Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della tDCS bimodale sulla gravità della malattia, l'intuizione, gli esiti funzionali, la neurocognizione e l'HRV nella schizofrenia

10 ottobre 2018 aggiornato da: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Gli effetti della stimolazione a corrente continua transcranica anodica bimodale sulla corteccia prefrontale bilaterale sulla gravità della malattia, l'intuizione, gli esiti funzionali, la qualità della vita, la neurocognizione e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nella schizofrenia

Lo studio mirava a indagare gli effetti della stimolazione anodica transcranica bimodale a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) su sintomi psicopatologici, intuizione, funzionamento psicosociale, funzione neurocognitiva e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nei pazienti affetti da schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua comprende l'induzione di un flusso di corrente costante relativamente debole attraverso la corteccia cerebrale tramite elettrodi del cuoio capelluto. A seconda della polarità della stimolazione, ciò si traduce in una modulazione dell'eccitabilità corticale e dell'attività neurale spontanea. La tecnica è stata stabilita negli anni '50 e '60 principalmente negli animali. In questi primi studi è stato dimostrato che la stimolazione DC sottosoglia aumenta l'attività neuronale spontanea se l'anodo è posizionato sopra o all'interno della corteccia, mentre l'esposizione alla polarità catodica si traduce in una ridotta attività. Ciò è causato da una depolarizzazione della membrana sottosoglia da parte dell'anodico e da un'iperpolarizzazione da parte della stimolazione catodica. È stato dimostrato negli esseri umani che i postumi della tDCS dipendono dalle modifiche dell'efficacia del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). I postumi della tDCS sono bloccati dall'antagonista del recettore NMDA destrometorfano e prolungati dall'agonista parziale del recettore NMDA D-cicloserina. Questa alterazione dipendente dalla polarità tDCS della funzione del recettore NMDA sembra essere iniziata dal rispettivo spostamento del potenziale di membrana e probabilmente dalla modificazione dell'attività corticale associata, perché è prevenuta dal bloccante dei canali del sodio carbamazepina. Anche la concentrazione di calcio intraneuronale contribuisce, poiché gli antagonisti dei canali del calcio eliminano gli effetti postumi che aumentano l'eccitabilità della tDCS anodica. Recentemente, è stato scoperto che la tDCS anodica unimodale sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) migliora i sintomi psicopatologici, i deficit cognitivi e l'intuizione della schizofrenia e rafforza anche la funzione autonomica cardiaca in soggetti sani. Sono necessari ulteriori studi utilizzando la tDCS anodica bimodale sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) e sulla corteccia prefrontale.

Disegno dello studio: disegno dello studio randomizzato in doppio cieco, controllato con sham.

Partecipanti: 60 pazienti con diagnosi di schizofrenia o schizoaffettivo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 20 minuti di tDCS attivo 2-mA o stimolazione fittizia due volte al giorno per 5 giorni feriali consecutivi. Questi partecipanti sono stati valutati al basale, dopo l'intervento e in un follow-up di tre mesi.

Stimolazione attiva o fittizia: il presente studio ha utilizzato la tDCS anodica bimodale sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) e sulla corteccia prefrontale. Un anodo è stato posizionato con il centro dell'elettrodo su un punto a metà strada tra le posizioni dell'elettrodo International 10-20 F3 e Fp1 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e corteccia prefrontale sinistra). L'altro era situato in un punto a metà strada tra F4 e Fp2 (corteccia prefrontale dorsolaterale destra e corteccia prefrontale sinistra). Sono state utilizzate posizioni extracefaliche per gli elettrodi di riferimento (catodi) al fine di evitare effetti confondenti da effetti catodici inibitori in altri siti corticali. Gli elettrodi di riferimento sono stati posizionati sugli avambracci bilaterali.

Altri: vedere armi e interventi, criteri di ammissibilità o misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti idonei di età compresa tra 20 e 65 anni con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo definiti dal DSM-IV-TR.
  2. Durata della malattia ≧ 1 anno.
  3. Essere in terapia con una dose terapeutica adeguata di antipsicotici e clinicamente stabile (fase non acuta della malattia) ma sintomatico per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento come definito dal punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) ≦ 4 (in entrambi i casi di screening e linea di base).
  4. Accordo per partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere comorbidità psichiatriche in atto o disturbo da uso di sostanze attive, ad eccezione di caffeina e/o tabacco.
  2. Avere una storia di convulsioni.
  3. Avere controindicazioni per tDCS, ad esempio, dispositivi medici cerebrali impiantati o metallo nella testa.
  4. Avere una storia di neoplasie intracraniche o interventi chirurgici, o una storia di gravi lesioni alla testa o malattie cerebrovascolari.
  5. Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
La corrente continua (DC) generata da uno stimolatore Eldith DC è stata erogata bilateralmente attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 centimetri quadrati). Un anodo è stato posizionato con il centro dell'elettrodo su un punto a metà strada tra le posizioni dell'elettrodo International 10-20 F3 e Fp1 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e corteccia prefrontale sinistra). L'altro era situato in un punto a metà strada tra F4 e Fp2 (corteccia prefrontale dorsolaterale destra e corteccia prefrontale sinistra). Gli elettrodi di riferimento sono stati posizionati sugli avambracci bilaterali. La stimolazione è stata applicata a un'intensità di 2 mA per 20 minuti, due volte al giorno per 5 giorni feriali consecutivi. Tutti i pazienti nel gruppo tDCS attivo sono stati mantenuti sui loro farmaci antipsicotici per tutto il periodo di studio.
Dispositivo: tDCS
tDCS
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Nella stimolazione fittizia, la corrente è stata attivata per 30 secondi e poi ridotta a 0 mA. Tutti i pazienti nel gruppo sham tDCS sono stati mantenuti sui loro farmaci antipsicotici per tutto il periodo di studio.
Dispositivo: tDCS
tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto ai punteggi basali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al punto temporale immediatamente successivo alla tDCS, a un mese e tre mesi dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi
Una scala di valutazione amministrata dal medico per misurare la gravità dei sintomi psicopatologici dei pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico. Il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 diversi elementi sintomatologici. Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio PANSS totale, che varia da 30 a 210. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi psicopatologici. Quindi, cinque sottoscale della dimensione dei sintomi principali della PANSS possono essere calcolate da 26 dei 30 item della PANSS: positivo (5 item, punteggio 5-35), negativo (8 item, punteggio 8-56), grandiosità/eccitazione (4 item, punteggio 4-28), disorganizzazione (5 item, punteggio 5-35) e depressione (4 item, punteggio 4-28).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto ai risultati di base del Wisconsin Card Sorting Test (WCST) nel punto temporale immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
Un test neuropsicologico di "set-shifting", ovvero la capacità di mostrare flessibilità di fronte a mutevoli programmi di rinforzo.
Un mese.
Modifiche rispetto ai risultati di base del Trail Making Test (TMT) nel punto temporale immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
Un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
Un mese.
Modifiche rispetto ai risultati di base del test della Torre di Londra nel punto temporale immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
Un test neuropsicologico per la valutazione del funzionamento esecutivo specifico per rilevare i deficit nella pianificazione, che possono verificarsi a causa di una varietà di condizioni mediche e neuropsichiatriche.
Un mese.
Variazioni rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale nel punto temporale immediatamente successivo alla tDCS e a un mese dalla tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
Un indice di funzionamento autonomo.
Un mese.
Cambiamenti dai punteggi di base alla scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) al momento immediatamente successivo a tDCS, a un mese e tre mesi dopo tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi
Una scala di valutazione amministrata dal medico per misurare il funzionamento psicosociale dei pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia. La scala PSP misura il funzionamento psicosociale all'interno di quattro domini: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il paziente riceve un punteggio da 1 a 6 su ciascun elemento dei quattro domini. Un punteggio più alto indica un maggiore funzionamento psicosociale in uno qualsiasi dei quattro domini. Il punteggio globale finale è definito secondo una tabella di istruzioni riassuntive. Questa scala fornisce una singola valutazione complessiva da 1 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione personale e sociale.
Tre mesi
Modifiche rispetto ai punteggi di base della scala GAF (Global Assessment of Functioning) del DSM-IV al punto temporale immediatamente successivo alla tDCS, a un mese e tre mesi dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi.
GAF è una scala numerica utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un individuo, ad esempio, quanto bene si stanno affrontando vari problemi della vita. I punteggi vanno da 100 (funzionamento estremamente elevato) a 1 (gravemente compromessa). GAF funge da valido strumento per valutare il funzionamento psicosociale e occupazionale globale per i pazienti affetti da schizofrenia.
Tre mesi.
Modifiche rispetto ai punteggi di base delle scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) nel punto temporale immediatamente successivo alla tDCS, a un mese e tre mesi dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi.
La gravità della malattia è stata valutata con le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI). La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Il paziente è valutato da 1 a 7 e un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Tre mesi.
Modifiche rispetto ai punteggi di base della versione auto-riportata della scala grafica delle prestazioni personali e sociali (SRG-PSP) al momento immediatamente successivo a tDCS ea un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
La SRG-PSP è una scala di autovalutazione di comprovata validità e affidabilità, che comprende versioni sia maschili che femminili di immagini simili a cartoni animati derivate dal testo narrativo dei quattro domini della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) compreso il sub -articoli di attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi.
Un mese.
Cambiamenti rispetto ai punteggi basali della versione abbreviata della Scala per valutare l'inconsapevolezza nel disturbo mentale nella schizofrenia (SUMD) al momento immediatamente successivo alla tDCS, a un mese e tre mesi dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi.
Una scala di valutazione degli esperti basata su un'intervista al paziente per misurare l'intuizione clinica dei pazienti. La versione abbreviata di SUMD comprende 9 item che misurano gli attuali stati di consapevolezza come segue: (1) un disturbo mentale, (2) conseguenze di un disturbo mentale, (3) effetti di droghe, (4) esperienze allucinatorie, (5) idee deliranti , (6) pensieri disorganizzati, (7) affetto attenuato, (8) anedonia e (9) mancanza di socialità. I punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 3. Un punteggio pari a 0 indica "non applicabile"; 1, 'consapevole'; 2, "alquanto consapevole/inconsapevole" e 3, "gravemente inconsapevole". Sulla base dell'approccio a 3 dimensioni della versione abbreviata di SUMD, è stata calcolata la media dei punteggi sugli item 1-3, 4-6 e 7-9 per ottenere il punteggio dimensionale di "consapevolezza della malattia", "consapevolezza dei sintomi positivi" e "consapevolezza dei sintomi negativi", rispettivamente. Tutti i punteggi delle dimensioni sono stati linearizzati su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 indicano rispettivamente il livello più basso e più alto di inconsapevolezza.
Tre mesi.
Modifiche rispetto ai punteggi di base della versione taiwanese della Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) nel punto temporale immediatamente successivo alla tDCS e un mese dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
L'intuizione cognitiva è stata misurata dalla versione taiwanese della Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), uno strumento auto-riportato comprendente 15 item. Abbiamo ottenuto un indice R-C (atteggiamento riflessivo meno un certo atteggiamento) del BCIS taiwanese, che rappresenta la misurazione dell'intuizione cognitiva sottraendo il punteggio della sottoscala dell'atteggiamento certo da quello della sottoscala dell'atteggiamento riflessivo. I punteggi dell'indice R-C più bassi indicano una visione cognitiva più scarsa.
Un mese.
Modifiche rispetto ai punteggi di base della versione taiwanese del questionario di autovalutazione della malattia (SAIQ) al momento immediatamente successivo alla tDCS e un mese dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
La versione taiwanese del Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) è stata utilizzata per valutare l'atteggiamento nei confronti della malattia mentale e l'esperienza del trattamento psichiatrico. Questo strumento autosomministrato era composto da 17 item. I pazienti hanno valutato il grado di accordo con ciascuna affermazione dell'item utilizzando una scala Likert a quattro punti, che va da 1, ''non sono affatto d'accordo'', a 4, ''completamente d'accordo''. Se il punteggio della scala è in ordine dal meno al più o dal più al meno dipende dal contenuto della dichiarazione dell'elemento. Il punteggio totale di SAIQ varia da 17 a 68. Questo SAIQ tradotto comprende una spiegazione a tre fattori. I tre fattori corrispondono alle sottoscale preoccupazione (punteggio 7-28), necessità di trattamento (punteggio 5-20) e presenza/risultato (punteggio 5-20). Punteggi di sottoscala SAIQ più alti indicano una maggiore consapevolezza della malattia mentale.
Un mese.
Modifiche rispetto ai punteggi basali del WHOQOL-BREF autosomministrato al momento immediatamente successivo alla tDCS e un mese dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Un mese.
La qualità complessiva della vita (QoL) e i domini specifici della QoL sono stati misurati con il questionario autosomministrato dell'Organizzazione mondiale della sanità sulla qualità della vita: versione Short Form-Taiwan (WHOQOL-BREF), sviluppato dall'OMS nel 1998 ed è stato adattato alla cultura di Taiwan. Il WHOQOL-BREF è di comprovata validità e affidabilità e contiene 28 item Likert a cinque punti che valutano il generale (due item) e quattro domini specifici della QoL, inclusi 7 item nella salute fisica, 6 nella psicologia, 4 nelle relazioni sociali, e 9 nei domini ambientali. Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
Un mese.
Modifiche rispetto ai risultati di riferimento di Digit span (avanti e indietro) nel punto temporale immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese
Un test per misurare la capacità di memoria di lavoro dei pazienti.
Un mese
Modifiche rispetto ai risultati basali del test del tocco delle dita nel punto temporale immediatamente successivo alla tDCS e un mese dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Un mese
Un test neuropsicologico che esamina il funzionamento motorio, in particolare la velocità motoria e la coordinazione lateralizzata.
Un mese
Modifiche rispetto ai risultati di base di Continuous Performance (CPT, versione 2.0) nel punto temporale immediatamente successivo a tDCS e un mese dopo tDCS.
Lasso di tempo: Un mese
Un test neuropsicologico che esamina l'esecuzione del compito mediato prefrontalmente.
Un mese
Modifiche rispetto ai punteggi basali del Mini-Mental State Examination (MMSE) al momento immediatamente successivo alla tDCS, a un mese e tre mesi dopo la tDCS.
Lasso di tempo: Tre mesi.
La cognizione globale è stata valutata con il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-103-03-002-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su tDCS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi