量表组成，包括反思态度（9 项）和确定态度（6 项）。 我们得到了台湾BCIS的R-C（reflective attitude minus certain attitude）指数，通过反思态度分量表的分数减去特定态度分量表的分数来代表认知洞察力的测量。 较低的 R-C 指数分数表明较差的认知洞察力。
一个月。
台湾版疾病自我评估问卷 (SAIQ) 基线分数在 tDCS 后即刻和 tDCS 后一个月的时间点的变化。
大体时间：一个月。
台湾版的疾病自我评估问卷 (SAIQ) 用于评估对精神疾病的态度和精神病治疗的经验。这个自我管理的工具由 17 个项目组成。 患者使用四点李克特量表对他们同意该项目的每个陈述的程度进行评分，范围从 1“完全不同意”到 4“完全同意”。 量表分值是从小到大排序还是从大到小取决于题项陈述的内容。 SAIQ 的总分在 17 到 68 之间。 翻译后的 SAIQ 包含一个三因素解释。 这三个因素对应于忧虑（得分 7-28）、治疗需要（得分 5-20）和存在/结果（得分 5-20）分量表。 较高的 SAIQ 子量表分数表明对精神疾病的认识更高。
一个月。
在 tDCS 后即刻和 tDCS 后一个月的时间点自我管理的 WHOQOL-BREF 基线分数的变化。
大体时间：一个月。
整体生活质量 (QoL) 和 QoL 的特定领域是通过 WHO 于 1998 年开发的自我管理的世界卫生组织生活质量问卷：简表-台湾版 (WHOQOL-BREF) 来衡量的适应台湾文化。 WHOQOL-BREF 具有公认的有效性和可靠性，包含 28 个五点李克特项目，评估一般（两个项目）和四个特定领域的 QoL，包括身体健康 7 个项目，心理 6 个，社会关系 4 个， 9 个在环境领域。 分数越高表示 QoL 越好。
一个月。
在 tDCS 后立即和 tDCS 后一个月的时间点，数字跨度（向前和向后）的基线结果发生变化。
大体时间：一个月
测量患者工作记忆能力的测试。
一个月
在 tDCS 后立即和 tDCS 后一个月的时间点手指敲击测试的基线结果的变化。
大体时间：一个月
一种神经心理学测试，检查运动功能，特别是运动速度和侧向协调能力。
一个月
在 tDCS 之后的时间点和 tDCS 之后的一个月，连续性能（CPT，版本 2.0）的基线结果发生变化。
大体时间：一个月
一种神经心理学测试，检查前额叶介导任务的表现。
一个月
TDCS 后即刻时间点、tDCS 后一个月和三个月时简易精神状态检查 (MMSE) 基线分数的变化。
大体时间：三个月。
全球认知通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行评估。
三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月17日

初级完成 (实际的)

2018年9月21日

研究完成 (实际的)

2018年9月21日

研究注册日期

首次提交

2018年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月6日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2-103-03-002-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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