Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bimodálního tDCS na závažnost onemocnění, náhled, funkční výsledky, neurokognici a HRV u schizofrenie

10. října 2018 aktualizováno: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Účinky bimodální anodální transkraniální stejnosměrné stimulace přes bilaterální prefrontální kůru na závažnost onemocnění, náhled, funkční výsledky, kvalitu života, neurokognici a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u schizofrenie

Cílem studie bylo prozkoumat účinky bimodální anodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na psychopatologické symptomy, náhled, psychosociální fungování, neurokognitivní funkce a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zahrnuje indukci relativně slabého konstantního toku proudu mozkovou kůrou prostřednictvím elektrod na hlavě. V závislosti na polaritě stimulace to vede k modulaci kortikální excitability a spontánní nervové aktivity. Tato technika byla zavedena v 50. a 60. letech 20. století především u zvířat. V těchto raných studiích se ukázalo, že podprahová DC stimulace zvyšuje spontánní neuronální aktivitu, pokud je anoda umístěna nad kůrou nebo uvnitř kůry, zatímco vystavení katodické polaritě vede ke snížení aktivity. To je způsobeno podprahovou membránovou depolarizací anodickou a hyperpolarizací katodickou stimulací. U lidí bylo prokázáno, že následné účinky tDCS závisí na modifikacích účinnosti N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. Následné účinky tDCS jsou blokovány antagonistou NMDA receptoru dextromethorfanem a prodlouženy částečným agonistou NMDA receptoru D-cykloserinem. Zdá se, že tato změna funkce NMDA receptoru závislá na polaritě tDCS je iniciována příslušným posunem membránového potenciálu a pravděpodobně doprovodnou úpravou kortikální aktivity, protože jí brání blokátor sodíkových kanálů karbamazepin. Intraneuronální koncentrace vápníku také přispívá, protože antagonisté vápníkových kanálů eliminují následné účinky anodického tDCS zvyšující excitabilitu. Nedávno bylo zjištěno, že unimodální anodální tDCS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) zlepšuje psychopatologické symptomy, kognitivní deficity a náhled na schizofrenii a také posiluje srdeční autonomní funkce u zdravých jedinců. Jsou zapotřebí další studie využívající bimodální anodickou tDCS přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a prefrontální kortex.

Design studie: randomizovaná dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.

Účastníci: 60 pacientů s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivních pacientů bylo náhodně rozděleno tak, aby dostávali 20 minut aktivní 2-mA tDCS nebo simulované stimulace dvakrát denně v 5 po sobě jdoucích dnech v týdnu. Tito účastníci byli hodnoceni na začátku, po intervenci a v tříměsíčním sledování.

Aktivní nebo simulovaná stimulace: V této studii byla použita bimodální anodická tDCS přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a prefrontální kortex. Jedna anoda byla umístěna středem elektrody nad bod uprostřed mezi mezinárodními polohami 10-20 elektrod F3 a Fpl (levá dorzolaterální prefrontální kůra a levá prefrontální kůra). Druhý byl umístěn nad bodem uprostřed mezi F4 a Fp2 (pravý dorzolaterální prefrontální kortex a levý prefrontální kortex). Pro referenční elektrody (katody) byly použity extracefalické polohy, aby se zabránilo matoucím účinkům inhibičních katodických účinků na jiných kortikálních místech. Referenční elektrody byly umístěny na bilaterální předloktí.

Ostatní: viz Zbraně a intervence, Kritéria způsobilosti nebo Opatření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí účastníci ve věku 20–65 let se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou definovanou DSM-IV-TR.
  2. Doba trvání nemoci ≧ 1 rok.
  3. Být na adekvátní terapeutické dávce antipsychotik a klinicky stabilní (neakutní fáze onemocnění), ale symptomatický po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie, jak je definováno klinickým skóre na stupnici globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) ≦ 4 (u obou screeningů a základní linie).
  4. Souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. s aktuální psychiatrickou komorbiditou nebo poruchou užívání účinných látek, s výjimkou kofeinu a/nebo tabáku.
  2. Mít v anamnéze záchvaty.
  3. Kontraindikace pro tDCS, např. implantované mozkové lékařské přístroje nebo kov v hlavě.
  4. Mít v anamnéze intrakraniální novotvary nebo chirurgický zákrok nebo v anamnéze těžká poranění hlavy nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  5. Těhotenství nebo kojení při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Stejnosměrný proud (DC) generovaný Eldith DC stimulátorem byl oboustranně dodáván přes pár povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (35 centimetrů čtverečních). Jedna anoda byla umístěna středem elektrody nad bod uprostřed mezi mezinárodními polohami 10-20 elektrod F3 a Fpl (levá dorzolaterální prefrontální kůra a levá prefrontální kůra). Druhý byl umístěn nad bodem uprostřed mezi F4 a Fp2 (pravý dorzolaterální prefrontální kortex a levý prefrontální kortex). Referenční elektrody byly umístěny na bilaterální předloktí. Stimulace byla aplikována v intenzitě 2 mA po dobu 20 minut, dvakrát denně v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech. Všichni pacienti ve skupině s aktivní tDCS byli po celou dobu studie udržováni na svých antipsychotických lécích.
Přístroj: tDCS
tDCS
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Při simulované stimulaci se proud zapnul na 30 sekund a poté se prudce snížil na 0 mA. Všichni pacienti ve skupině s falešnou tDCS byli udržováni na svých antipsychotických medikacích po celou dobu studie.
Přístroj: tDCS
tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce
Klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice pro měření závažnosti psychopatologických symptomů pacientů s poruchou schizofrenního spektra. Pacient je hodnocen od 1 do 7 na 30 různých položkách symptomů. Skóre všech položek se sečtou a získá se celkové skóre PANSS, které se pohybuje od 30 do 210. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psychopatologických symptomů. Poté lze z 26 z 30 položek PANSS vypočítat pět hlavních subškál dimenze symptomů PANSS: pozitivní (5 položek, skóre 5-35), negativní (8 položek, skóre 8-56), grandiozita/vzrušení (4 položky, skóre 4-28), dezorganizace (5 položek, skóre 5-35) a deprese (4 položky, skóre 4-28).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozích výsledků testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Neuropsychologický test „posunutí sady“, tj. schopnosti projevit flexibilitu tváří v tvář měnícím se rozvrhům posilování.
Jeden měsíc.
Změny oproti výchozím výsledkům testu tvorby stopy (TMT) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Jeden měsíc.
Změny od výchozích výsledků testu Tower of London v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Neuropsychologický test pro hodnocení exekutivního fungování specificky k odhalení deficitů v plánování, které mohou nastat v důsledku různých zdravotních a neuropsychiatrických stavů.
Jeden měsíc.
Změny od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Index autonomního fungování.
Jeden měsíc.
Změny od výchozího skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce
Klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice k měření psychosociálního fungování pacientů s poruchou schizofrenního spektra. Škála PSP měří psychosociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Pacient je hodnocen od 1 do 6 v každé položce ze čtyř domén. Vyšší skóre ukazuje na lepší psychosociální fungování v kterékoli ze čtyř domén. Konečné celkové skóre je definováno podle souhrnné tabulky pokynů. Tato stupnice poskytuje jediné celkové hodnocení od 1 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší osobní a sociální funkci.
Tři měsíce
Změny od výchozího skóre na stupnici Global Assessment of Functioning (GAF) DSM-IV v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce.
GAF je číselná stupnice používaná kliniky a lékaři v oblasti duševního zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování jednotlivce, např. toho, jak dobře se člověk vyrovnává s různými životními problémy. Skóre se pohybuje od 100 (extrémně vysoká funkčnost) do 1 (těžce postižená). GAF slouží jako platný nástroj pro hodnocení globálního psychosociálního a pracovního fungování u pacientů se schizofrenií.
Tři měsíce.
Změny od výchozího skóre hodnotících škál klinického globálního dojmu (CGI) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce.
Závažnost onemocnění byla hodnocena pomocí hodnotících stupnic Clinical Global Impression (CGI). Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Pacient je hodnocen od 1 do 7 a vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Tři měsíce.
Změny od výchozího skóre samostatně hlášené verze grafické škály osobního a sociálního výkonu (SRG-PSP) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
SRG-PSP je sebehodnotící škála s prokázanou platností a spolehlivostí, která zahrnuje mužské i ženské verze kreslených obrázků, které jsou odvozeny z narativního textu čtyř domén škály osobní a sociální výkonnosti (PSP), včetně dílčí -položky společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování.
Jeden měsíc.
Změny od výchozího skóre zkrácené verze Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in schizophrenia (SUMD) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce.
Expertní hodnotící škála založená na rozhovoru s pacientem k měření klinického náhledu pacientů. Zkrácená verze SUMD obsahuje 9 položek měřících aktuální stavy vědomí takto: (1) duševní porucha, (2) následky duševní poruchy, (3) účinky drog, (4) halucinační zážitky, (5) bludné představy , (6) dezorganizované myšlenky, (7) otupený afekt, (8) anhedonie a (9) nedostatek sociability. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3. Skóre 0 znamená „nepoužije se“; 1, 'při vědomí'; 2, 'poněkud vědomý/nevědomý' a 3, 'velmi nevědomý'. Na základě 3-dimenzionálního přístupu zkrácené verze SUMD byla skóre na položkách 1-3, 4-6 a 7-9 zprůměrována, aby se získalo skóre dimenze „uvědomění si nemoci“, „uvědomění si pozitivních symptomů“. a „uvědomění si negativních symptomů“, resp. Všechna skóre dimenzí byla linearizována na stupnici 0-100, přičemž 0 a 100 označovaly nejnižší a nejvyšší úroveň nevědomí.
Tři měsíce.
Změny od výchozího skóre tchajwanské verze Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Kognitivní vhled byl měřen tchajwanskou verzí Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), self-reported nástrojem obsahujícím 15 položek. Tchajwanský BCIS se skládá ze 2 subškál včetně reflektivního postoje (9 položek) a určitého postoje (6 položek). Získali jsme index R-C (reflektivní postoj mínus určitý postoj) tchajwanského BCIS, představující měření kognitivního vhledu odečtením skóre subškály jistý postoj od skóre subškály reflektivního postoje. Nižší skóre indexu R-C ukazuje na horší kognitivní vhled.
Jeden měsíc.
Změny od výchozího skóre tchajwanské verze dotazníku sebehodnocení nemoci (SAIQ) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
K hodnocení postojů k duševním chorobám a zkušeností s psychiatrickou léčbou byla použita tchajwanská verze dotazníku Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ). Tento samostatně spravovaný nástroj se skládal ze 17 položek. Pacienti hodnotili míru, do jaké souhlasí s každým tvrzením položky, pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od 1, „vůbec nesouhlasím“ do 4, „naprosto souhlasím“. Zda je skóre stupnice v pořadí od nejmenšího k největšímu nebo od největšího k nejmenšímu, závisí na obsahu výpisu položky. Celkové skóre SAIQ se pohybuje od 17 do 68. Tento přeložený SAIQ obsahuje třífaktorové vysvětlení. Tyto tři faktory odpovídají subškálám starost (skóre 7-28), potřeba léčby (skóre 5-20) a přítomnost/výsledek (skóre 5-20). Vyšší skóre subškály SAIQ naznačuje větší povědomí o duševních chorobách.
Jeden měsíc.
Změny od výchozího skóre samostatně podávaného WHOQOL-BREF v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Celková kvalita života (QoL) a specifické oblasti QoL byly měřeny pomocí samoobslužného dotazníku Světové zdravotnické organizace o kvalitě života: krátká verze pro Tchaj-wan (WHOQOL-BREF), který byl vyvinut WHO v roce 1998 a byl přizpůsobené tchajwanské kultuře. WHOQOL-BREF má dobře zavedenou platnost a spolehlivost, obsahuje 28 pětibodových Likertových položek, které posuzovaly obecné (dvě položky) a čtyři specifické domény QoL, včetně 7 položek ve fyzickém zdraví, 6 v psychologickém, 4 v sociálních vztazích, a 9 v oblastech životního prostředí. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Jeden měsíc.
Změny od výchozích výsledků Digit span (dopředu a dozadu) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc
Test na měření kapacity pracovní paměti pacientů.
Jeden měsíc
Změny od výchozích výsledků testu poklepávání prstem v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc
Neuropsychologický test, který zkoumá motorické funkce, konkrétně rychlost motoru a lateralizovanou koordinaci.
Jeden měsíc
Změny od výchozích výsledků kontinuálního výkonu (CPT, verze 2.0) v časovém bodě bezprostředně po tDCS a jeden měsíc po tDCS.
Časové okno: Jeden měsíc
Neuropsychologický test, který zkoumá výkon prefrontálně zprostředkovaného úkolu.
Jeden měsíc
Změny od výchozího skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) v časovém bodě bezprostředně po tDCS, jeden měsíc a tři měsíce po tDCS.
Časové okno: Tři měsíce.
Globální kognice byla hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-103-03-002-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit