Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van bimodale tDCS op de ernst van de ziekte, inzicht, functionele resultaten, neurocognitie en HRV bij schizofrenie

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

De effecten van bimodale anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie over bilaterale prefrontale cortex op de ernst van de ziekte, inzicht, functionele resultaten, kwaliteit van leven, neurocognitie en hartslagvariabiliteit (HRV) bij schizofrenie

De studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van bimodale anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op psychopathologische symptomen, inzicht, psychosociaal functioneren, neurocognitieve functie en hartslagvariabiliteit (HRV) bij schizofreniepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie omvat de inductie van een relatief zwakke constante stroom door de hersenschors via hoofdhuidelektroden. Afhankelijk van de stimulatiepolariteit resulteert dit in een modulatie van corticale prikkelbaarheid en spontane neurale activiteit. De techniek werd in de jaren vijftig en zestig voornamelijk bij dieren ingevoerd. In deze vroege onderzoeken werd aangetoond dat DC-stimulatie onder de drempel de spontane neuronale activiteit verhoogt als de anode boven of in de cortex wordt geplaatst, terwijl blootstelling aan kathodische polariteit resulteert in verminderde activiteit. Dit wordt veroorzaakt door een subdrempelige membraandepolarisatie door anodische en een hyperpolarisatie door kathodische stimulatie. Bij mensen werd aangetoond dat de nawerkingen van tDCS afhankelijk zijn van modificaties van de werkzaamheid van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor. De nawerkingen van tDCS worden geblokkeerd door de NMDA-receptorantagonist dextromethorfan en verlengd door de partiële NMDA-receptoragonist D-cycloserine. Deze tDCS-polariteitsafhankelijke verandering van de NMDA-receptorfunctie lijkt te worden geïnitieerd door de respectieve membraanpotentiaalverschuiving en waarschijnlijk door de bijbehorende corticale activiteitsmodificatie, omdat het wordt voorkomen door de natriumkanaalblokker carbamazepine. Intraneuronale calciumconcentratie draagt ​​ook bij, omdat calciumkanaalantagonisten de exciteerbaarheid verhogende na-effecten van anodale tDCS elimineren. Onlangs is gevonden dat unimodale anodale tDCS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) psychopathologische symptomen, cognitieve tekorten en inzicht in schizofrenie verbetert en ook de autonome hartfunctie bij gezonde proefpersonen versterkt. Verdere studies met bimodale anodale tDCS over bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en prefrontale cortex zijn nodig.

Studieopzet: gerandomiseerde dubbelblinde, schijngecontroleerde onderzoeksopzet.

Deelnemers: 60 patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectief werden willekeurig toegewezen om tweemaal daags 20 minuten actieve 2-mA tDCS of schijnstimulatie te krijgen op 5 opeenvolgende weekdagen. Deze deelnemers werden beoordeeld bij baseline, na interventie en in een follow-up van drie maanden.

Actieve of schijnstimulatie: de huidige studie gebruikte bimodale anodale tDCS over bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en prefrontale cortex. Eén anode werd geplaatst met het midden van de elektrode boven een punt halverwege tussen International 10-20 elektrodeposities F3 en Fp1 (linker dorsolaterale prefrontale cortex en linker prefrontale cortex). De andere bevond zich op een punt halverwege tussen F4 en Fp2 (rechter dorsolaterale prefrontale cortex en linker prefrontale cortex). Er werden extracefalische posities gebruikt voor de referentie-elektroden (kathodes) om verstorende effecten van remmende kathodische effecten op andere corticale plaatsen te voorkomen. De referentie-elektroden werden op bilaterale onderarmen geplaatst.

Overige: zie wapens en interventies, subsidiabiliteitscriteria of uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komende deelnemers van 20-65 jaar met DSM-IV-TR-gedefinieerde schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  2. Ziekteduur ≧ 1 jaar.
  3. Een adequate therapeutische dosis antipsychotica gebruiken en klinisch stabiel zijn (niet-acute ziektefase) maar symptomatisch gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals gedefinieerd door de Clinical Global Impression-Severity of Illness scale (CGI-S) score ≦ 4 (bij beide screeningen) en basislijn).
  4. Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige psychiatrische comorbiditeit of stoornis in het gebruik van werkzame stoffen hebben, met uitzondering van cafeïne en/of tabak.
  2. Een voorgeschiedenis van toevallen hebben.
  3. Contra-indicaties hebben voor tDCS, bijvoorbeeld geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen of metaal in het hoofd.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van intracraniale neoplasmata of chirurgie, of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of cerebrovasculaire aandoeningen.
  5. Zwangerschap of borstvoeding bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Gelijkstroom (DC) gegenereerd door een Eldith DC-stimulator werd bilateraal toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden (35 vierkante centimeter). Eén anode werd geplaatst met het midden van de elektrode boven een punt halverwege tussen International 10-20 elektrodeposities F3 en Fp1 (linker dorsolaterale prefrontale cortex en linker prefrontale cortex). De andere bevond zich op een punt halverwege tussen F4 en Fp2 (rechter dorsolaterale prefrontale cortex en linker prefrontale cortex). De referentie-elektroden werden op bilaterale onderarmen geplaatst. Stimulatie werd toegepast met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten, tweemaal daags op 5 opeenvolgende weekdagen. Alle patiënten in de actieve tDCS-groep werden gedurende de onderzoeksperiode op hun antipsychotische medicatie gehouden.
Apparaat: tDCS
tDCS
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Bij schijnstimulatie werd de stroom gedurende 30 seconden ingeschakeld en vervolgens verlaagd tot 0 mA. Alle patiënten in de schijn-tDCS-groep werden gedurende de onderzoeksperiode op hun antipsychotische medicatie gehouden.
Apparaat: tDCS
tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op het tijdstip direct na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om de ernst van psychopathologische symptomen van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptoomitems. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totale PANSS-score te verkrijgen, die varieert van 30 tot 210. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de psychopathologische symptomen. Vervolgens kunnen vijf hoofdsymptoomdimensie-subschalen van PANSS worden berekend uit 26 van de 30 items van PANSS: positief (5 items, score 5-35), negatief (8 items, score 8-56), grootsheid/opwinding (4 items, score 4-28), desorganisatie (5 items, score 5-35) en depressie (4 items, score 4-28).
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijnresultaten van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een neuropsychologische test van "set-shifting", dwz het vermogen om flexibiliteit te tonen in het licht van veranderende schema's van versterking.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van de Trail Making Test (TMT) op het tijdstip direct na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van de Tower of London-test op het tijdstip direct na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een neuropsychologische test voor de beoordeling van executief functioneren, met name om tekortkomingen in de planning op te sporen, die kunnen optreden als gevolg van een verscheidenheid aan medische en neuropsychiatrische aandoeningen.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) op het tijdpunt onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Een index van autonoom functioneren.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) op het tijdstip direct na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om het psychosociale functioneren van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten. De PSP-schaal meet psychosociaal functioneren binnen vier domeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De patiënt krijgt een score van 1 tot 6 op elk item van de vier domeinen. Een hogere score duidt op een beter psychosociaal functioneren in elk van de vier domeinen. De uiteindelijke globale score wordt bepaald volgens een samenvattende instructietabel. Deze schaal geeft een algemene beoordeling van 1 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een beter persoonlijk en sociaal functioneren.
Drie maanden
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal van de DSM-IV op het tijdstip direct na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden.
GAF is een numerieke schaal die wordt gebruikt door clinici en artsen in de geestelijke gezondheidszorg om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van een individu te beoordelen, bijvoorbeeld hoe goed iemand omgaat met verschillende levensproblemen. Scores variëren van 100 (extreem goed functionerend) tot 1 (ernstig beperkt). GAF dient als een valide instrument voor het beoordelen van het globale psychosociale en beroepsmatige functioneren van schizofreniepatiënten.
Drie maanden.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Clinical Global Impression (CGI)-beoordelingsschalen op het tijdstip direct na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden.
De ernst van de ziekte werd beoordeeld met de beoordelingsschalen Clinical Global Impression (CGI). De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 en een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan.
Drie maanden.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de zelfgerapporteerde versie van de grafische persoonlijke en sociale prestatieschaal (SRG-PSP) op het tijdstip direct na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
De SRG-PSP is een zelfbeoordelingsschaal van bewezen validiteit en betrouwbaarheid, bestaande uit zowel mannelijke als vrouwelijke versies van cartoonachtige afbeeldingen die zijn afgeleid van de verhalende tekst van de vier domeinen van de Personal and Social Performance (PSP)-schaal inclusief de sub -items van sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de verkorte versie van de schaal voor het beoordelen van onbewustzijn bij psychische stoornissen bij schizofrenie (SUMD) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden.
Een expertbeoordelingsschaal op basis van een patiëntinterview om het klinische inzicht van patiënten te meten. De verkorte versie van SUMD bestaat uit 9 items die de huidige staat van bewustzijn als volgt meten: (1) een psychische stoornis, (2) gevolgen van een psychische stoornis, (3) effecten van drugs, (4) hallucinatoire ervaringen, (5) waanvoorstellingen , (6) ongeorganiseerde gedachten, (7) afgestompt affect, (8) anhedonie en (9) gebrek aan gezelligheid. Scores op elk item variëren van 0 tot 3. Een score van 0 betekent 'niet van toepassing'; 1, 'bewust'; 2, 'enigszins bewust/onbewust' en 3, 'ernstig onbewust.' Op basis van de 3-dimensiesbenadering van de verkorte versie van SUMD werden de scores op de items 1-3, 4-6 en 7-9 gemiddeld om de dimensiescore 'besef van de ziekte', 'besef van positieve symptomen' te verkrijgen respectievelijk 'bewustzijn van negatieve symptomen'. Alle dimensiescores werden gelineariseerd op een schaal van 0-100, waarbij 0 en 100 respectievelijk het laagste en hoogste niveau van onwetendheid aangeven.
Drie maanden.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Taiwanese versie van de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
Cognitief inzicht werd gemeten met de Taiwanese versie van de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), een zelfgerapporteerd instrument bestaande uit 15 items. De Taiwanese BCIS bestaat uit 2 subschalen, waaronder reflectieve houding (9 items) en bepaalde attitude (6 items). We verkregen een R-C-index (reflectieve attitude minus bepaalde attitude) van de Taiwanese BCIS, die de meting van cognitief inzicht weergeeft door de score van de subschaal bepaalde attitude af te trekken van die van de subschaal reflectieve attitude. Lagere R-C-indexscores wijzen op een slechter cognitief inzicht.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Taiwanese versie van de Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) op het tijdstip direct na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
De Taiwanese versie van de Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) werd gebruikt om de houding ten opzichte van psychische aandoeningen en de ervaring met psychiatrische behandelingen te beoordelen. Deze zelf-toegediende tool bestond uit 17 items. De patiënten beoordeelden de mate waarin ze het eens waren met elke uitspraak van het item door een vierpunts Likertschaal te gebruiken, variërend van 1, "helemaal niet mee eens", tot 4, "helemaal mee eens". Of de schaalscore gerangschikt is van minst naar meest of van meest naar minst hangt af van de inhoud van de itemstelling. De totale score van SAIQ varieert van 17 tot 68. Deze vertaalde SAIQ bevat een drieledige uitleg. De drie factoren komen overeen met de subschalen zorgen maken (score 7-28), de behoefte aan behandeling (score 5-20) en aanwezigheid/uitkomst (score 5-20). Hogere SAIQ-subschaalscores duiden op meer bewustzijn van psychische aandoeningen.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de zelf-toegediende WHOQOL-BREF op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand.
De algehele kwaliteit van leven (QoL) en de specifieke domeinen van QoL werden gemeten met de zelf-beheerde World Health Organization Questionnaire on Quality of Life: Short Form-Taiwan version (WHOQOL-BREF) die in 1998 door de WHO werd ontwikkeld en werd aangepast aan de Taiwanese cultuur. De WHOQOL-BREF heeft een gevestigde validiteit en betrouwbaarheid en bevat 28 vijfpunts Likert-items die algemene (twee items) en vier specifieke domeinen van kwaliteit van leven beoordelen, waaronder 7 items in fysieke gezondheid, 6 in psychologische, 4 in sociale relaties, en 9 in milieudomeinen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Een maand.
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van Digit span (voorwaarts en achterwaarts) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand
Een test om de capaciteit van het werkgeheugen van de patiënten te meten.
Een maand
Veranderingen ten opzichte van de basislijnresultaten van de Finger Tapping-test op het tijdstip onmiddellijk na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand
Een neuropsychologische test die het motorisch functioneren onderzoekt, met name de motorsnelheid en gelateraliseerde coördinatie.
Een maand
Veranderingen ten opzichte van baselineresultaten van Continuous Performance (CPT, versie 2.0) op het tijdpunt direct na tDCS en één maand na tDCS.
Tijdsspanne: Een maand
Een neuropsychologische test die de prestaties van prefrontaal gemedieerde taken onderzoekt.
Een maand
Veranderingen ten opzichte van de basisscores van het Mini-Mental State Examination (MMSE) op het tijdstip onmiddellijk na tDCS, één maand en drie maanden na tDCS.
Tijdsspanne: Drie maanden.
Globale cognitie werd beoordeeld met het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-103-03-002-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren